OCERAL BAYER S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. para que este medicamento é indicado?

Oceral® creme deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:

• Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (na planta dos pés e entre os dedos), (frieira ou pé-de-atleta);
• Micoses da virilha;
• Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo);
• Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia);
• Candidíase da pele;
• Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).

2. como este medicamento funciona?

Oceral® creme (nitrato de oxiconazol) destrói a membrana celular do fungo através da inibição da formação de um componente chamado ergosterol. Ao impedir a formação desse componente, ele impede a formação dos fungos causadores das micoses, eliminando-os.

3. quando não devo usar este medicamento?

Oceral® creme é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não há contraindicação de Oceral® creme relativa a faixas etárias.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

• Gravidez e amamentação

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista.”

• Interações medicamentosas

A utilização de benzodiazepínicos (medicamentos para ansiedade) concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos (de uso interno) demonstrou aumento dos seus efeitos sedativos.

Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos (sobre a pele) como o Oceral® creme.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

Science for a Better Life

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Oceral® creme apresenta-se na forma de creme branco, opaco e homogêneo, com odor suave.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. como devo usar este medicamento?

• Modo de usar e Posologia

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Oceral® creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Oceral® creme destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela pele para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se quantidades muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdose com o uso de Oceral®creme.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

MS – 1.7056.0025

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF- SP n° 16532

Fabricado por: Laboratorios Stiefel Ltda. – Guarulhos – SP

Registrado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779–900 – São Paulo – SP

CNPJ 18.459.628/0001–15 – Indústria Brasileira

^^Z^^0800 7231010

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”

VE012014

Anexo B

Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde

RESTRICTED