Bula do profissional da saúde - PANTODEX GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
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1. indicações
Pantodex é indicado para tratamento e prevenção de dermatite de fraldas (assaduras), das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal) e das feridas (ferimentos e escoriações).
2. resultados de eficácia
O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amonical) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada àquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).
Em grupos pareados de gêmeos os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos. Putet, G.et al – Effect of Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open piloty study – Reálités pediatriques n.52 juin 2000. Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com Dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.
A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.
Girard, P. et al- Effect Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-headling model: double blind biometrological and clinicai study, withassessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559–570.
O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de usou melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.
Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele).
Wolfgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659–663 – 2000.
3. características farmacológicas
Pantodex contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso.
O dexpantenol, substância ativa do Pantodex , é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico.
O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e mucosas.
O ácido pantotênico estimula a multiplicação da células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.
O dexpantenol, substância ativa de Pantodex tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses.
4. contraindicações
Pantodex não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
5. advertências e precauções
Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso do Pantodex.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não existem relatos de interações medicamentosas de Pantodex com outras substâncias.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Pantodex deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:Pantodex apresenta-se na forma de pomada homogênea, amarelada e isenta de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
Pantodex deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa.
Para profilaxia e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Pantodex.
Para profilaxia e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após amamentar, aplique uma camada de Pantodex.
Para demais lesões de pele: aplicar uma camada de Pantodex de 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
9. reações adversas
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em raros casos, caso ocorra recomenda-se interromper o uso do medicamento e procurar orientação médica.
Em caso de evento de adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.