NIZORAL JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

creme

cetoconazol

Creme em bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, polissorbato 80, polissorbato 60, propilenoglicol e sulfito de sódio.

Nizoral® creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis , Tinea cruris , Tinea manus e Tinea pedis ), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico, mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 – 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4

1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo-cieco su 34

pazienti. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6–7.

2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181–183.

3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of tinea versicolor. J Am

Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500–3.

4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27

(8), 395–401.

3. características farmacológicas

Nizoral® creme inibe a biossíntese de ergosterol no fungo e modifica a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Nizoral® creme age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras, assim como nas afecções da pele causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das lesões cutâneas.

O cetoconazol, princípio ativo de Nizoral® creme , é um derivado sintético do imidazol diossolano, que apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp, e também contra leveduras, incluindo Malassezia spp e Candida spp. O efeito sobre a Malassezia spp. é especialmente muito pronunciado.

Após aplicação tópica de Nizoral® creme , as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Em um estudo em crianças com dermatite seborreica (n=19), no qual foram aplicadas aproximadamente 40 g de Nizoral® creme 2% diariamente em 40% da área de superfície corporal, foram detectados níveis plasmáticos variando de 32 a 133 ng/mL de cetoconazol em 5 crianças.

4. contraindicações

Nizoral® creme é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

5. advertências e precauções

Nizoral® creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Se coadministrado com um corticosteroide tópico, para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tópico, recomenda-se continuar a aplicação com um corticosteroide de menor potência pela manhã e aplicar Nizoral® creme à noite, e subsequentemente e gradualmente retirar o tratamento com o corticosteroide tópico após um período de 2 a 3 semanas.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Manter roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar os familiares. Trocar regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Após aplicação tópica de Nizoral® creme , as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® creme durante a gravidez. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deve ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há estudos adequados e controlados in mulheres lactantes. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® creme durante a lactação.

6. interações medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral® creme.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de Nizoral® creme é de 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Nizoral® creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usarabrir o tubo desrosqueando a tampa. furar o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. nizoral® creme não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela. lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.

Nizoral® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Existem dados limitados do uso de cetoconazol creme 2% em pacientes pediátricos.

Nizoral® creme é um medicamento de uso tópico na pele.

9. reações adversas

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como sendo razoavelmente associados ao uso de cetoconazol baseado na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com cetoconazol não pode ser estabelecida de modo confiável em casos individuais. Além disso, tendo em vista que os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

A segurança de Nizoral® creme foi avaliada em 1079 indíviduos participantes de 30 estudos clínicos em que o produto foi aplicado diretamente na pele. As reações adversas observadas estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema no local de aplicação (1,0%), prurido no local de aplicação (2,0%), sensação de queimadura na pele (1,9%).

As reações adversas adicionais relatadas por < 1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos estão descritas na Tabela a seguir.

Reações adversas relatadas por < 1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para Nizoral® creme.

Sangramento no local de aplicação

Desconforto no local de aplicação Secura no local de aplicação Inflamação no local de aplicação Irritação no local de aplicação Parestesia no local de aplicação

Reação no local de aplicação

Doenças do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos

Erupção bulhosa

Dermatite de contato

Erupção cutânea

Esfoliação da pele

Pele pegajosa

A reação adversa identificada durante a experiência de pós-comercialização com Nizoral® creme baseada em relatos espontâneo de pacientes está listada a seguir:

Reação Muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos: Urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

A aplicação tópica excessiva pode levar ao eritema, edema e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado.

Caso ocorra ingestão acidental, medidas adequadas de suporte e controle dos sintomas devem ser tomadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS- 1.1236.0016

Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP n° 57.310

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