Bula do profissional da saúde - PELLETRAT LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Pomada dermatológica
50 mg/g de dexpantenol
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC n° 47/2009
PELLETRAT® APRESENTAÇÃOPomada dermatológica com dexpantenol 50 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO/USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃOCada 1 grama contém: dexpantenol (vitamina B5)......................................................................................50 mg
Excipientes: lanolina, cera branca de abelha, álcool cetoestearílico, álcool de lanolina, petrolato branco, óleo de amêndoas, polissorbato 60 e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Pelletrat® é indicado para feridas, escaras, fissuras de pele e mucosas, rachaduras, assaduras e dermatite de fraldas.
2. resultados de eficácia
O estudo abaixo, duplo-cego e placebo-controlado, demonstrou que o uso de dexpantenol melhorou os sintomas da dermatite de contato irritante quando comparado ao placebo, de acordo com os valores de dados corneométricos.
Biro K., et al. Efficacy of dexpanthenol in skin protection against irritation: a double-blind, placebo-controlled study - Contact Dermatitis. 2003; 49(2):80–4.
O estudo abaixo mostra os efeitos benéficos do uso tópico do dexpantenol em transtornos de pele, tais como: melhor regeneração epitelial na cicatrização de feridas, melhora dos sintomas de ressecamento de pele, rugosidade, escamação, prurido, eritema e erosão/fissuras depois de 3 a 4 semanas de tratamento.
Ebner, F. et al. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002; 3(6):427–33.
O estudo abaixo usou modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com pomada de dexpantenol, comparada à área tratada somente com o veículo. A área tratada com pomada de dexpantenol demonstrou também, melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização. A regeneração mais rápida proporcionou também melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.
Girard. P, et al. A Double-blind biometrological, histological, clinical and patient evaluation pilot study of the effect of Bepanthen® Ointement versus excipient using a skin graft donor site as a wound healing model. Nouvelles Dermatologiques. 1997; 16(6):266– 75.
O estudo abaixo, randomizado e duplo-cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso, melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente. Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira) da pele.
Gehring, W., Gloor, M. Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum coneum hydration. Results of a human in vivo study. Azneimittelforschung. 2000; 50(7):659–63.
3. características farmacológicas
Pelletrat® contém como princípio ativo o dexpantenol associado a uma base de elevado teor oleoso.
O dexpantenol é rapidamente transformado nas células em ácido pantotênico, tendo, portanto o mesmo efeito que a vitamina. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A (CoA). Na forma de acetilcoenzima A, tem um papel no metabolismo celular, sendo, portanto, indispensável para os processos de formação e regeneração da pele e das mucosas.
4. contraindicações
Pelletrat® não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao dexpantenol ou a qualquer um dos componentes do produto.
5. advertências e precauções
Evite contato de Pelletrat® com os olhos.
Gravidez e lactação
Não existem evidências que sugiram que o uso de Pelletrat® durante a gravidez ou durante a lactação ofereça qualquer risco. Em lactantes que estejam utilizando Pelletrat® para fissuras mamárias, o produto deve ser removido antes das mamadas, lavando as mamas.
Categoria de risco C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico se estiver amamentando.
6. interações medicamentosas
Não existem relatos de interação do Pelletrat® com outras substâncias.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 oC e 30 oC). Proteger da umidade.
Pelletrat® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cuidados de conservação depois de aberto:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 oC e 30 oC). Proteger da umidade. Manter em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Pelletrat® apresenta-se como uma pomada homogênea, de cor branca a levemente amarelada e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa.
Posologia:Aplicar camada de Pelletrat® sobre as lesões, após higiene local.
9. reações adversas
Alterações no sistema imunológico, pele e tecido subcutâneo.
Foram relatadas reações alérgicas e reações alérgicas na pele como dermatite de contato, dermatite alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, irritação na pele e bolhas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO dexpantenol, mesmo em altas doses, é bem tolerado e considerado não tóxico na literatura. A hipervitaminose não é conhecida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAISM.S. 1.0385.0103
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira CRF /SC no 3684
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/06/2020.LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis – Santa Catarina CEP 88070–790
CNPJ 83.874.628.0001/43 – Indústria Brasileira
SAC 0800–600–1344 – –
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
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