OPTI-BAR ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

OPTI-BAR

Sulfato de bário

Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda Suspensão e Pó para suspensão 66,7% P/V e 98%P/P

OPTI-BAR® sulfato de bário USP

Forma Farmacêutica e Apresentações

Suspensão a 66,7% p/v – Frascos Plásticos contendo: 150mL, 1900mL

Pó a 98% p/p – Bolsa PVC contendo: 340g

Uso Oral e Retal

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Opti-Bar 66,7%:

Cada 100mL de suspensão contém 66,7g de sulfato de bário.

Excipientes: Sacarina sódica, Ciclamato de sódio, Aroma de framboesa, Glicocola, Sorbitol 70%, Goma xantana, Metilparabeno, Propilparabeno, Água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este produto é destinado somente para uso em diagnóstico.

Opti-Bar (sulfato de bário) é um meio de contraste usado na realização de exames de RX para visualização do trato gastrointestinal.

2. como este medicamento funciona?

O Sulfato de Bário funciona como um marcador tecidual que permite verificar a integridade da mucosa de todo o trato gastrointestinal, através do exame por Raio X.

3. quando não devo usar este medicamento?

O sulfato de bário está contra indicado em pacientes que apresentarem os seguintes problemas:

suspeita ou obstrução do cólon, a administração oral de sulfato de bário aumenta o risco de impactação.

*perfuração do trato gastrointestinal.

deve-se considerar o risco benefício nos casos de os pacientes apresentarem alergia ou asma, sensibilidade ao bário, fibrose cística, desidratação, diverticulites, cistites ulcerativa, obstrução do trato intestinal.

“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE OCORRER A GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESSE MEDICAMENTO”.

“NÃO HÁ CONTRAINDIÇÃO RELATIVA À FAIXAS ETÁRIAS”.

“INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS”. “INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO O USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO”.

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O Opti-Bar deve ser armazenado a temperatura ambiente 15°C e 30°C.

O medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A Suspensão de Opti-Bar 66,7%, após aberta deverá ser consumida no mesmo dia.

Opti-Bar 66,7%: Suspensão líquida de coloração branca com sabor e odor característico.

O Pó para Suspensão 98% após reconstituição deverá ser consumido em 4 horas.

Opti-Bar 98%: Pó branco de sabor odor e característico, após a reconstituição suspensão líquida branca mantendo o sabor e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Esse medicamento só pode ser administrado por profissional.

A Suspensão 66,7% já vem pronta para uso, agite antes de usar.

O Pó 98% para suspensão deverá ser preparado no momento do uso, adicionando o volume de água de acordo com a concentração desejada. Agitar fortemente por 30 segundos deixar em repouso por 5 minutos e agitar novamente. A suspensão depois de preparada deve ser utilizada dentro de no máximo 4 horas. A porção não utilizada deve ser descartada.

Bolsa 340g

A quantidade e a concentração a serem utilizadas serão determinadas pelo médico radiologista de acordo com o equipamento disponível e a técnica a ser utilizada.

Suspensão:

Adulto: Sugere-se beber 300 mL

Crianças: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado

Pó:

Adulto: A critério do médico radiologista, de acordo com o estudo a ser realizado

Criança: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Esse medicamento é administrado somente por um profissional da saúde.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. quais os males que este medicamento pode causar?

O Opti-Bar (sulfato de bário) pode apresentar as seguintes reações adversas:

De incidência freqüente (1/100): constipação; câimbra abdominal; diarréia.

De incidência pouco freqüente (1/1000): Reações alérgicas atribuídas aos componentes da suspensão de sulfato de bário; Apendicite; impactação fecal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em

„Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.“

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

MS – 1.3045.0008.

Farmacêutica Responsável: Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro CRF-RJ n° 15386

Fabricado e Envasado por: Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda.

Rua Mapendi, 360 – Taquara – Rio de Janeiro – RJ – CEP: 22710–255 CNPJ: 32.137.424/0001–99 – Indústria Brasileira

SAC: (21) 2435–9335

“USO RESTRITO AOS HOSPITAIS”

Venda permitida para Hospitais, clínicas e ambulatórios.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.

Histórico de alteração para bula