Bula do profissional da saúde - OTO BETNOVATE FARMOQUÍMICA S/A
Farmoquímica S/A Solução otológica
1 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
OTO-BETNOVATE®betametasona + clorfenesina + cloridrato de tetracaína
APRESENTAÇÃO:
Solução otológica – betametasona 1 mg/mL + clorfenesina 10 mg/mL + cloridrato de tetracaína 5 mg/mL -embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.
VIA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução otológica contém: valerato de betametasona................................................................................ 1,214 mg ()
clorfenesina..................................................................................................... 10 mg
cloridrato de tetracaína.................................................................................... 5 mg ()
Excipientes: álcool benzílico e propilenoglicol.
() Equivalente a 1 mg de betametasona.
( ) Equivalente a 4,393 mg de tetracaína.
Cada mL da solução equivale a 39 gotas.
Cada gota contém 0,026 mg de betametasona + 0,256 mg de clorfenesina + 0,128 mg de cloridrato de tetracaína.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
1. indicações
Oto-Betnovate® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou fungos; otites consequentes à dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso, antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção.
2. resultados de eficácia
Em um estudo de Succar (1979) vinte pacientes portadores de infecções bacterianas e/ou micóticas do conduto auditivo externo foram tratados com instilação de 4 gotas, quatro vezes ao dia, por um período de
quatorze dias, de uma solução otológica contendo 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína. Nenhum paciente participou do estudo sem que antes tivessem sido comprovadas a patologia e a integridade da membrana timpânica. Na avaliação final, após quatorze dias de tratamento, 85% dos pacientes foram considerados curados, 10% melhorados e 5% inalterados. Foi verificada resposta satisfatória em 95% dos casos, exteriorizada especialmente pela remissão da dor, prurido e ardência. (1)
Em outro estudo, vinte pacientes, com idades de 13 a 67 anos, com condições inflamatórias e/ou alérgicas da orelha externa, sendo quatro com perfuração timpânica ampla, foram tratados por um período máximo de quatorze dias, com duas a três gotas, três a quatro vezes por dia (dependendo da idade), de uma combinação de 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína em solução otológica. Cinco pacientes também receberam antibióticos e/ou anti-inflamatórios. O tratamento permitiu curar 95% dos pacientes. (2)
Pinto e colaboradores avaliaram trinta pacientes ambulatoriais, adultos e crianças, com otite externa aguda, subaguda ou crônica, tratados com uma associação de 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína, em solução otológica, 3 ou 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, durante um período de sete a dez dias. Além de preconização de calor úmido local, nenhum outro procedimento terapêutico concomitante foi instituído. Em todos os casos, os pacientes foram avaliados através de exames microbiológicos e otoscopia microscópica. A associação mostrou-se bastante eficaz, proporcionando cura em vinte e um casos (70%) e melhora em seis casos (20%) (90% de resultados favoráveis). Foi igualmente observado que a preparação é ativa sobre os fungos, ainda que exigindo, neste caso, maior período de tratamento (dez dias). Nos quatro casos de otite por pseudomonas, não houve erradicação do microrganismo, ainda que, clinicamente, três deles exibissem melhora já na primeira semana. Somente em três pacientes (10 %) a sintomatologia permaneceu inalterada, o que significa um resultado global bastante favorável, especialmente quando se considera, também, a excelente tolerabilidade do produto.
1. Succar F. Uso clínico de uma associação antimicrobiana e anti-inflamatória no tratamento tópico das infecções do conduto auditivo externo. F. méd. (BR), 1979; 78(3):221–224.
2. Ferreira AG. Ensaio terapêutico com uma associação anti-inflamatória, antibacteriana e antifúngica no tratamento das otites externa. F. méd. (BR), 1979;78(2):139–143.
3. Pinto JA, Wagner ACG, Hanna KF e De Almeida WLC. Uso de Oto-Betnovate nas Otites Externas. RBM 1979; 36(3):114–116.
A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e antibacterianas.
O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus efeitos analgésicos e antipruriginosos.
As propriedades desses três agentes, num único medicamento, tornam o Oto-Betnovate® adequado às suas indicações.
4. contraindicações
Infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina. Hipersensibilidade eventual a qualquer um dos componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
Oto-Betnovate® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de forma alguma, para uso nasal, oral ou ocular. O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis. Excepcionalmente, o paciente poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto.Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Oto-Betnovate® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Cuidados de conservação
Oto-Betnovate® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).
Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro pedaço de gaze ou um lenço macio.
Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.
NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.
AdultosA dose recomendada é de 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias.
CriançasBasta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate®, três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias.
O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica.
Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha na posição horizontal e, assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.
A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes, como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos.
Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do tratamento.
9. reações adversas
Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do medicamento. A frequência exata desta reação não é conhecida.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Não há relato de superdose com Oto-Betnovate®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido e médico informado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.0390.0162
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n° 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1° andar, Barra da Tijuca.
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775–056
CNPJ: 33.349.473/0001–58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré.
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970–032
CNPJ: 33.349.473/0003–10
Indústria brasileira
O8OO 025 0110
O8OO 025 0110XeEsta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/11/2020.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0506808/14–8 | (10458) -Medicamento Novo -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | 0506808/14–8 | (10458) -Medicamento Novo -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | Adequação à RDC 47/2009 | VP e VPS | 1MG/ML + 10MG/ML + 5MG/ML SOL OTO CT FR PLAS GOT X 10 ML |
| 18/07/2014 | 0578896/14–0 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/07/2014 | 0578896/14–0 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | – Advertências e Precauções – Reações Adversas | VP e VPS | 1MG/ML + 10MG/ML + 5MG/ML SOL OTO CT FR PLAS GOT X 10 ML |
| 04/03/2015 | 0194744/15–3 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/03/2015 | 0194744/15–3 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | – Dizeres Legais: restrição de prescrição | VP e VPS | 1MG/ML + 10MG/ML + 5MG/ML SOL OTO CT FR PLAS GOT X 10 ML |
Oto-Betnovate_AR061120_Bula Profissional de Saúde
| 19/03/2019 | 0247153/19–1 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/03/2019 | 0247153/19–1 | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | – Item 4 Advertências e precauções: inclusão de advertência para não utilização por via oral – Item 6: inclusão de frase “NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO” – Dizeres legais: retirada das salas FQM Barra, inclusão do CEP e bairro no endereço e atualização das logos FQM e SAC | VP e VPS | 1MG/ML + 10MG/ML + 5MG/ML SOL OTO CT FR PLAS GOT X 10 ML |
| 26/11/2020 | Será gerado no peticionamento eletrônico | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 26/11/2020 | Será gerado no peticionamento eletrônico | (10451) -Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | Alteração da frase de notificação de reações adversas de acordo com Nota Técnica 60/2020 | VPS | 1MG/ML + 10MG/ML + 5MG/ML SOL OTO CT FR PLAS GOT X 10 ML |
Oto-Betnovate_AR061120_Bula Profissional de Saúde