Bula do profissional da saúde - OCTANINE F OCTAPHARMA BRASIL LTDA
OCTANINE ® F
fator IX de coagulação
250 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro + diluente x 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão
500 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro + diluente x 5 ml + conjunto de reconstituição e infusão 1000 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro + diluente x 10 ml + conjunto de reconstituição e infusão
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
OCTANINE F 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 50 UI FIX/ml*.
OCTANINE F 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml*.
OCTANINE F 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 10 ml de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/ml.
Padrão OMS 84/683.
Octanine F 250 > 50 Ul/mg de proteína total
Octanine F 500 e Octanine F 1000 = 100 Ul/mg de proteína total
Cada ml da solução reconstituída de Octanine F contém:
| OCTANINE F 250 UI | OCTANINE F 500 UI | OCTANINE F 1000 UI | |
| Fator IX de coagulação | 50 UI | 100 UI | 100 UI |
| Proteína total | < 0,8 mg | < 1,6 mg | < 1,6 mg |
| Heparina | 2,5 – 7,5 UI | 5 – 15 UI | 5 – 15 UI |
| Citrato de sódio diidratado | 6 mg | 6 mg | 6 mg |
| Cloreto de sódio | 26 mg | 26 mg | 26 mg |
| Cloridrato de lisina | 1 mg | 1 mg | 1 mg |
| Cloridrato de arginina | 3,5 mg | 3,5 mg | 3,5 mg |
| Água para injeção | 5 mL | 5 mL | 10 mL |
Octanine F não contém agentes conservantes ou antimicrobianos.
Lista de Excipientes
Pó:
Heparina;
Cloreto de Sódio;
Citrato de Sódio;
Cloridrato de Arginina;
Cloridrato de Lisina
Solvente:
Água para injeção
Octanine F é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragia em pacientes com hemofilia tipo B (deficiência congênita de fator IX).
2. resultados de eficácia
As porcentagens de prevenção/cura contra tratamento de controle não podem ser fornecidas para nossos produtos. A justificativa para tal concentra-se no fato de que todos os estudos foram não-controlados. No entanto, critérios objetivos foram usados para a taxa de eficácia, níveis dos fatores de coagulação e parâmetros derivados. Adicionalmente, o tratamento de um grupo controle com produtos de referência
For the safe and optimal use of human proteins padronizados (outros além do tratamento de fator de coagulação regular) podem submeter pacientes hemofílicos a riscos desnecessários de desenvolvimento de inibidores.
O fator IX de coagulação do plasma humano (do concentrado) é um constituinte normal do plasma humano e atua como o fator IX endógeno.
Os estudos em animais são limitados e não mostram riscos adicionais aos já mencionados em outras seções do SmPC (Resumo das características do produto)
Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para orientar a dose a ser administrada e a frequência de infusões repetidas. Pacientes individuais podem variar em sua resposta ao fator IX, demonstrando diferentes meias-vidas e recuperações. A dose com base no peso corporal pode exigir ajuste em pacientes com baixo ou com excesso de peso. No caso de intervenções cirúrgicas importantes, em particular, o monitoramento preciso da terapia de substituição por meio da análise de coagulação (atividade do fator IX do plasma) é indispensável.
3. características farmacológicas
3. características farmacológicasPropriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator IX de coagulação do sangue, Código ATC: B02BD04
O fator IX é uma glicoproteína de cadeia única com massa molecular de cerca de 68.000 Dalton. É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado. O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII / fator tecidual na via extrínseca. O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina. A trombina então converte o fibrinogênio em fibrina e um coágulo é formado. A hemofilia B é uma doença hereditária de coagulação sanguínea ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, espontaneamente ou como resultado de trauma acidental ou cirúrgico. Por terapia de reposição, os níveis plasmáticos de fator IX são aumentados, permitindo assim uma correção temporária da deficiência de fator e correção das tendências de sangramento.
Um estudo em 25 crianças com menos de 6 anos de idade foi conduzido. Desse modo, 6 pacientes não foram tratados anteriormente. A recuperação após a administração de> 25 UI de OCTANINE F / kg de peso corporal foi investigada durante os primeiros 3 meses de tratamento e após 12–24 meses. A recuperação incremental (média geométrica ± desvio padrão, ensaio de um estágio, potência real) foi calculada como sendo 0,8 ± 1,4 e 0,9 ± 1,3% / IU / kg na 1a e na 2a avaliação, respectivamente.
Para OCTANINE F, os seguintes resultados foram alcançados em um estudo farmacocinético com 13 pacientes com hemofilia B com mais de 12 anos de idade (idade média de 28 anos, faixa de 12–61 anos):
| N = 13 | Mediana | Média | SD* | Mínimo | Máximo |
| Recuperação Incrementai [IU/dl]/[IU/kg] | 1.2 | 1.3 | 0.5 | 0.8 | 2.4 |
| AUC*norm (IU x dl-1 x h X IU-1 x kg) | 32.4 | 37.7 | 13.0 | 24.5 | 64.0 |
| Meia-vida (h) | 27.8 | 29,1 | 5.2 | 22.0 | 36.8 |
| MRT* (h) | 39.4 | 40.0 | 7.3 | 30.2 | 51.6 |
| Clearance (ml x h-i x kg) | 3.1 | 2.9 | 0.9 | 1.6 | 4.1 |
*AUC = área sob a curva
*MRT = tempo médio de residência
*SD = desvio padrão
A recuperação incremental também foi testada em um segundo estudo. A meta-análise de todas as avaliações de recuperação (n = 19) resultou em uma recuperação média de 1,1 [IU / dl] / [IU / kg].
4. contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na Lista de Excipientes).
Redução de trombócitos conhecida por alergia durante o tratamento com heparina (trombocitopenia induzida por heparina [HIT] tipo II).
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesHipersensibilidade
São possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com OCTANINE F. O produto contém vestígios de proteínas humanas além do fator IX e heparina. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, respiração ofegante, hipotensão e anafilaxia. Em caso de choque, o tratamento médico padrão para choque deve ser implementado.
Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humana, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UN), utilizando testes biológicos apropriados.
Existem relatos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas. Portanto, os pacientes que apresentam reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor. Deve-se ter atenção aos doentes com inibidores do fator IX, pois podem apresentar um risco aumentado de anafilaxia com o desafio subsequente com o fator IX. Devido ao risco de reações alérgicas com produtos de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o julgamento do médico assistente, ser realizadas sob observação médica, onde os cuidados médicos adequados para reações alérgicas podem ser fornecidos.
Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica para sinais precoces de coagulopatia trombótica e consumptiva deve ser iniciada com testes biológicos apropriados ao administrar este produto a pacientes com doença hepática, a pacientes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a pacientes em risco de fenômenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada (DIC). Em cada uma dessas situações, o benefício do tratamento com OCTANINE F deve ser avaliado em relação ao risco dessas complicações
Em pacientes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Se um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) for necessário, o risco de complicações relacionadas ao CVAD, incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose do local do cateter, deve ser considerado
As medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de dadores, a triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação / remoção de vírus.
Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e para o vírus da hepatite A sem envelope (HAV). As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (por exemplo, anemia hemolítica).
A vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada para pacientes em uso regular / repetido de concentrados de fator IX derivados de plasma humano.
É altamente recomendável que sempre que OCTANINE F for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados, a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.
Este medicamento contém até 69 mg de sódio para 1 frasco OCTANINE F 250 UI ou 500 UI, equivalente a 3,45% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto e até 138 mg de sódio para 1 frasco OCTANINE F 1000 UI, equivalente a 6,9% da ingestão máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada em sódio.
As advertências e precauções listadas aplicam-se a adultos e crianças.
Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator IX. Com base na rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência com a utilização de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a lactação apenas se claramente indicado.
Não há nenhuma indicação de que Octanine F prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não existe recomendação especial de dosagem para idosos e outras categorias de risco.
6. interações medicamentosas
Não foram relatadas interações de produtos do fator IX de coagulação humana com outros medicamentos.
7 - cuidados de armazenamento do medicamento
7 – cuidados de armazenamento do medicamento250, 500 e 1000 UI: Armazenar de 2°C a 8°C.
Não congele.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Condições de conservação após reconstituição do medicamento: A estabilidade bioquímica e física em uso foi demonstrada por 72 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade dos usuários e não são recomendados por mais de 8 horas armazenados em temperatura ambiente (25°C).
Octanine F é fornecido em frasco ampola contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injeção para reconstituição do produto.
O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente amarelo. O diluente água para injeção não deve apresentar turvação ou depósito.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O prazo de validade desse medicamento é de 02 (dois) anos, desde que conservado corretamente.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
8. posologia e modo de usar
Instruções para reconstituição
Aqueça o diluente (água para injeção) e o concentrado nos frascos fechados até que atinjam a temperatura ambiente. Mantenha esta temperatura durante a reconstituição. Caso utilize um banho-maria para o aquecimento, deve-se evitar que a água do banho entre em contato com as rolhas de borracha ou os lacres dos frascos. A temperatura do banho-maria não deve exceder 37°C.
1. Remova os lacres do frasco que contém o concentrado e do frasco de água e limpe as rolhas de borracha com álcool.
2. Remova a cobertura protetora da extremidade menor da agulha de ponta-dupla, tendo cuidado para não tocar a ponta da agulha. Então, perfure o centro da rolha de borracha do frasco de água com a agulha na posição vertical. Para retirar completamente o fluido
For the safe and optimal use of human proteins do frasco de água, a agulha deve ser introduzida na rolha de borracha de tal modo que assim que penetre na rolha esteja visível no frasco.
3. Remova a cobertura protetora da extremidade maior do outro lado da agulha, tendo cuidado para não tocar a ponta exposta da agulha. Segure o frasco de água de cabeça para baixo sobre o frasco do concentrado e rapidamente perfure o centro da rolha de borracha do frasco do concentrado com a agulha. O vácuo existente no frasco do concentrado faz escoar a água.
4. Remova a agulha de ponta dupla junto com o frasco de água vazio do frasco do concentrado. Gire lentamente o frasco do concentrado
até que o liofilizado esteja completamente dissolvido. Octanine F dissolve rapidamente à temperatura ambiente em uma solução clara.
Caso o concentrado não dissolva completamente ou haja formação de agregados, a preparação deve ser descartada. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Toda a solução remanescente deve ser descartada.
Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Antes e durante a administração de fator IX, a pulsação do paciente deve ser monitorada como uma medida preventiva. Caso haja aumento na pulsação, deve-se reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração.
1. Depois que o concentrado for reconstituído, conforme descrito acima, remova a cobertura protetora da agulha de filtro e perfure a rolha de borracha do frasco do concentrado.
2. Remova o lacre da agulha com filtro e prenda a seringa.
3. Vire o frasco com a seringa fixa de cabeça para baixo e verta a solução na seringa.
4. Desinfete o local da administração com álcool.
5. Remova a agulha com filtro da seringa e prenda a agulha de infusão (borboleta).
6. Injete a solução por via intravenosa a uma velocidade lenta de 2–3 ml por minuto. Caso seja necessário mais de um frasco de Octanine F para um tratamento, a mesma agulha de infusão de borboleta e a mesma seringa podem ser utilizada novamente. Já a agulha com filtro só deve ser usada uma única vez. Sempre use uma agulha com filtro quando estiver vertendo a solução em uma seringa. Toda solução remanescente deve ser descartada.
Octanine F deve ser administrado após reconstituído com a solução diluente. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de hemofilia.
As quantidades e duração do tratamento com OctanineF dependem da gravidade do distúrbio hemostático, da localização e extensão da hemorragia, e da condição clínica do paciente.
Para dosagem e posologia adequados, deve-se calcular o aumento da atividade de fator IX a partir do seguinte cálculo de dosagem:
O número de unidades de fator IX administrado é expresso em unidades internacionais (UI), que está relacionado ao padrão da OMS para concentrados de fator IX. A atividade do fator IX plasmático é expressa em porcentagem (relativo ao plasma humano) ou em unidades internacionais (relativo a um padrão internacional para fator IX no plasma).
Uma unidade internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em 1 (um) ml de plasma humano normal. O cálculo de dosagem de fator IX exigido está baseado na descoberta empírica que 1 UI de fator IX por peso corporal (Kg) eleva a atividade de fator IX plasmático em 1% da atividade normal.
For the safe and optimal use of human proteins
Para calcular a dosagem requerida, deve-se determinar o nível de atividade de fator IX plasmático e o quanto esta atividade precisa aumentar.
A dosagem necessária é determinada usando a fórmula seguinte:
A quantidade a ser administrada e a freqüência de aplicação deve sempre ser orientada na efetividade clínica em cada caso individual. Raramente, concentrado de fator IX precisa ser administrados mais de uma vez ao dia.
No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator IX não deve cair abaixo do nível determinado de atividade plasmática no período correspondente.
A tabela a seguir pode ser usada para guiar episódios de sangramento e cirurgia:
| Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico | Nível desejado de Fator IX (%) | Freqüência de doses/ duração da terapia (dias) |
| Hemorragias | ||
| Hemartrose precoce, sangramento muscular ou oral | 20 – 40 | Repetir a cada 24 horas. Pelo menos 1 dia até que o episódio hemorrágico seja interrompido ou a cura alcançada. |
| Hemartrose mais extensa, sangramento muscular ou Hematomas | 30 – 60 | Repetir infusão a cada 24 horas por 3–4 dias ou mais até que a dor e a inaptidão estejam resolvidos. |
| Sangramentos maiores ameaçando a vida do paciente, tais como cirurgia de cabeça, sangramento na garganta, sangramento abdominal grave | 60 – 100 | Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até que o risco esteja eliminado. |
| Cirurgias | ||
| Pequeno porte (inclusive extração de dente) | 30 – 60 | A cada 24 horas, por pelo menos 1 dia, até que a cura seja alcançada. |
| Grande porte | 80 – 100 (pré/pós operatório) | Repetir a infusão a cada 8–24 horas até que a ferida esteja curada adequadamente. Então prosseguir terapia para pelo menos outro 7 dias mantendo um nível de atividade de FIX de 30% a 60% (Ul/dl) |
Sob certas circunstâncias, quantidades maiores que as calculadas podem ser requeridas, especialmente na dose inicial.
A resposta dos pacientes ao fator IX pode variar individualmente. Logo, deve-se realizar a determinação dos níveis de fator IX durante o curso do tratamento a fim de guiar a dosagem necessária e a freqüência da administração. No caso particular de intervenções cirúrgicas maiores, é indispensável o monitoramento preciso de terapia de substituição por meio de análise de coagulação (atividade de fator IX plasmático).
Prevenção de sangramento: para profilaxia prolongada contra sangramentos em pacientes com hemofilia B grave, doses de 20 a 30 UI de fator IX por peso corporal (kg) devem ser administradas duas vezes por semana. A dosagem deve ser adaptada de acordo com a resposta individual do paciente. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, intervalos de dosagens menores ou doses mais altas podem ser necessárias.
Hemofílicos que recebem tratamento com concentrados de fator IX devem ser monitorados para o desenvolvimento de anticorpos contra fator IX (inibidores).
Se a atividade de fator IX não atingir os níveis plasmáticos esperados, ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, deve-se executar o teste Bethesda para que seja determinado se um inibidor de fator IX está presente. Se o inibidor em níveis menores que 10 unidades Bethesda por ml, a administração de quantidades adicionais de fator IX pode neutralizar o inibidor. Em pacientes com títulos de inibidor acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica alta, o uso de concentrados de complexo protrombínico ativado ou preparações de fator VII ativado deve ser considerado. Estas terapias devem ser dirigidas por médicos com experiência no tratamento de paciente com hemofilia.
Para profilaxia de longo prazo contra sangramento em pacientes com hemofilia B grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de fator IX por quilograma de peso corporal em intervalos de 3 a 4 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais altas.
Não há dados suficientes disponíveis para recomendar a infusão contínua de OCTANINE F em procedimentos cirúrgicos.
No estudo realizado em 25 crianças com menos de 6 anos de idade, a dose mediana administrada por dia de exposição foi semelhante para profilaxia e tratamento de sangramento, ou seja, 35 a 40 UI / kg de peso corporal.
Uso intravenoso. Recomenda-se não administrar mais de 2 – 3 ml por minuto. Para obter instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, leia a lista de excipientes.
9. REAÇÕES ADVERSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS| Tipo de reação | Reação rara | Reação muito rara |
| Desordens do sistema imune | Hipersensibilidade | Choque anafilático |
| Desordens vasculares | Embolismo | |
| Desordens renais e urinárias | Síndrome nefrótica | |
| Desordens gerais e condições do local de administração | Trombocitopenia induzida por heparina Pirexia | |
| Investigações | Anticorpos anti fator IX |
Reações raras (>1/10.000 a < 1/1.000)
Reações muito raras (< 1/10.000), incluindo casos isolados
Hipersensibilidade ou reações alérgicas que podem incluir: angioedema, sensação de queimação no local de infusão, calafrios, urticária generalizada enxaqueca hipotensão, letargia, náusea, inquietação taquicardia, tensão do tórax, formigamento, vômito e respiração ofegante podem ser observadas menos freqüentemente em pacientes tratados com concentrados de fator IX. Em alguns casos, estas reações podem progredir para anafilaxia grave, acontecendo em associação temporal com desenvolvimento de inibidores de fator IX. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação apresentada.
Paciente com hemofilia B podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator IX. Se tal reação ocorrer, esta se manifestará como resposta clínica insuficiente. Nesses casos, deve-se contactar um centro especializado em hemofilia. Como o uso de Octanine F em pacientes em tratamento prévio não foi estabelecido em estudos clínicos, o desenvolvimento de anticorpos nesses pacientes deve ser analisado por método apropriado (teste Bethesda).
Síndromes nefróticas foram observadas em pacientes com hemofilia B após indução de tolerância imunológica por inibidores de fator IX e histórico de reação alérgica.
O aumento de temperatura corporal é observado raramente.
Existe um risco potencial de episódios de tromboembolia consecutivos á administração de produto contendo fator IX, com um risco mais alto nas preparações de baixa pureza. O uso de fator IX de baixa pureza foi associado com casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. O uso de fator IX de alta pureza raramente é associado a tais efeitos colaterais. Devido à quantidade de heparina no produto, muito raramente pode ser observada alergia induzida por heparina com súbita redução da contagem de plaquetas no sangue (abaixo de 100.00/ml ou 50% da contagem inicial) – trombocitopenia tipo II. Em paciente que nunca apresentaram hipersensibilidade à heparina, esta diminuição dos trombócitos pode acontecer de 6 a 14 dias depois do começo de tratamento. Em pacientes que já tenham apresentado hipersensibilidade à heparina; esta redução pode começar algumas horas após o início do tratamento.
Essa forma grave de redução do número de plaquetas no sangue pode ser acompanhada ou resultar em trombose arterial, tromboembolia, distúrbios graves de coagulação (coagulopatias de consumo), necrose de pele na área da injeção, petéquias entre outros. Se forem observadas as reações mencionadas, a administração de Octanine F deve ser imediatamente interronpida e medicamentos que contenham heparina não devem ser usados no futuro. Devido a esse efeito da heparina sobre as plaquetas humanas, deve-se realizar estrito controle da contagem de plaquetas do paciente, especialmente no início do tratamento.
Se forem observados quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesse folheto, informar imediatamente o médico responsável.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE
Nenhum sintoma de superdosagem com fator IX de coagulação humana foi relatado até o momento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro M.S. : 1.3971.0008.001–1 (250 UI)
Registro M.S. : 1.3971.0008.002–1 (500 UI)
Registro M.S. : 1.3971.0008.003–8 (1000 UI)
Farmacêutico responsável: Pablo Fecher dos Santos CRF RJ 11.160
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/03/2022
Octapharma Brasil Ltda
Av. José Wilker (ator), 605 – Bloco 1A/1118
Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 02.552.927/0001–60
SAC: 0800 941 8090
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235,
A –1100 Viena
Áustria
ou
Octapharma S.A
70–72 rue du Marechal Foch
BP 33
67381 Lingolsheim – França
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H
Oberlaaer Strasse 235,
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ou
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3, Dessau
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