Bula para paciente - OTO - XILODASE APSEN FARMACEUTICA S/A
OTO-XILODASE®
Apsen Farmacêutica S.A.
Frasco Conta-gotas
8 mL + ampola 800 UTR
OTO-XILODASE®
APSEN
cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
APRESENTAÇÃO
Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gota contém:
hialuronidase..................................................................................... 100 UTR
cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base)....... 50 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base)...... 5 mg
Excipientes q.s.p............................................................................... 1,0 mL
Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).
2. como este medicamento funciona?
OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe igualmente se tiver amamentando.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos.
A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).
Interações medicamentosas
OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.
Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente – líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP n° 39282
Registrado e Fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755–020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001–29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Esta bula foi aprovada em 11/06/2019.
Oto-xilodase_po+solv_VP_v02
APSEN
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
| 12/11/2020 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. Reações adversas | VPS | 800 UTR + 8 ml de solução |
| 11/06/2019 | 0515547/19–9 | Notificação de alteração de texto de bula RDC n° 60/12 | – | – | – | – | APRESENTAÇÃO; DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 800 UTR + 8 ml de solução |
| 6. Como devo usar este medicamento; | VP | ||||||||
| 7. Posologia e modo de usar. | VPS | ||||||||
| 15/10/2015 | 0912817/15–4 | Notificação de alteração de texto de bula RDC n° 60/12 | - | - | – | - | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP | 800 UTR + 8 ml de solução |
| 5. Advertências e Precauções 9. Reações adversas | VPS | ||||||||
APSEN
| 31/01/2014 | 0086514/14–1 | Notificação de alteração de texto de bula RDC n° 60/12 | - | - | - | - | DIZERES LEGAIS | VP/ VPS | 100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL (frasco de 8 mL + 1 ampola) – solução otológica |
| 17/09/2013 | 0784032/13–2 | Notificação de alteração de texto de bula RDC n° 60/12 | COMPOSIÇÃO | VP/ VPS | 100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL (frasco de 8 mL + 1 ampola) – solução otológica | ||||
| 8.REAÇÕES ADVERSAS | VPS | ||||||||
| 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? | VP | ||||||||
| 15/04/2013 | 0285813/13–4 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC n° 60/12 | – | – | – | – | TODOS OS ITENS | VP/VPS | 100 UTR+50 mg+ 5mg/1mL (frasco de 8 mL + 1 ampola) – solução otológica |
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1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
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2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
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3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
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4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.