Bula para paciente - NASOCLEAN GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Nasoclean
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Solução aerossol
9 mg/mL
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nasoclean
Solução salina a base de água do mar
APRESENTAÇÃO
Solução aerossol – solução salina a base de água do mar – embalagem com 125 mL.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução salina isotônica de água do mar contém:
água do mar (equivalente a 9 mg/mL de cloreto de sódio)............. 0,3182 mL
água purificada................................................................................. 0,6818 mL
Gás propulsor inerte, sem contato com o produto.
ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?nasoclean é indicado como umectante, fluidificante e descongestionante nasal.
2. como este medicamento funciona?
O modo de ação é mecânico, removendo e fluidificando as impurezas, o excesso de muco e as secreções das cavidades nasais e dos seios da face.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar Nasoclean se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes do medicamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Nasoclean é uma solução salina a base de água do mar purificada e microfiltrada, sem conservantes na sua formulação.
Nasoclean pode ser usado com o frasco em qualquer posição, conforme as orientações de uso.
Gravidez e lactação
Fertilidade
Não há dados relevantes disponíveis
Gravidez
Não há dados relevantes disponíveis
Lactação
Não há dados relevantes disponíveis
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados relevantes disponíveis
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
Nasoclean deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Não furar nem queimar a embalagem mesmo após o uso.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspectos físicos / Características organolépticas
Líquido límpido, incolor e sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
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1– Agite antes de usar
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2– Retirar a tampa
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3– Inclinar a cabeça para o lado. Inserir delicadamente a extremidade da válvula na narina. Acionar o dispositivo com uma pressão breve e constante.
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4– Inclinar a cabeça para o lado oposto e repetir na outra narina.
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5– Endireitar a cabeça e deixar escorrer a secreção. Limpe o excesso com um lenço de papel ou assoe o nariz.
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6– Limpar a válvula aplicadora após a utilização com um lenço de papel ou um pano seco, tampar o frasco e
guardá-lo na embalagem original.
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7– Repetir várias vezes ao dia, conforme necessidade.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não são necessárias precauções especiais neste caso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Não há relatos de reações adversas a esse medicamento.
Caso se observe qualquer reação adversa, suspenda o uso e procure orientação médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há relatos de superdosagem com esse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0301
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ N° 16435
Fabricado por: Societe de Production Pharmaceutique et D'Hygiene 7 impasse des Boussenots, 21800 – Quetigny Les Dijon – França Para: Neomedis
27–29 rue Raffet
75016 Paris – França
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001–10
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
L1615_nasoclean_sol_aerossol_NCDS02
@SAC
Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 70122 33
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| 22/10/2014 | 0951094/14–0 | 10461 – MEDICAMENTO ESPECIFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 31/10/2011 | 960872/11–9 | 1577 – ESPECÍFICO – Registro de Medicamento | 17/03/2014 | Registro de Medicamento Específico | VP e VPS | 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 100ML |
| 16/12/2016 | 2609572/16–6 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/08/2015 | 0767482/15–1 | 1886 – ESPECÍFICO -Inclusão de Nova Apresentação Comercial | 20/10/2015 | APRESENTAÇÃO | VP e VPS | 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 100ML 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 125ML |
| 15/08/2018 | 0808574/18–9 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | APRESENTAÇÃO | VP e VPS | 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 100ML |
| 30/07/2019 | 1906594/19–9 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/06/2019 | 0253625/19–1 | 1888 – ESPECÍFICO_ Ampliação de uso | 22/07/2019 | IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS | VP e VPS | 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 100ML 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 50ML 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 125ML |
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| 30/03/2021 | Não aplicável | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 100ML 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 50ML 9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 125ML |