Bula do profissional da saúde - NASOJET 3H NATULAB LABORATÓRIO S.A
Solução nasal
Linha Hospitalar: Sem apresentação comercializada.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Nasojet 3H (cloreto de sódio) contém:
cloreto de sódio...................................................30 mg
excipientes q.s.q....................................................1 mL
excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico e água purificada.
NASOJET 3H é um descongestionante nasal de uso tópico, indicado para melhora dos sintomas da congestão nasal, obstrução nasal, rinorréia (fluxo abundante de muco nasal, causado por infecções, alergia ou qualquer outro mecanismo irritativo) e espirros, proveniente da rinossinusite, sinusite e rinite alérgica. Também atua na melhora da vermelhidão e coceira ocular, sintomas comuns à rinoconjuntivite.
2. resultados de eficácia
Diversos estudos têm demonstrado a eficácia da solução salina hipertônica 3% em tratamentos de rinites e sinusites, tanto em adultos como em crianças acima de 5 anos, conforme os estudos abaixo.
O Ensaio Clínico Randomizado elaborado por BERJIS et al (2011), ao comparar dois grupos de pacientes adultos com rinossinusite crônica ( 57 pacientes cada grupo), um deles que realizou irrigação nasal com solução salina isotônica a 0.9% e o outro com solução salina hipertônica a 3%, tendo ambos os grupos utilizado loratadina (anti-histamínico), 10 mg/dia, mostrou que sintomas como congestão nasal, secreção purulenta na rinoscopia anterior e descarga pós-nasal foram relatadas como tendo melhorado naqueles pacientes tratados com a solução salina hipertônica quando comparados ao grupo de pacientes tratados com solução salina normal. A satisfação do paciente também mostrou melhores pontuações no grupo com solução salina hipertônica. A solução salina hipertônica a 3% provou ser a melhor escolha para a irrigação nasal em pacientes com rinossinusite crônica. Apesar da loratadina ter sido prescrita em ambos os grupos, foi possível verificar a superioridade no tratamento dos sintomas da rinossinusite em pacientes com utilização da solução salina hipertônica 3%.1
O estudo clínico randomizado elaborado por GARAVELLO et al (2005), com crianças entre 5 e 14 anos, ao comparar dois grupos, sendo cada grupo com 22 pacientes e tendo sido o estudo concluído com 20 pacientes/grupo, total 40 pacientes, sendo que um deles utilizou solução salina hipertônica a 3% e o outro grupo não utilizou qualquer
tipo de tratamento, servindo como grupo controle, demonstrou que a lavagem nasal com solução salina hipertônica é eficaz no controle de sintomas alérgicos da rinite desencadeada pela temporada de pólen na população pediátrica. Este estudo suporta a utilização de lavagem nasal com solução salina hipertônica 3% em pacientes pediátricos com rinoconjuntivite alérgica sazonal. A eficácia deste tratamento local também é apoiada pela redução significativa do uso de medicamentos anti-histamínicos e pela ausência de EAMs relevantes relacionados ao uso da solução hipertônica. De acordo com os resultados do estudo este tratamento provou ser tolerável, barato e eficaz. 2
MALIZIA et al (2017) ao elaborar o ensaio clínico randomizado com crianças de 6 a 13 anos de idade com rinite alérgica sazonal ( total 62 pacientes), utilizando solução salina isotônica a 0.9% e solução salina hipertônica a 3% concluiu que em crianças com rinite alérgica sazonal, a irrigação com solução salina hipertônica a 3% é eficaz na melhora dos sintomas nasais e da citologia nasal, com um efeito benéfico na qualidade de vida das crianças.3
GARAVELLO et al (2010), ao comparar mulheres grávidas com idade média de 24 anos, com rinite alérgica sazonal, utilizando solução salina hipertônica a 3% com mulheres grávidas sem utilizar nenhum tipo de tratamento (grupo controle) demonstrou que o enxágue nasal com solução salina hipertônica é uma opção eficaz e segura no manejo de mulheres grávidas com rinite alérgica sazonal. O estudo conclui que a irrigação nasal com solução salina hipertônica é uma opção eficaz no manejo de mulheres grávidas com rinite alérgica sazonal. As pacientes que receberam esse tratamento apresentaram melhora significativa em termos de sintomas. O benefício pode ser confirmado pela redução da necessidade de uso de anti-histamínicos e pelos resultados da rinomanometria, indicando que houve melhora da resistência nasal no grupo que utilizou a solução salina hipertônica.4
Referências bibliográficas:
1-BERJIS, N.; SONBOLASTAN, S. M.; OKHOVAT, S. H.; NARIMANI, A. A.; RAZMJUI, J. Normal saline versus hypertonic 3% saline: It’s efficacy in non-acute rhinosinusitis. Iranian Journal of Otorhinolaryngology , v. 23, n. 62, p. 23–28, 2011.
2-GARAVELLO, W.; DI BERARDINO, F.; ROMAGNOLI, M.; SAMBATARO, G.; GAINI, R. M. Nasal rinsing with hypertonic solution: An adjunctive treatment for pediatric seasonal allergic rhinoconjunctivitis. International Archives of Allergy and Immunology , v. 137, n. 4, p. 310–314, 2005.
3-MALIZIA, V.; FASOLA, S.; FERRANTE, G.; CILLUFFO, G.; MONTALBANO, L.; LANDI, M.; MARCHESE, D.; PASSALACQUA, G.; LA GRUTTA, S. Efficacy of Buffered Hypertonic Saline Nasal Irrigation for Nasal Symptoms in Children with Seasonal Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. International Archives of Allergy and Immunology , v. 174, n. 2, p. 97–103, 2017.
4-GARAVELLO, W.; SOMIGLIANA, E.; ACAIA, B.; GAINI, L.; PIGNATARO, L.; GAINI, R. M. Nasal lavage in pregnant women with seasonal allergic rhinitis: A randomized study. International Archives of Allergy and Immunology , v. 151, n. 2, p. 137–141, 2010.
3. características farmacológicas
Farmacodinâmica
Nasojet 3H é uma solução nasal à base de uma solução hipertônica de cloreto de sódio, substância que melhora as características físico-químicas do muco nasal, através do seu efeito osmótico, restituindo a isotonia e o pH, reduzindo o edema e fluidificando o muco o que facilita sua remoção.
Farmacocinética
Nasojet 3H age somente na superfície da mucosa nasal através de uma ação puramente físico-química. Não ocorrem absorção ou ligações a receptores farmacodinâmicos ou imunológicos relevantes.
4. contraindicações
Nasojet 3H (cloreto de sódio) é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 5 anos de idade.
5. advertências e precauções
Deve ser utilizado sob orientação médica em pacientes que apresentem insuficiência cardíaca congestiva, hipoproteinemias, insuficiência renal ou hepática grave, quadros de edema pulmonar ou periférico e quadros de obstrução urinária, ou que estejam em uso de medicamentos que causem a retenção de sódio como os corticosteróides.
Este medicamento deve ser utilizado sob orientação médica no uso crônico. Há evidências que o cloreto de benzalcônio pode desencadear e agravar a rinite medicamentosa.
Não existem restrições para o uso geriátrico além das recomendações para a população em geral.
Nasojet 3H é recomendado para uso exclusivamente local e não devem ser ingeridos por via oral.
Apesar de não existirem estudos clínicos, que suportem a segurança de uso durante a gestação e amamentação, o uso de Nasojet 3H é considerado seguro, não existindo restrições ao seu uso nessas situações.
6. interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar Nasojet 3H em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) em sua embalagem original.
Nasojet 3H possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nasojet 3H é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas contida em frasco plástico âmbar com válvula spray.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarModo de usar:
Nasojet 3H spray nasal tem acoplado hermeticamente ao frasco um aplicador que facilita seu uso, produzindo um spray que chega efetivamente em profundidade nas fossas nasais.
1. Remover a tampa protetora da válvula;
2. Segurar o frasco com o dedo médio e o indicador sobre a válvula e o polegar na base do frasco;
3. Antes de usar Nasojet 3H (cloreto de sódio) pela primeira vez ou após 24 horas, a válvula deve ser carregada. Para isso, pressione a válvula com os dedos indicadores e médios, algumas vezes;
4. Pressionar uma das narinas com o dedo indicador e na outra introduza a ponta do aplicador na posição vertical (com o bico para cima), pressionando o aplicador o número de vezes indicado pelo seu médico. Não inclinar a cabeça para trás, no momento da aplicação.
5. Retirar o aplicador da narina e respirar pela boca;
6. Repetir na outra narina o mesmo procedimento;
7. Lavar o aplicador e colocar a tampa protetora.
Nasojet 3H é recomendado para uso exclusivamente local e não devem ser ingeridos por via oral.
ADULTOS:
Nasojet 3H: recomenda-se de 1 a 2 aplicações em cada cavidade nasal, 3 a 5 vezes ao dia, ou segundo critério médico, até o desaparecimento dos sintomas.
CRIANÇAS (5 a 16 ANOS):
Nasojet 3H: recomenda-se de 1 a 2 aplicações em cada cavidade nasal, 3 vezes ao dia, ou segundo critério médico, até o desaparecimento dos sintomas.
Indicado toda vez que se requer higienização das fossas nasais por remoção e fluidificação do muco.
O frasco não deve ser aberto e nem reaproveitado. Embalagem de uso exclusivo deste medicamento.
9. reações adversas
Apesar dos efeitos indesejáveis com Nasojet 3H serem muito raros e leves, pode ocorrer no início do tratamento quadros de irritação no local da aplicação, como por exemplo, queimação ou coceira da mucosa nasal. Estes sintomas desaparecem com a suspensão do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Estes medicamentos são exclusivamente de uso tópico nasal e não deve ser ingerido em nenhuma condição. Porém, se ocorrer a ingestão destes produtos, especialmente em grandes quantidades, procure o médico. O tratamento será realizado conforme os sintomas.
Não há relatos de superdose com este medicamento.
Em casos de intoxicação ligue para o 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S.:1.3841.0072
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA n° 4826
Rua José Rocha Galvão, N° 02, Galpão III – Salgadeira
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – CEP 44.444–312
CNPJ 02.456.955/0001–83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 7307370
Siga corretamente o modo de suar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.