Bula do profissional da saúde - NEMICINA CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
(sulfato de neomicina) CELLERA FARMACÊUTICA S.A. POMADA DERMATOLÓGICA
5,0 mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nemicina®
Sulfato de neomicina
APRESENTAÇÕESPomada dermatológica 5,0 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém: sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina).................................... 5,0 mg
excipiente q.s.p......................................................................................................1,0 g
(propilenoglicol, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, glicerol, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, polietileno e água).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
A pomada de neomicina é indicada para o tratamento de uma ampla variedade de infecções locais, causadas por micro-organismos sensíveis ao antibiótico, incluindo dermatoses infectadas, queimaduras infectadas, cortes, úlceras cutâneas, impetigo, furúnculos e otite externa.
2. resultados de eficácia
A neomicina é um antibiótico de amplo espectro, da família dos aminoglicosídeos, que é particularmente eficaz contra bactérias gram-negativas e, também, contra algumas bactérias gram-positivas como os estafilococos. Concentrações de 5 a 10 ^g/mL são usualmente adequadas para inibir organismos suscetíveis1.
Referência bibliográfica
1– REMINGTON, Joseph P. The Science and Practice of Pharmacy. 19.ed. Easton, Pennsylvania: Mack Printing Company, 1995. 1302p.
3. características farmacológicas
O mecanismo de ação da neomicina se baseia na interferência da síntese proteica do micro-organismo. O antibiótico é usado topicamente para uma ampla variedade de infecções locais. Aplicada topicamente a droga é bem tolerada, relativamente não irritante e tem um baixo índice de sensibilidade. Entretanto, dermatites de contato ocasionalmente ocorrem. Reações de hipersensibilidade ocorrem em 6 a 8% dos pacientes, sobretudo exantemas cutâneos. Os indivíduos sensíveis a este antibiótico desenvolvem reações cruzadas quando expostos a outros aminoglicosídeos (Goodman & Gilman. As Bases Farmacológicas da Terapêutica. 8.ed. Rio de Janeiro: Editora Guanabara Koogan S.A., 1991.737p.).
A neomicina é pouco absorvida após aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, obtém-se alta concentração do princípio ativo no local de aplicação.
4. contraindicações
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade à neomicina, aos antibióticos aminoglicosídeos e a outros componentes da fórmula. Também não deve ser usado nos casos de perda da função dos rins (insuficiência renal grave) e quando o paciente já teve ou tem problemas de audição ou de equilíbrio (sistema labiríntico).
Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactentes.
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
5. advertências e precauções
Não utilize NEMICINA® para uso oftálmico.
O uso em feridas profundas ou grandes extensões de queimaduras pode originar absorção sistêmica, por isso o risco deve ser avaliado.
A absorção sistêmica pode ser significativa e originar risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade.
Outros antibióticos aminoglicosídeos podem apresentar reação de sensibilidade cruzada com a neomicina.
Uso local prolongado deve ser evitado, pois pode levar a sensibilização da pele e possível sensibilidade cruzada para outros aminoglicosídeos (MARTINDALE. The Extra Pharmacopoeia. 31.ed. London: Royal Pharmaceutical Society, 1996.253p.).
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento está contraindicado para bebês prematuros, recém-nascidos e lactentes.
PACIENTES IDOSOSNão há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer com maior frequência com o uso concomitante de outros antibióticos aminoglicosídeos por via sistêmica.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, Nemicina® apresentam uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada dermatológica de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada da pomada, 1 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.
Uso tópico. Não utilize NEMICINA® para uso oftálmico.
9. reações adversas
As reações adversas mais comuns que podem ocorrer são: coceira no local, vermelhidão, inchaço no local da aplicação e exantema.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseÉ pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso da NEMICINA® quando as doses e a forma de aplicação são feitas de forma adequada. No entanto, caso o medicamento seja usado em quantidade excessiva, a região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo. Procurar assistência médica, caso apareçam reações indesejáveis.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS® Marca Registrada
Reg. MS 1.0440.0185
Farm. Resp.: Dra. Simoni Macedo Buranello
CRF-SP n° 13.603
Registrado e fabricado por: Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002–74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.