OPTI-BAR ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - bula do profissional da saúde

Suspensão a 66,7% p/v – Frascos Plásticos contendo: 150mL, 1900mL

Pó a 98% p/p – Bolsa PVC contendo: 340g

USO ORAL E RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Opti-Bar 66,7%:

Cada 100mL de suspensão contém 66,7g de sulfato de bário.

Excipientes: Sacarina sódica, Ciclamato de sódio, Aroma de framboesa, Glicocola, Sorbitol 70%, Goma xantana, Metilparabeno, Propilparabeno, Água purificada q.s.p.

Opti-Bar 98%:

Cada 100 g de Pó contém 98g de Sulfato de bário.

Excipientes: Sacarina sódica, Ciclamato de sódio, Essência de vanilina, Citrato de sódio.

Este medicamento é um contraste indicado para diagnóstico na realização de exames de RX, nas diferentes formas de visualização de todo o trato gastrointestinal.

Medicamento destinado somente ao diagnóstico, não possui nenhuma indicação terapêutica.

2. resultados de eficácia

A eficácia é demonstrada logo após a administração do sulfato de bário que promove uma aderência a mucosa do trato gastrointestinal permitindo a visualização e o delineamento de todo esse tubo durante o exame de RX.

3. características farmacológicaso sulfato de bário não possui ação terapêutica, portanto não produz efeitos farmacológicos.

O sulfato de bário é um material radiopaco inerte que não é absorvido ou metabolizado pelo trato gastrointestinal, sendo eliminado totalmente do corpo.

4. contraindicações

O sulfato de bário está contra indicado em pacientes que apresentarem os seguintes problemas:

* suspeita ou obstrução do cólon, a administração oral de sulfato de bário aumenta o risco de impactação.

* perfuração do trato gastrointestinal.

* deve-se considerar o risco benefício nos casos de os pacientes apresentarem alergia ou asma, sensibilidade ao bário, fibrose cística, desidratação, diverticulites, cistites ulcerativa, obstrução do trato intestinal.

“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE OCORRER A GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESSE MEDICAMENTO”.

“NÃO HÁ CONTRAINDIÇÃO RELATIVA À FAIXAS ETÁRIAS”.

“INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS”. “INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO O USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO”.

5. advertências e precauções

Não utilizar a suspensão depois de 24 horas de preparada.

Incidentes com relação a perfuração do intestino ou granuloma podem ser associados com a técnica de administração ou com o estado patológico do paciente.

Após a administração de sulfato de bário, podem ocorrer vômitos ou parada cardiopulmonar. Estas reações são geralmente relatadas em crianças ou em pacientes idosos.

Deve-se ter cuidado com os pacientes que apresentarem relatos de prévia alergia ou hipersensibilidade ao sulfato de bário (princípio ativo) e excipientes. Os médicos devem ter cautela com os pacientes com histórico de asma brônquica. Especial atenção com aqueles pacientes debilitados ou com os que apresentem hipertensão ou doenças cardíacas.

O sulfato de bário deve ser usado somente sob a supervisão do médico especialista ou técnico profissionalmente qualificado. A suspensão do sulfato de bário não é recomendada para uso oral em pacientes com histórico de broncoaspiração, se necessário, administrar em quantidades pequenas. Se ocorrer uma aspiração para a laringe, interromper a administração imediatamente. Vários pacientes requerem previamente o uso de catárticos ou uma dieta de liquido. Estes devem ser imediatamente reidratados após o exame. Naqueles que se conhece uma redução da motilidade do cólon, talvez seja necessário o uso de catárticos salinos após o uso do sulfato de bário.

Nos exames que utilizem cânulas retais com balão, este deve ser inflado usando o fluoroscópio para evitar que seja inflado além do necessário. Este procedimento pode pressionar o nervo vagal, provocando uma reação vasovagal com episódio de síncope.

6. interações medicamentosas

O sulfato de bário não é absorvido sendo completamente eliminado após o exame junto com às fezes. Não possui ação terapêutica, nem apresenta interação medicamentosa.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O Opti-Bar deve ser armazenado a temperatura ambiente 15°C e 30°C.

O medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A Suspensão de Opti-Bar 66,7%, após aberta deverá ser consumida no mesmo dia.

Opti-Bar 66,7%: Suspensão líquida de coloração branca com sabor e odor característico.

O Pó para Suspensão 98% após reconstituição deverá ser consumido em 4 horas.

Opti-Bar 98%: Pó branco de sabor odor e característico, após a reconstituição suspensão líquida branca mantendo o sabor e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

A Suspensão 66,7% já vem pronta para uso, agite antes de usar.

O Pó 98% para suspensão deverá ser preparado no momento do uso, adicionando o volume de água de acordo com a concentração desejada. Agitar fortemente por 30 segundos deixar em repouso por 5 minutos e agitar novamente. A suspensão depois de preparada deve ser utilizada dentro de no máximo 4 horas. A porção não utilizada deve ser descartada.

Bolsa 340g

A quantidade e a concentração a serem utilizadas serão determinadas pelo médico radiologista de acordo com o equipamento disponível e a técnica a ser utilizada.

Suspensão:

Adulto: Sugere-se beber 300 mL

Crianças: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado

Pó:

Adulto: A critério do médico radiologista, de acordo com o estudo a ser

realizado

Criança: Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado

9. reações adversas

De incidência freqüente (1/100): constipação; câimbra abdominal; diarréia.

De incidência pouco freqüente (1/1000): Reações alérgicas atribuídas aos componentes da suspensão de sulfato de bário; Apendicite; impactação fecal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em