NOVASOPT NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução oftálmica contém:

*equivalente a 20,00 mg de dorzolamida

**equivalente a 5,00 mg de timolol

***citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol e água para injetáveis.

Cada mililitro (mL) de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol contém aproximadamente 21 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,95 mg de dorzolamida e 0,24 mg de timolol.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

NOVASOPT® é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada no tratamento de glaucoma e da hipertensão ocular.

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol (betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente.

A pressão intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou não pressão intraocular elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar NOVASOPT® se você:

• – tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma;

• – tem doença pulmonar obstrutiva crônica;

• – tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);

• – tem alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento.

Se você não tiver certeza se deve utilizar cloridrato de NOVASOPT®, consulte seu médico ou farmacêutico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou tenha apresentado:

• – problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);

• – distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);

• – problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);

• – problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);

• – diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar no sangue;

• – doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está utilizando NOVASOPT® antes de realizar uma cirurgia, já que NOVASOPT® pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.

Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se suspeitar de que NOVASOPT® está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, vermelhidão ou coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.

Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se se submeter à cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas.

NOVASOPT® contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de NOVASOPT®.

Gravidez e amamentação : informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico decidirá se você deve usar NOVASOPT®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use NOVASOPT® se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.

Uso em crianças: há informações limitadas sobre o uso de NOVASOPT® em lactentes (bebês) e crianças.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa: informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas no fígado ou rins.

Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso de NOVASOPT®, como visão turva, que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até se sentir bem ou sua visão clarear.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas : informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa recomendação é particularmente importante se você estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial, para tratar uma doença cardíaca, diabetes ou depressão. Informe também se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico ou medicamentos à base de sulfa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha o frasco fechado. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NOVASOPT® solução oftálmica com 5 mL: Após aberto, válido por 7 semanas.

Aparência : NOVASOPT® é um líquido límpido, transparente, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Dosagem

A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.

Se estiver utilizando NOVASOPT® com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo menos 10 minutos.

Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.

Instruções de uso:

Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou adjacências. Isto pode fazer com que o frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares, resultando em lesões graves no olho, até mesmo perda da visão. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco distante do contato com qualquer superfície.

• 1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança não esteja violado. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.

• 2. Rompa o lacre de segurança para abrir o frasco.

• 3. Incline a cabeça para trás e pu xe levemente a pálpebra inferior para fo rmar uma bo lsa entre a pá lpebra e o olh o.

• 4. Inv erta o frasco, e pressione le vemente com o dedo polegar ou com o d edo indicado r até que uma única gota seja dispensada no olho, con forme orienta do pelo seu médico.

NÃO TOQUE A PONTA DO FR ASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPE BRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medica mentos oftálmicos podem ser contamin ados por ba ctérias comun s, conhecidas por causar infecções oc ulares. O uso de medicam entos oftálm icos contam inados pode causar lesões oculares grav es e perda da visão. Se vo cê suspeitar q ue seu medic amento possa estar contam inado, ou se você desenvo lver uma infe cção ocular, contate seu m édico imediat amente.

• 5. Após o uso de NOVASOPT® , pressione co m o dedo o canto do seu o lho próximo ao nariz (con forme demon strado na figura) por 2 min utos. Isso aju da a manter N OVASOPT® no seu olho.

• 6. Rep ita os passos 3, 4 e 5 par a aplicar o m edicamento no outro olho , caso o méd ico tenha feit o esta recomendação.

• 7. Recoloque a tampa, rosqueand o-a até que e steja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais , você pode d anificar o frasco e a tampa.

• 8. A ponta gotejadora foi desenh ada para libe rar uma única gota; portan to, NÃO alar gue o furo da ponta goteja dora.

• 9. Ap ós ter utilizado todas as d oses, sobrará um pouco de NOVASOP T® no frasco. Não se preocupe, pois foi acrescentada uma quan tidade extra de NOVASO PT® no frasco e você uti lizará a quan tidade integr al de NOVASOPT® presc rita por seu m édico. Não t ente remover este excesso de medicame nto do frasco.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

É imp ortante que você utilize NO VASOPT® de acordo com a prescrição mé­dica.

Se es quecer uma dose, aplique -a tão logo s eja possível. No entanto, se estiver qu ase no horá rio da próxima dose, ignore a dose esqu ecida e volte ao seu esquem a posológico re­gular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicame ntos, NOVAS OPT® pode causar reaçõe s adversas, em bora nem to dos as apresentem. Você pode continuar utilizando o produto no rmalmente, a menos que a s reações ad versas sejam graves. Se você está preo cupado, con verse com um médico ou farmacêutico. Não pare d e usar clorid rato de NOVASOPT® sem conversar co m seu médico.

Reações alérgicas generalizadas in­cluindo in chaço sob a pele que pod em ocorrer e m áreas do r osto e membros, e que podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldade s de engolir o u respirar, ur ticária ou coc eira, reações cutâneas loca lizadas ou ge neralizadas, prurido grave e reação alérg ica súbita e g rave. As se guintes reações adversas f oram relatad as com NOVASOPT® ou um de seus componentes tanto durante estudos clínicos como du rante a exper iência pós-co mercialização :

Muito comum (ocorre em mais de 10% do s pacientes q ue utilizam e sse medicam ento): queimação e ardência dos olhos, alteração de paladar.

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos olhos ou ao redor deles, olho(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea (danos na camada superficial do globo ocular), inchaço e/ou irritação nos olhos ou ao redor deles, sensação de ter algo nos olhos, redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no olho e não sentir dor), dor ocular, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (congestão nasal), náusea, fraqueza/cansaço e fadiga.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura, depressão, inflamação da íris, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à descontinuação da terapia miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio, dificuldade de respirar (dispneia) indigestão e cálculos renais.

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus eritematoso sistêmico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular), diminuição da libido, derrame, miopia transitória (pode desaparecer quando o tratamento é interrompido), descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos (coroide) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar perturbações visuais, queda das pálpebras (o olho fica parcialmente fechado), visão dupla, crosta palpebral, inchaço da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido, pressão sanguínea baixa, alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido acúmulo de líquido), isquemia cerebral (redução do fornecimento de sangue para o cérebro), dor torácica, palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco, fenômeno de Raynaud, inchaço ou resfriamento das mãos e dos pés e circulação reduzida nos braços e nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar (claudicação), falta de ar, comprometimento da função pulmonar, nariz escorrendo ou entupido, constrição das vias aéreas no pulmão, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme) doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações do tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, coceira, espirros, em raros casos, possível inchaço dos lábios, dos olhos e da boca, chiado pelas vias respiratórias ou reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência de reações adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos administrados por via oral ou injetável, por exemplo.

As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos betabloqueadores, quando utilizado para o tratamento de condições oculares:

Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada por exercício e disfunção sexual.

Se algum dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada nessa bula, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se instilar muitas gotas nos olhos ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, sentir falta de ar ou sentir que a frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato imediatamente com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Registro M.S. 1.2675.0264

Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes

CRF-SP n° 14.546

NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Bairro: Chácara Assay

Hortolândia – SP

CEP: 13186–901

CNPJ: 72.593.791/0001–11

INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/01/2021.

bula-p ac-463992-NVQ-0801202 1

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
10/02/2017	0228602/17–5	(10457)-SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.	VP/VPS	Embalagem com solução oftálmica em frasco gotejador de 2,5mL, 3mL, 5mL e 10mL
27/08/2019	2060596/19–0	(10450) -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	DIZERES LEGAIS	VP/VPS	Embalagem com solução oftálmica em frasco gotejador de 2,5mL, 3mL, 5mL e 10mL
							9. REAÇÕES ADVERSAS	VPS
26/03/2021	1168986/21–2	(10450) -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III DIZERES LEGAIS	VP	Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.
							I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 9. Reações adversas III DIZERES LEGAIS	VPS
--	--	(10450) -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	28/01/2021	0365829/21–5	10507 -SIMILAR -Modificação Pós-Registro -CLONE	12/07/2021	III DIZERES LEGAIS	VP	Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%). Embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL
							III DIZERES LEGAIS	VPS