Bula do profissional da saúde - OTO - XILODASE APSEN FARMACEUTICA S/A
Apsen Farmacêutica S.A.
Frasco Conta-gotas
8 mL + ampola 800 UTR
APSEN
OTO-XILODASE®
cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gota contém:
hialuronidase..................................................................................... 100 UTR
cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base)....... 50 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base)....... 5 mg
Excipientes q.s.p............................................................................... 1,0 mL
Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.
OTO-XILODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite micótica.
2. características farmacológicas
OTO-XILODASE® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.
A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação de medicamentos (antibióticos, anestésicos) no conduto auditivo externo é a impossibilidade deles atravessarem a membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório.Além disso, a análise de efusões retiradas do ouvido médio de pacientes com otite média secretória demonstraram a presença de glicopeptídeos derivados de glicoproteínas tipo mucina sulfatada, que são passíveis de quebra por enzimas como a hialuronidase (Aikawa J et al. Sulfated glycopeptides from middle ear effusions of secretory otitis media. Tohoku J Exp Med. 1985; 146: 461–7).
A presença da hialuronidase permite ao antibiótico atingir diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre; ela é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial do tecido conjuntivo. A hialuronidase atua como um fator de difusão enzimático, que promove a difusão do anestésico e do antibiótico, permitindo uma rápida resolução da inflamação auricular, evitando na maioria dos casos, a paracentese.
A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos; ela estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, promovendo assim a ação anestésica local. A eficácia da lidocaína tópica na redução da dor associada à otite média aguda foi avaliada em um estudo duplo-cego e controlado por placebo no qual 63 crianças (3 a 12 anos) foram randomizadas para receber solução de lidocaína ou salina. Os escores de dor relatada pelos pacientes foram consistentemente reduzidos em pelo menos 25% durante os primeiros 30 minutos após a aplicação da lidocaína em comparação à salina (Bolt P et al. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double-blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child. 2008;93(1): 40–4.).
A neomicina, antibiótico bactericida de amplo espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.
3. contraindicações
Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, principalmente, à neomicina.
4. advertências e precauções
O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose no ouvido.
Aminoglicosídeos, entre os quais a neomicina, têm o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio iatrogênicos, particularmente em presença de perfuração da membrana timpânica.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato.
5. interações medicamentosas
OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
Deve-se manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.
Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias.
Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente – liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
7. posologia e modo de usarInstilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
8. reações adversas
Ototoxicidade e nefrotoxicidade já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. superdose
9. superdoseNão há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de hipersensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS n° 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP n° 39282
Registrado e fabricado por
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755–020 -São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001–29
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LIGAÇÃO GRATUITA
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Oto-xilodase_po+solv_VPS_v03
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
| 12/11/2020 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. Reações adversas | VPS | 800 UTR + 8 ml de solução |
| 11/06/2019 | 0515547/19–9 | Notificação de alteração de texto de bula RDC n° 60/12 | – | – | – | – | APRESENTAÇÃO; DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 800 UTR + 8 ml de solução |
| 6. Como devo usar este medicamento; | VP | ||||||||
| 7. Posologia e modo de usar. | VPS | ||||||||
| 15/10/2015 | 0912817/15–4 | Notificação de alteração de texto de bula RDC n° 60/12 | - | - | – | - | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP | 800 UTR + 8 ml de solução |
| 5. Advertências e Precauções 9. Reações adversas | VPS | ||||||||