Bula do profissional da saúde - OCERAL BAYER S.A.
Bayer S.A.
Creme dermatológico
11,47 mg/g de nitrato de oxiconazol
nitrato de oxiconazol
Creme dermatológico contendo 11,47 mg de nitrato de oxiconazol em cada grama.
Embalagem contendo 1 bisnaga de alumínio com 20 g.
USO EXTERNO
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém:
nitrato de oxiconazol....................... 11,47 mg
(equivalente a 10 mg de oxiconazol).
Excipientes: ácido benzoico, água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, propilenoglicol e petrolato branco.
Oceral® creme deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
Tinha dos pés (plantar e interdigital); Tinha crural; Outras dermatofitoses (tinha do corpo e tinha das mãos); Pitiríase versicolor; Candidíase cutânea; Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).2. resultados de eficácia
– O nitrato de oxiconazol, utilizado em regime de uma aplicação diária, demonstrou eficácia (cura micológica) de 80% dos pacientes portadores de tinha do corpo, tinha crural e pitiríase versicolor após 15 dias de tratamento e 76% de eficácia em pacientes portadores de tinha dos pés causada por T. rubrum.
Jegasothy -B-V, Pakes -G-E – oxiconazole nitrate: pharmacology, efficacy and safety of a new imidazole antifungal agent. – Clin Ther. 1991 Jan-Feb;13 (1): 126–41.
– Um estudo utilizando oxiconazol 1% em pacientes com candidíase, pitiríase versicolor e dermatofitoses demonstrou eficácia de 90% em 15 dias. Não foram observadas reações adversas com o uso do medicamento. Laborne -S-M, Machado Pinto J. Uso de creme e solução alcoólica de oxiconazol a 1% no tratamento de micoses superficiais – Anais Brasileiros de Dermatologia, vol.62 (1): 61 – 64, 1987.
– O oxiconazol demonstrou índice de cura de 90,3% no tratamento de tinha crural e tinha do corpo e 89,8% na tinha dos pés num estudo com 124 pacientes. Neste mesmo estudo o oxiconazol demonstrou, in vitro , ser efetivo contra 24 cepas de fungos patogênicos.
Wu, -S-X, Shen, -Y-N, Yan, -N, Guo, -N-R; Liu, -L-L; Yang, -J-Q – Experimental and clinical investigation on oxiconazole – Chin Med J-(Engl). 1989 Aug; 102 (8): 644 – 6.
3. características farmacológicas
Após aplicação tópica na pele, o oxiconazol é rapidamente absorvido na camada córnea, atingindo concentração máxima em torno de 100 minutos após a aplicação. Concentrações fungicidas são mantidas na
epiderme e córion por pelo menos cinco horas, e níveis acima da concentração inibitória mínima estão presentes na epiderme, córion e folículo piloso por períodos acima de 16 horas. A quantidade absorvida sistemicamente é mínima. Apenas 0,3 % da dose aplicada topicamente é excretada na urina.
O oxiconazol é excretado no leite materno.
O oxiconazol atua inibindo a formação do ergosterol (componente essencial da membrana celular fúngica) a partir de seu precursor o lanosterol, exercendo desta forma sua ação na eliminação dos fungos.
4. contraindicações
Oceral® creme é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não há contraindicação de Oceral® creme relativa a faixas etárias.
5. advertências e precauções
Categoria de risco na gravidez: B
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
6. interações medicamentosas
A utilização de benzodiazepínicos, concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos, demonstrou aumento das concentração plasmática, área sob curva e meia-vida dos benzodiazepínicos, com aumento dos seus efeitos sedativos.
Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos como o Oceral® creme.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30° C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Oceral® creme apresenta-se na forma de creme branco, opaco e homogêneo, com odor suave.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
8. posologia e modo de usar
Oceral® creme deve ser aplicado sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico.
Antes de aplicar o produto deve-se limpar e secar a pele. Após a aplicação de Oceral® creme, fazer uma leve fricção, espalhando-o sobre a região afetada. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® creme deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele.
9. reações adversas
Oceral® creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações cutâneas, tais como sensação de leve ardência, eritema e/ou prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Oceral® creme destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela derme para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se doses muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdose com o uso de Oceral®creme.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS – 1.7056.0025
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF- SP n° 16532
Fabricado por: Laboratorios Stiefel Ltda. – Guarulhos – SP
Registrado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779–900 – São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001–15 - Indústria Brasileira
“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”
VE0121
Anexo B
Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 23/04/2021 | A ser incluído após notificação | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | – Reações adversas | VPS | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G |
| 21/01/2015 | 0056944/15–5 | Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 | 03/12/2014 | 1083707/14–8 | Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise | 29/12/2014 | Dizeres legais -Fabricado Por | VP/ VPS | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G |
| 27/06/2014 | 0505519/14–9 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável | Não aplicável |