OCTANINE F OCTAPHARMA BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - OCTANINE F OCTAPHARMA BRASIL LTDA

2. como este medicamento funciona?

O fator IX de coagulação do plasma humano é um componente normal do plasma humano e atua como o fator IX endógeno. A hemofilia B é um distúrbio hereditário de coagulação sanguínea ligado ao sexo, causado por níveis reduzidos do fator IX, e tem como resultado hemorragias (sangramentos) abundantes nas articulações, músculos e órgãos internos, tanto espontaneamente como em decorrência de trauma acidental ou cirúrgico. Por meio da terapia de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX aumentam, permitindo uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências de hemorragia (sangramento).

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use OCTANINE F:

Se tem alergia ao fator IX de coagulação do sangue humano ou a qualquer outro componente deste medicamento;
Se sofre de trombocitopenia induzida pela heparina do tipo II, que é uma diminuição do número de plaquetas no sangue após a administração de heparina. As plaquetas são células do sangue que ajudam a parar o sangramento.
A heparina é um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez e Lactação

Não há experiência com o uso de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar OCTANINE F. Tal como acontece com qualquer medicamento que contém proteínas e que é administrado por via intravenosa, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.

OCTANINE F contém quantidades muito pequenas de proteínas humanas além do fator IX e heparina.

Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade incluem:

■ Urticária
■ Erupção cutânea (urticária)
■ Aperto no peito
■ Respiração ofegante
■ Pressão sanguínea baixa
■ Reação alérgica aguda e grave (anafilaxia quando algum ou todos os sintomas acima se desenvolvem rapidamente e são intensos).

Se estes sintomas ocorrerem, pare a injeção imediatamente e consulte o seu médico. Em caso de choque anafilático, deve-se iniciar o tratamento recomendado o mais rápido possível.

■ O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se receber regularmente / repetidamente produtos de fator IX derivados do plasma humano.
■ Sabe-se que os indivíduos com hemofilia B podem desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) do fator IX, produzidos pelas células imunitárias. Os inibidores podem aumentar o risco de sofrer um choque anafilático (reações alérgicas graves). Portanto, se você sofrer uma reação alérgica, deve fazer o teste para detectar a presença de um inibidor. Os doentes com inibidores do fator IX podem correr maior risco de anafilaxia se forem tratados com o fator IX. O seu médico pode, portanto, decidir administrar a primeira injeção de fator IX sob supervisão médica, onde podem ser fornecidos cuidados médicos apropriados para reações alérgicas.
■ Os concentrados de proteína de fator IX podem causar uma obstrução dos seus vasos sanguíneos com um coágulo. Devido a este risco, que é maior em produtos de baixa pureza, você deve ser monitorado para sinais de formação de coágulos sanguíneos após a administração de produtos de fator IX se você:

o Apresentar sinais de fibrinólise (coágulos sanguíneos que estão decompostos)

o Têm coagulação intravascular disseminada (a coagulação generalizada do sangue dentro dos vasos sanguíneos)

o São diagnosticados com doença hepática

o Ter fatores de risco cardiovascular documentados

o Fiz uma cirurgia recentemente

o Correm maior risco de formação de coágulos ou de coagulação intravascular disseminada.

Se alguma das condições anteriores for verdadeira para si, o seu médico apenas lhe administrará OCTANINE F se os benefícios superarem os riscos.

Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humana, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UN), utilizando testes biológicos apropriados.

Segurança de vírus em hemoderivados

■ Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, certas medidas são postas em prática para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Isso inclui a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de carregar infecções sejam excluídos, e o teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus.
■ Os fabricantes desses produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de

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infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

■ As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus da hepatite A sem envelope. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B19.
■ A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunológico está deprimido ou que têm alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica). É altamente recomendável que cada vez que você receber uma dose de OCTANINE, o nome e o número do lote do produto sejam registrados, a fim de manter um registro dos lotes usados.

Crianças

Se a OCTANINE F for administrada a um recém-nascido, a criança deve ser cuidadosamente monitorada quanto a sinais de coagulação intravascular disseminada.

Outros medicamentos e OCTANINE F

Tanto quanto se sabe, os produtos do fator IX de coagulação do sangue humano não interagem com quaisquer outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

OCTANINE F contém sódio

Este medicamento contém até 69 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / sal de cozinha) para 1 frasco para injetáveis OCTANINE F 500 UI equivalente a 3,45% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto e até 138 mg de sódio por 1 frasco OCTANINE 1000 UI equivalente a 6,9% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com restrição de sódio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazenar entre + 2 ° C e + 8 ° C.

Não congele.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.

A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Recomenda-se usar o produto reconstituído imediatamente, mas pelo menos dentro de 8 horas armazenado à temperatura ambiente (25 ° C).

Use OCTANINE apenas uma vez.

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Não use este medicamento se notar soluções turvas ou incompletamente dissolvidas.

Não descarte quaisquer medicamentos em vias pluviais, esgoto ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Aspecto físico

Octanine F é fornecido em frasco ampola contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injeção para reconstituição do produto.

Características organolépticas

O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente amarelo. O diluente água para injeção não deve apresentar turvação ou depósito.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O prazo de validade desse medicamento é de 24 meses, desde que conservado corretamente.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia

Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A OCTANINE F deve ser administrada por via intravenosa (injetada numa veia) após ser reconstituído com o solvente fornecido. Use apenas o conjunto de injeção fornecido. O uso de outro equipamento de injeção / infusão pode causar riscos adicionais e falha do tratamento.

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. A quantidade de OCTANINE F que você deve usar e por quanto tempo a terapia de substituição deve ser continuada dependendo da gravidade da sua deficiência de fator IX. Depende também do local e da extensão da hemorragia, bem como do seu estado clínico e da decisão clínica do seu médico.

Como usar

Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada.

Cálculo da dosagem:

O seu médico irá dizer-lhe com que frequência e quanto OCTANINE F você precisa injetar. A dosagem do fator IX é expressa em Unidades Internacionais (UI). A atividade do fator IX no plasma refere-se à quantidade de Fator IX presente no plasma. É expresso como uma percentagem (em relação ao plasma sanguíneo humano normal) ou em unidades internacionais (em relação a um padrão internacional para o fator IX no plasma sanguíneo). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em um ml de plasma sanguíneo humano normal. O

cálculo da dosagem necessária de fator IX baseia-se na constatação de que 1 UI de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma sanguíneo em 1% da atividade normal. Para calcular a dosagem de que necessita, é medido o nível de atividade do fator IX no plasma sanguíneo. Isso indicará em quanto a atividade precisa ser aumentada. A dosagem necessária é calculada usando a seguinte fórmula:

Unidades Requeridas = Peso Corporal (Kg) x aumento desejado do fator IX (%) (IU/Dl) x 0.8

O tamanho da sua dose e a frequência com que deve ser administrada dependerá de como será a resposta ao medicamento e será decidido pelo seu médico. Os produtos com fator IX raramente precisam ser administrados mais de uma vez ao dia. Sua resposta aos produtos de fator IX pode variar. Os seus níveis de fator IX devem, portanto, devem ser medidos durante o tratamento para calcular a dosagem correta e a frequência da perfusão. Especialmente durante as cirurgias, o seu médico fará análises ao sangue (atividade do fator IX no plasma) para monitorizar de perto a terapêutica de substituição.

Prevenção de sangramento: Se sofre de hemofilia B grave, deve injetar 20 a 40 UI de fator IX por kg de peso corporal (PC). Você deve administrar esta dosagem duas vezes por semana para prevenção a longo prazo. A sua dose deve ser ajustada de acordo com a sua resposta. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais altas.

Uso em crianças: No estudo realizado em crianças com menos de 6 anos de idade, a dose mediana administrada por dia de exposição foi de 40 UI / kg de peso corporal. Se o seu sangramento não pode ser interrompido devido aos inibidores: Se a atividade esperada do fator IX não for atingida após uma injeção ou se a hemorragia não parar após a dose correta, deve informar o seu médico. Ele irá examinar o seu plasma sanguíneo para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra a proteína do fator IX. Estes inibidores podem reduzir a atividade do fator IX. Nesse caso, pode ser necessário escolher um tratamento diferente. Seu médico discutirá isso com você e recomendará tratamento adicional, se necessário. Se você usar mais OCTANINE F do que deveria.

Não foram relatados sintomas de sobredosagem com fator IX de coagulação humana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico é responsável por supervisionar a administração e manter os seus parâmetros laboratoriais dentro dos limites específicos.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Hipersensibilidade ou reações alérgicas foram observadas com pouca frequência em pacientes tratados com produtos contendo fator IX. Isso pode incluir:

Contração involuntária dos vasos sanguíneos (espasmos) com inchaço da face, boca e garganta
Ardor e ardor no local da infusão
Calafrios
Rubor
Erupção
Dor de cabeça
Urticária
Baixa pressão arterial
Cansaço
Sensação de se sentir doente
Inquietação
Batimento cardíaco rápido
Aperto no peito
Sensação de alfinetes e agulhas
Vômito
Respiração ofegante

Em alguns casos, essas reações alérgicas podem levar a uma reação grave chamada anafilaxia, que pode incluir choque. Estas reações estão principalmente associadas ao desenvolvimento de inibidores do fator IX. Se sofrer de um dos sintomas acima mencionados, informe o seu médico.

Se sofre de hemofilia B, pode desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX. Estes anticorpos podem impedir que o seu medicamento funcione corretamente. Seu médico discutirá isso com você e recomendará tratamento adicional, se necessário.

Um estudo em 25 crianças com hemofilia B foi conduzido, dos quais 6 pacientes não foram tratados anteriormente. Nenhum inibidor foi observado durante o estudo. A tolerabilidade de todas as injeções foi classificada como “muito boa” ou “boa”.

Alguns pacientes com hemofilia B com inibidores do fator IX com terapia de tolerância imunológica e uma história de reações alérgicas desenvolveram síndrome nefrótica (uma doença renal grave).

A febre pode ocorrer em casos raros.

Os produtos de fator IX de baixa pureza podem, em casos raros, causar a formação de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo. Isso pode levar a qualquer uma das seguintes complicações:

Ataque cardíaco
Coagulação generalizada nos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada)
Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa)
Coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar). Estes efeitos colaterais são mais comuns se você usar produtos de fator IX de baixa pureza e ocorrem apenas raramente se você usar produtos de alta pureza, como OCTANINE F.

A heparina na preparação pode causar uma queda repentina no número de plaquetas no sangue para menos de 100.000 por microlitro ou menos de 50% da contagem inicial. Esta é uma reação alérgica chamada “trombocitopenia induzida por heparina tipo II”. Em casos raros, em pacientes não previamente hipersensíveis à heparina, essa queda no número de plaquetas pode ocorrer de 6 a 14 dias após o início do tratamento.

Em pacientes com hipersensibilidade prévia à heparina, essa alteração pode se desenvolver poucas horas após o início do tratamento. Esta forma grave de redução das plaquetas sanguíneas pode ser acompanhada ou resultar em:

Coágulos sanguíneos nas artérias e veias
Obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de outra área
Um distúrbio grave de coagulação do sangue chamado coagulopatia consumptiva
Gangrena da pele na área da injeção
Sangramento semelhante a uma picada de pulga
Hematoma roxo
Fezes de alcatrão.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados sintomas de sobredosagem com fator IX de coagulação humana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. : 1.3971.0008.001–1 (250 UI)

Registro M.S. : 1.3971.0008.002–1 (500 UI)

Registro M.S. : 1.3971.0008.003–8 (1000 UI)

Farmacêutico responsável: Pablo Fecher dos Santos CRF RJ 11.160

Uso restrito a hospitais

Venda proibida ao comércio

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/03/2022.

Importado por:

Octapharma Brasil Ltda

Av. José Wilker (ator), 605 – Bloco 1A/1118

Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 02.552.927/0001–60

SAC: 0800 941 8090

Fabricado por:

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235,

A –1100 Viena

Áustria

Octapharma S.A

70–72 rue du Marechal Foch

BP 33

67381 Lingolsheim – França

Embalado por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H