Bula para paciente - OTO BETNOVATE FARMOQUÍMICA S/A
OTO-BETNOVATE®
Farmoquímica S/A Solução otológica
1 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL
BULA PACIENTE
OTO-BETNOVATE®
betametasona + clorfenesina + cloridrato de tetracaína
APRESENTAÇÃO:
Solução otológica – betametasona 1 mg/mL + clorfenesina 10 mg/mL + cloridrato de tetracaína 5 mg/mL -embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.
VIA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução otológica contém: valerato de betametasona................................................................................ 1,214 mg ()
clorfenesina..................................................................................................... 10 mg
cloridrato de tetracaína.................................................................................... 5 mg ()
Excipientes: álcool benzílico e propilenoglicol.
-
() Equivalente a 1 mg de betametasona.
-
( ) Equivalente a 4,393 mg de tetracaína.
Cada mL da solução equivale a 39 gotas.
Cada gota contém 0,026 mg de betametasona + 0,256 mg de clorfenesina + 0,128 mg de cloridrato de tetracaína.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oto-Betnovate® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou fungos; otites consequentes à dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso (contra coceira), antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção.
2. como este medicamento funciona?
Oto-Betnovate® é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica para instilação no ouvido, cuja formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína.
A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa (contra coceira). Sua atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco vezes mais potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada no tratamento de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica.
A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e antibacterianas.
O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus efeitos analgésicos e antipruriginosos.
As propriedades desses três agentes num único medicamento, tornam o Oto-Betnovate® adequado às suas indicações.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar Oto-Betnovate® se tiver:
- infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertências e precauções oto-betnovate® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para
reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de forma alguma, para uso nasal, oral ou ocular.
- O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis.
- Excepcionalmente, você poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Oto-Betnovate® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
Oto-Betnovate® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Oto-Betnovate® destina-se, única e exclusivamente, para o uso na orelha externa. Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).
Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro pedaço de gaze ou um lenço macio.
Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.
NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.
-
Adultos
Instilar 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias, ou seguir as determinações médicas.
- Crianças
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve usá-lo assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há relato de superdose com Oto-Betnovate®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido e o médico informado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
MS: 1.0390.0162
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n° 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1° andar, Barra da Tijuca.
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775–056
CNPJ: 33.349.473/0001–58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré.
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970–032
CNPJ: 33.349.473/0003–10
Indústria brasileira
0800 025 0110
X» sac@fqm. com.br
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/03/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0506808/14–8 | (10458) -Medicamento Novo -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | 0506808/14–8 | (10458) -Medicamento Novo -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | Adequação à RDC 47/2009 | VP e VPS | 1MG/ML + 10MG/ML + 5MG/ML SOL OTO CT FR PLAS GOT X 10 ML |
| 18/07/2014 | 0578896/14–0 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/07/2014 | 0578896/14–0 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | – Advertências e Precauções – Reações Adversas | VP e VPS | 1MG/ML + 10MG/ML + 5MG/ML SOL OTO CT FR PLAS GOT X 10 ML |
| 04/03/2015 | 0194744/15–3 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/03/2015 | 0194744/15–3 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | – Dizeres Legais: restrição de prescrição | VP e VPS | 1MG/ML + 10MG/ML + 5MG/ML SOL OTO CT FR PLAS GOT X 10 ML |
Oto-Betnovate_AR050119_Bula Paciente
| 19/03/2019 | Será gerado no peticionamento | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/03/2019 | Será gerado no peticionamento | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | – Item 4 Advertências e precauções: inclusão de advertência para não utilização por via oral – Item 6: inclusão de frase “NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO” – Dizeres legais: retirada das salas FQM Barra, inclusão do CEP e bairro no endereço e atualização das logos FQM e SAC | VP e VPS | 1MG/ML + 10MG/ML + 5MG/ML SOL OTO CT FR PLAS GOT X 10 ML |
Oto-Betnovate_AR050119_Bula Paciente