Bula para paciente - NUTRI B NATULAB LABORATÓRIO S.A
NUTRI B
Natulab Laboratório SA.
Comprimido Revestido
cloridrato de tiamina (equivalente a 3,147 mg de tiamina) 4,00 mg + fosfato sódico de
riboflavina (equivalente a 2 mg de riboflavina) 2,632 mg + cloridrato de piridoxina
(equivalente a 0,822 mg de piridoxina) 1,00 mg + nicotinamida 10,00 mg + pantotenato de
cálcio 2,00 mg
NUTRI B
cloridrato de tiamina; fosfato sódico de riboflavina; cloridrato de piridoxina; nicotinamida e pantotenato de cálcio.
(Polivitamínico).
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
APRESENTAÇÕES
Linha Farma: Sem apresentação.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Excipiente q.s.p.......................................................................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco , corante FD&C amarelo n° 6 laca de alumínio e água purificada).
Concentrações:
cloridrato de tiamina 4,00 mg (equivalente a 3,147 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 2,632 mg (equivalente a 2 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 1,0 mg (equivalente a 0,822 mg de piridoxina) + nicotinamida 10 mg + pantotenato de cálcio 2,0 mg.
| Componentes do NUTRI B | Dose: 3 comprimid os ao dia | % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05 | |
| Adulto | Crianças 7–10 anos | ||
| tiamina (vitamina B1) | 9,45 mg | 787,5% | 1050% |
| riboflavina (vitamina B2) | 6,00 mg | 461,5% | 666,7% |
| piridoxina (vitamina B6) | 2,466 mg | 189,7% | 246,6% |
| nicotinamida (vitamina B3) | 30,00 mg | 187,5% | 250% |
| pantotenato de cálcio | 5,52 mg | 110,4% | 138% |
| Dose: 4 comprimido s ao dia | % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05 | |
| Gestante s | Lactantes | |
| 12,60 mg | 900% | 840% |
| 8,00 mg | 571,4% | 500% |
| 3,288 mg | 173% | 164,4% |
| 40,00 mg | 222,3% | 235% |
| 7,36 mg | 122,6% | 105,1% |
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento NUTRI B é um suplemento vitamínico destinado a prevenção de deficiências de vitaminas do Complexo B em indivíduos sob dieta restritiva ou inadequada, idosos ou durante a gravidez, aleitamento e crianças em fase de crescimento quando existe necessidade aumentada destas vitaminas.
2. como este medicamento funciona?
O medicamento NUTRI B é suplemento vitamínico composto por uma associação de vitaminas do complexo B: vitamina B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B3 (nicotinamida), B5 (ácido pantotênico) e B6 (piridoxina). Estas vitaminas atuam em diversas reações metabólicas do organismo e o medicamento NUTRI B fornece as quantidades necessárias destas vitaminas para o funcionamento normal do organismo.
3. quando não devo usar este medicamento?
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes diagnosticados com doença de Parkinson que fazem uso de medicamentos contendo levodopa isolada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de alergia ao produto, deve-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O medicamento NUTRI B não deve ser administrado em doses maiores do que as doses indicadas e por períodos prolongados.
Pessoas que fazem uso dos medicamentos citados no item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado na administração de medicamentos polivitamínicos contendo vitamina B6 em sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de medicamentos utilizados para o tratamento dos sintomas da Doença de Parkinson contendo levodopa e de suplementos vitamínicos contendo piridoxina pode diminuir o efeito da levodopa. Este efeito não é observado quando a carbidopa é administrada juntamente à levodopa.
Pode haver uma diminuição da concentração plasmática de medicamentos contendo fenitoína e fenobarbital, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente a suplementos vitamínicos contendo piridoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento NUTRI B é apresentado na forma de comprimido revestido circular de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
NUTRI B: Comprimido Revestido circular de cor laranja
Adultos e Crianças acima de 7 anos : administrar três (3) comprimidos ao dia.
Gestantes e Lactantes: administrar quatro (4) comprimidos ao dia.
Utilizar o medicamento apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Os efeitos colaterais estão relacionados à ingestão de doses altas de medicamentos contendo piridoxina e os sintomas desta superdose podem ser observados no subitem “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A administração de altas doses e por períodos prolongados de vitamina B6 (piridoxina) pode levar ao aparecimento de síndrome de neuropatia sensorial (distúrbio nervoso que afeta a capacidade de nervos em transmitir informações sensoriais), a qual inclui sintomas como alterações de sensibilidade, fraqueza muscular, dor óssea, contrações musculares involuntárias e dormência nas extremidades.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0064
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA n° 4826
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua José Rocha Galvão, n° 02, Galpão III – Salgadeira
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444–312
CNPJ 02.456.955/0001–83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 730 7370
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula21 | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/10/2015 | 0913087/15–0 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/10/2015 | 0913087/15–0 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/10/2015 | 1 ° submissão no bulário eletrônico | Bulas para o Paciente (VP)/ Bulas para o profissional de saúde (VPS) | Nutri B COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 |
| 08/04/2021 | 1343777/21– 1 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-publicação no Bulario RDC 60/12 | 20/11/2020 | 4127443/20–1 | 10203 -ESPECÍFICO -Alteração maior de excipiente | 08/03/2021 | COMPOSIÇÃO | Bulas para o Paciente (VP)/ Bulas para o profissional de saúde (VPS) | Nutri B COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 |
| 08/10/2021 | – | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-publicação no Bulario RDC 60/12 | 08/10/2021 | – | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-publicação no Bulario RDC 60/12 | 08/10/2021 | DIZERES LEGAIS | Bulas para o Paciente (VP)/ Bulas para o profissional de saúde (VPS) | Nutri B COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 |