Bula para paciente - PANTODEX GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
PANTODEX
dexpantenol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada de 50mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém:
dexpantenol (Vitamina B5).................................................................................................................................................50mg
Excipientes: lanolina anidra, petrolato branco, petrolato líquido, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
Pantodex é indicado para tratamento e prevenção de dermatite de fraldas (assaduras), das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal) e das feridas (ferimentos e escoriações).
2. como este medicamento funciona?
Pantodex é fácil de aplicar e remover, oferece dupla proteção para a pele porque previne e trata, especialmente contra assaduras. Contém como princípio ativo o dexpantenol, o qual penetra nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele. A pele fica nutrida e fortalecida.
3. quando não devo usar este medicamento?
Pantodex não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso do Pantodex.
Não existem relatos de interações medicamentosas de Pantodex com outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Pantodex deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
Pantodex apresenta-se na forma de pomada homogênea, amarelada e isenta de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa.
Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe o bebê e aplique uma camada de Pantodex.
Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após amamentar, aplique uma camada de Pantodex.
Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Pantodex 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que você se lembrar e mantenha esse mesmo horário de aplicação até o término do tratamento. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações alérgicas podem ocorrer em raros casos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O dexpantenol, substância ativa do Pantodex , tem o status de GRAS (Generrally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses. Mas, em caso de ingestão acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Pantodex procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. n° 1.5423.0148
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/06/2013.
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versõe s (VP/V PS) | Apresentaçõe s relacionadas |
| 15/04/2013 | 0285698131 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/04/2013 | 0285698131 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/04/2013 | Versão Inicial | VP | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30G |
| 17/06/2013 | 0480739/13–1 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC n° 60 | 17/06/2013 | 0480739/13–1 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC n° 60 | 17/06/2013 | – CORREÇÃO DA COMPOSIÇÃO – COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENT O? | VP | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30G |
| 27/06/2018 | — — — | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC n° 60 | — — — | — — — | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC n° 60 | — — — | Dizeres Legais | VP | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30G |
V.02 _02/2018