Bula para paciente - NIZORAL JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nizoral® creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
2. como este medicamento funciona?
Nizoral® creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Você não deve usar Nizoral® creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências
Gravidez e Amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral ® creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Você não deve aplicar Nizoral® creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Nizoral® creme. Você pode iniciar o tratamento com Nizoral® creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
-
– usar o corticosteroide pela manhã e Nizoral® creme à noite por uma semana.
-
– após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Nizoral® creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
-
– então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Nizoral® creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Nizoral® creme.
janssen
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve conservar Nizoral ® creme em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Nizoral® creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?uso externonizoral® creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de usar
Nizoral® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como Usar
-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
-
– Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
-
– Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Nizoral® creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
– Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
– prurido (coceira) no local de aplicação,
-
– sensação de queimadura na pele,
-
– eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram: – reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],
-
– reações de hipersensibilidade (alergia),
-
– erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
-
– dermatite de contato,
-
– erupção cutânea,
-
– esfoliação da pele, – pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-
– urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você aplicar muito Nizoral® creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Nizoral® creme imediatamente.
Nizoral® creme não deve ser ingerido. Se Nizoral® creme , for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS- 1.1236.0016
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP n° 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001–87
Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP – CNPJ
51.780.468/0002–68
Indústria Brasileira
S AC 08007011851
® Marca Registrada
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/01/2021.
CCDS 1710
VP TV 2.0
| jansseny | ||||||||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição que altera bula | Dados das alterações de bulas | ||||||||
| Produto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| Nizcral (cetoconazol) | 8/5/2014 | 0351535/14–4 | 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 8/5/2014 | 0351535/14–4 | 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 8/5/2014 | Todos | VP/VPS | 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
| Nizcral (cetoconazol) | 9/10/2016 | 2370793/16–3 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 9/10/2016 | 2370793/16–3 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 9/10/2016 | VP: Dizeres Legais VPS: Dizeres Legais | VP02/VPS02 | 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
| Nizcral (cetoconazol) | 26/01/2021 | xxxxxxxzxx-x | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 26/01/2021 | XXXXXXXZXX-X | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 26/01/2021 | VP: Dizeres Legais VPS: 9, Dizeres Legais | VP TV 2.0/VPS TV 2.0 | 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |