Bula para paciente - NEMICINA CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
NEMICINA®
(sulfato de neomicina) CELLERA FARMACÊUTICA S.A. POMADA DERMATOLÓGICA
5,0 mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nemicina® sulfato de neomicina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica 5,0 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém: sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina)....................................5,0 mg
excipiente q.s.p........................................................................................................ 1,0 g
(propilenoglicol, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, glicerol, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, polietileno e água).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A pomada de neomicina é indicada para o tratamento de uma ampla variedade de infecções locais, causadas por bactérias sensíveis ao antibiótico, incluindo doenças de pele infectadas, queimaduras infectadas, cortes, úlceras na pele, impetigo, furúnculos e infecção na parte de fora da orelha.
2. como este medicamento funciona?
Anti-infeccioso tópico para uso externo e não ocular. Combate uma ampla variedade de infecções da pele.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes que tenham alergia à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos e a outros componentes da fórmula.
Também não deve ser usado nos casos de perda da função dos rins (insuficiência renal grave) e quando o paciente já teve ou tem problemas de audição ou de equilíbrio (sistema labiríntico).
Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não utilize NEMICINA® nos olhos.
O uso em feridas profundas ou grandes extensões de queimaduras pode originar uma maior absorção da neomicina para o sangue, por isso o risco deve ser avaliado pelo médico. Nos casos em que esta absorção é muito grande, e principalmente se o paciente já tem problemas na função dos rins, ou quando ele usa outros medicamentos que podem alterar a função dos rins ou a audição, podem ocorrer eventualmente problemas nestes órgãos.
Pacientes que já usaram antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, a canamicina e/ou estreptomicina) e aqueles que usam ao mesmo tempo NEMICINA® e outros antibióticos aminoglicosídeos, devem ser acompanhados pelo médico, pois pode haver uma maior chance de aparecerem efeitos colaterais.
Uso local prolongado deve ser evitado, pois pode levar a sensibilização da pele e possível sensibilidade cruzada para outros aminoglicosídeos.
PACIENTES IDOSOS:
Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactentes.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer com maior frequência com o uso concomitante de outros antibióticos aminoglicosídeos por via sistêmica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada dermatológica de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada da pomada, 1 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.
Uso dermatológico. Não utilize NEMICINA® para uso oftálmico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns que podem ocorrer são: coceira no local, vermelhidão, inchaço no local da aplicação e exantema.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso da NEMICINA® quando as doses e a forma de aplicação são feitas de forma adequada. No entanto, caso o medicamento seja usado em quantidade excessiva, a região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo. Procurar assistência médica, caso apareçam reações indesejáveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
® Marca Registrada
Reg. MS 1.0440.0185
Farm. Resp.: Dra. Simoni Macedo Buranello
CRF-SP n° 13.603
Registrado e fabricado por: Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002–74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
0800 59 000 32
sac{3c e ll er afa r ma,corn.br
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 13/11/2017 | 2196731/17–8 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 08/03/2017 | 0369591/17–3 | 11203 -SIMILAR -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) | 07/08/2017 | Inclusão inicial devido ao processo de Transferência de Titularidade | VP/VPS | 3,5 MG/G POM DERM CT BG PLAS X 20 G 3,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G |
| 25/04/2018 | 0324569/18–1 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 3,5 MG/G POM DERM CT BG PLAS X 20 G 3,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G |
| 01/04/2019 | 0290242/19–7 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 3,5 MG/G POM DERM CT BG PLAS X 20 G 3,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G |
| 08/04/2021 | 1342035/21–6 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto deBula-RDC 60/12 | NA | NA | |
| NA | NA | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto deBula-RDC 60/12 | NA | NA |
NA = Não aplicável.
–3^DELTA
™ UMA UNIDADE CELLERA FARMA
| NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 3.5MG/G POM DERM CT BG PLAS X20 G 3.5MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G |
| NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 3.5MG/G POM DERM CT BG PLAS X20G 3.5 MG/GPOM DERM CT BG AL X 20 G |