Bula do profissional da saúde - NUTRI B NATULAB LABORATÓRIO S.A
NUTRI B
Natulab Laboratório SA.
Comprimido Revestido
cloridrato de tiamina (equivalente a 3,147 mg de tiamina) 4,00 mg + fosfato sódico de
riboflavina (equivalente a 2 mg de riboflavina) 2,632 mg + cloridrato de piridoxina
(equivalente a 0,822 mg de piridoxina) 1,00 mg + nicotinamida 10,00 mg + pantotenato de cálcio 2,00 mg
Comprimido revestido
Linha Hospitalar: Caixa contendo 25 blisteres de alumínio plástico com 20 comprimidos revestidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
Cada comprimido revestido contém: cloridrato de tiamina (equivalente a 3,147 mg de tiamina)......................................4,00 mg
fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 2 mg de riboflavina).........................2,632 mg
cloridrato de piridoxina (equivalente a 0,822 mg de piridoxina).............................1,00 mg
nicotinamida............................................................................................................10,00 mg
pantotenato de cálcio.................................................................................................2,00 mg
Excipiente q.s.p................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco , corante FD&C amarelo n° 6 laca de alumínio e água purificada).
cloridrato de tiamina 4,00 mg (equivalente a 3,147 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 2,632 mg (equivalente a 2 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 1,0 mg (equivalente a 0,822 mg de piridoxina) + nicotinamida 10 mg + pantotenato de cálcio 2,000 mg.
| Componentes do NUTRI B | Dose: 3 comprimid os ao dia | % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05 | |
| Adulto | Criança s 7–10 anos | ||
| tiamina (vitamina B1) | 9,45 mg | 787,5% | 1050% |
| riboflavina (vitamina B2) | 6,00 mg | 461,5% | 666,7% |
| piridoxina (vitamina B6) | 2,466 mg | 189,7 % | 246,6% |
| nicotinamida (vitamina B3) | 30,00 mg | 187,5% | 250% |
| pantotenato de cálcio | 5,52 mg | 110,4% | 138% |
| Dose: 4 comprimi dos ao dia | % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05 | |
| Gestante s | Lactantes | |
| 12,60 mg | 900% | 840% |
| 8,00 mg | 571,4% | 500% |
| 3,288 mg | 173% | 164,4% |
| 40,00 mg | 222,3% | 235% |
| 7,36 mg | 122,6% | 105,1% |
O medicamento NUTRI B é um suplemento vitamínico destinado a prevenção de deficiências de vitaminas do Complexo B em indivíduos sob dieta restritiva ou inadequada, idosos ou durante a gravidez, aleitamento e crianças em fase de crescimento quando existe necessidade aumentada destas vitaminas.
2. resultados de eficácia
As vitaminas do Complexo B são obtidas principalmente da dieta, e os hábitos alimentares de determinadas populações (adolescentes e vegetarianos) podem levar ao aparecimento da deficiência destas vitaminas.
Em estudo conduzido, durante dois anos, em 146 crianças que apresentavam deficiência de tiamina, ocasionada pela alimentação inadequada, foi constatado que o uso de um suplemento multivitamínico, contendo 2,5 mg de tiamina, durante duas semanas, é capaz de normalizar os níveis plasmáticos desta vitamina.
NEUMANN, Charlotte G. et al. Biochemical evidence of thiamin deficiency in young Ghanaian children. The American Journal of Clinical Nutrition , n. 32, p.99–104, jan. 1979.
Um estudo, realizado com um grupo de 210 adolescentes, demonstrou que 26,6% destes indivíduos apresentavam deficiência de riboflavina. Após a constatação desta carência, 11 indivíduos foram submetidos à suplementação com riboflavina. Após duas semanas de tratamento, os autores do estudo concluíram que o estado de deficiência inicialmente observado pode ser revertido com a utilização de um suplemento vitamínico contendo riboflavina.
LOPEZ, Rafael; SCHWARTZ, June V; COOPERMAN, Jack M. Riboflavin deficiency in an adolescent population in New York City. The American Journal of Clinical Nutrition , n. 33, p.1283–1286, jun. 1980.
Os idosos podem ser considerados como grupo onde a deficiência de vitaminas do complexo B é prevalente. Neste caso, podemos citar a carência de tiamina, piridoxina e riboflavina.
De acordo com o estudo realizado em 80 mulheres idosas, a suplementação com 10 mg de tiamina por dia, durante 5 semanas, demonstrou ser capaz de aumentar os níveis séricos de marcadores da vitamina B1. Neste estudo, 40 mulheres receberam o suplemento, enquanto que 40 mulheres receberam apenas placebo. Ao final do estudo, 90% das mulheres que receberam o suplemento de tiamina, apresentavam níveis normais desta vitamina.
SMIDT, Laurie J. et al. Influence of Thiamin Supplementation on the Health and General Well-being of an Elderly Irish Population With Marginal Thiamin Deficiency. Journal Of Gerontology : Medical Sciences, v. 46, n. 1, p.M16–22, 1991.
No caso da piridoxina, o efeito da sua suplementação foi estudado em 45 pacientes idosos, entre os quais 33% apresentavam deficiência desta vitamina. Nestes pacientes, a suplementação com 2 mg de cloridrato de piridoxina durante um ano foi capaz de reverter completamente à deficiência observada. Ainda, em outro estudo, envolvendo indivíduos idosos com deficiência de riboflavina, a suplementação de 23 indivíduos com 1,6 mg desta vitamina, durante 12 semanas, foi capaz de aumentar seus níveis quando comparados com grupo placebo.
TOLONEN, Matti et al. Vitamin B6 Status of Finnish Elderly.: Comparison with Dutch younger adults and elderly. The Effect of Supplementation. International J. Vit. Nutr. Res , n. 58, p.73–77, 1988.
MCKINLEY, M C et al. Effect of riboflavin supplementation on plasma homocysteine in elderly people with low riboflavin status. European Journal Of Clinical Nutrition , n. 56, p.850–856, 2002.
Diversos autores relatam que, durante a gravidez e amamentação, existe uma necessidade aumentada de vitaminas do complexo B, sendo que a suplementação nestes casos é indicada.
Em um estudo duplo-cego, realizado com 196 mulheres grávidas, o efeito da suplementação com piridoxina foi estudado. A análise nutricional das participantes revelou que 83% destas apresentavam ingesta menor do que a recomendada de piridoxina. Ainda, quando comparadas ao grupo controle (mulheres não grávidas), as gestantes apresentam níveis séricos inferiores do indicador desta vitamina no sangue (piridoxal fosfato). A suplementação diária com 7,5 mg de cloridrato de piridoxina (equivalente a 6,2 de piridoxina) foi capaz de prevenir uma diminuição nos níveis de piridoxal fosfato de 30% durante a gravidez e 60% durante o parto.
SCHUSTER, Karen; BAILEY, Lynn B; MAHAN, Charles S. Effect of Maternal Pyridoxine-HCI Supplementation on the Vitamin B-6 Status of Mother and Infant and on Pregnancy Outcome. The Journal Of Nutrition , n. 114, p.977–988, 1984.
3. características farmacológicas
O medicamento NUTRI B apresenta em sua composição vitaminas representantes do Complexo B, como tiamina, riboflavina, piridoxina e nicotinamida, componentes hidrossolúveis que atuam em diversas reações no organismo.
TIAMINA
A vitamina B1 atua como coenzima na descarboxilação de a-cetoácidos (como piruvato e a-cetoglutarato) através de sua forma ativa coenzima pirofosfato de tiamina (TPP). A absorção de tiamina proveniente da dieta ocorre no trato gastrintestinal, na porção intestinal, por meio de um transporte ativo mediado por transportador. Dependendo da quantidade de tiamina presente no meio, a absorção da vitamina também pode ocorrer através de um mecanismo de difusão passiva. A deficiência de tiamina está relacionada com o aparecimento do beribéri, com sintomas neurológicos ou cardíacos.
RIBOFLAVINA
A vitamina B2 administrada por via oral é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal e enterócitos, através de um mecanismo de transporte ativo. As moléculas absorvidas são transportadas ao fígado, geralmente ligadas à albumina ou imunoglobulinas, o qual é um importante local de armazenamento da vitamina. No interior de hepatócitos, a riboflavina sofre reações de fosforilação para formar FAD (Dinucleotídeo de Flavina Adenina) e FMN (Flavina mononucletídeo), formas ativas da vitamina.
PIRIDOXINA
A piridoxina ou vitamina B6 está envolvida principalmente no metabolismo de aminoácidos. É rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, sendo que sua principal forma ativa é o piridoxal fosfato.
NICOTINAMIDA
A absorção da vitamina B3 ocorre através difusão passiva nos enterócitos. A conversão dessa vitamina em suas formas ativas, NAD (nicotinamida adenina dinucleotídeo) ou NADP (fosfato de nicotinamida adenina dinucleotídeo se dá no interior dos enterócitos).
ÁCIDO PANTOTÊNICO
É uma vitamina do complexo B, importante no metabolismo intermediário dos carboidratos, gorduras e proteínas. No organismo, converte-se em coenzima A e é esta a forma que realiza suas funções.
4. contraindicações
NUTRI B é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson que façam uso de medicamentos contendo levodopa isolada.
NUTRI B é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
5. advertências e precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, deve-se suspender o uso do medicamento.
O medicamento NUTRI B não deve ser administrados em doses maiores do que as doses recomendadas e por períodos prolongados.
Pessoas que fazem uso dos medicamentos citados no item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS devem ter cautela na administração de medicamentos polivitamínicos contendo piridoxina em sua formulação.
NUTRI B é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.
Uso na gravidez: Não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
6. interações medicamentosas
A administração concomitante de suplemento vitamínico contendo piridoxina e medicamento contendo levodopa isolada, utilizada para o tratamento sintomático de Doença de Parkinson, pode levar a uma diminuição do efeito do último fármaco mencionado. Esta diminuição é decorrente do aumento da degradação periférica da levodopa, conseqüentemente, ocasionando uma diminuição de sua concentração sérica. Entretanto, caso a levodopa seja administrada juntamente com a carbidopa, este efeito não é observado.
A administração concomitante da fenitoína e fenobarbital com medicamentos contendo piridoxina pode levar a uma diminuição da concentração sérica dos dois primeiros fármacos, provavelmente devido a um mecanismo de aumento do metabolismo destes fármacos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento NUTRI B é apresentado na forma de comprimido revestido circular de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
NUTRI B: Comprimido Revestido circular de cor laranja.
Adultos e crianças (acima de 7 anos): 3 Comprimidos ao dia.
Gestantes e lactantes: 4 Comprimidos ao dia.
Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento promover danos à saúde.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia,desordem da condução cardíaca, tontura, olhos secos, peles secas, piora de úlcera péptica (lesão no estômagoou duodeno), desmaios, hiperglicemia (aumento
de glicose no sangue), prurido na pele (coceira na pele),hiperuricemia (altos níveis de ácido úrico no sangue), mialgia (dor muscular), vômito e náusea (enjôo).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de cabeça, parestesia (dormência, formigamento), reações alérgicas, doença pulmonar, eritema (vermelhidão na pele), rash cutâneo (vermelhidão na pele).
Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
10. superdose
10. superdoseA administração de altas doses e por períodos prolongados de piridoxina pode levar ao aparecimento de síndrome de neuropatia sensorial. Indivíduos com esta síndrome apresentam sintomas como parestesia e hiperparestesia, fraqueza muscular, dor óssea, fasciculação e dormência em extremidades.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
MS: 1.3841.0064
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA n° 4826