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NEMICINA CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - NEMICINA CELLERA FARMACÊUTICA S.A.

NEMICINA®

(sulfato de neomicina) CELLERA FARMACÊUTICA S.A. POMADA DERMATOLÓGICA

5,0 mg/g

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nemicina®

Sulfato de neomicina

APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica 5,0 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada contém: sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina)...­.............­.............­....... 5,0 mg

excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,0 g

(propilenoglicol, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, glicerol, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, polietileno e água).

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A pomada de neomicina é indicada para o tratamento de uma ampla variedade de infecções locais, causadas por micro-organismos sensíveis ao antibiótico, incluindo dermatoses infectadas, queimaduras infectadas, cortes, úlceras cutâneas, impetigo, furúnculos e otite externa.

2. resultados de eficácia

A neomicina é um antibiótico de amplo espectro, da família dos aminoglicosídeos, que é particularmente eficaz contra bactérias gram-negativas e, também, contra algumas bactérias gram-positivas como os estafilococos. Concentrações de 5 a 10 ^g/mL são usualmente adequadas para inibir organismos suscetíveis1.

Referência bibliográfica

1– REMINGTON, Joseph P. The Science and Practice of Pharmacy. 19.ed. Easton, Pennsylvania: Mack Printing Company, 1995. 1302p.

3. características farmacológicas

O mecanismo de ação da neomicina se baseia na interferência da síntese proteica do micro-organismo. O antibiótico é usado topicamente para uma ampla variedade de infecções locais. Aplicada topicamente a droga é bem tolerada, relativamente não irritante e tem um baixo índice de sensibilidade. Entretanto, dermatites de contato ocasionalmente ocorrem. Reações de hipersensibilidade ocorrem em 6 a 8% dos pacientes, sobretudo exantemas cutâneos. Os indivíduos sensíveis a este antibiótico desenvolvem reações cruzadas quando expostos a outros aminoglicosídeos (Goodman & Gilman. As Bases Farmacológicas da Terapêutica. 8.ed. Rio de Janeiro: Editora Guanabara Koogan S.A., 1991.737p.).

A neomicina é pouco absorvida após aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, obtém-se alta concentração do princípio ativo no local de aplicação.

4. contraindicações

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos e a outros componentes da fórmula. Também não deve ser usado nos casos de perda da função dos rins (insuficiência renal grave) e quando o paciente já teve ou tem problemas de audição ou de equilíbrio (sistema labiríntico).

Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactentes.

Categoria de risco na gravidez: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. advertências e precauções

Não utilize NEMICINA® para uso oftálmico.

O uso em feridas profundas ou grandes extensões de queimaduras pode originar absorção sistêmica, por isso o risco deve ser avaliado.

A absorção sistêmica pode ser significativa e originar risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade.

Outros antibióticos aminoglicosídeos podem apresentar reação de sensibilidade cruzada com a neomicina.

Uso local prolongado deve ser evitado, pois pode levar a sensibilização da pele e possível sensibilidade cruzada para outros aminoglicosídeos (MARTINDALE. The Extra Pharmacopoeia. 31.ed. London: Royal Pharmaceutical Society, 1996.253p.).

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Categoria de risco na gravidez: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactentes.

PACIENTES IDOSOS

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

6. interações medicamentosas

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer com maior frequência com o uso concomitante de outros antibióticos aminoglicosídeos por via sistêmica.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, Nemicina® apresentam uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pomada dermatológica de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada da pomada, 1 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

Uso tópico. Não utilize NEMICINA® para uso oftálmico.

9. reações adversas

As reações adversas mais comuns que podem ocorrer são: coceira no local, vermelhidão, inchaço no local da aplicação e exantema.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

10. superdose

É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso da NEMICINA® quando as doses e a forma de aplicação são feitas de forma adequada. No entanto, caso o medicamento seja usado em quantidade excessiva, a região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo. Procurar assistência médica, caso apareçam reações indesejáveis.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

® Marca Registrada

Reg. MS 1.0440.0185

Farm. Resp.: Dra. Simoni Macedo Buranello

CRF-SP n° 13.603

Registrado e fabricado por: Cellera Farmacêutica S.A.

Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP

C.N.P.J. 33.173.097/0002–74

Indústria Brasileira

*Delta, uma unidade Cellera Farma

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

0800 59 000 32