MIRENA BAYER S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Cada endoceptivo (SIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta taxa inicial de liberação de 20 mcg/24h.

Excipientes: elastômero de polidimetilsi­loxano, cilindro de polidimetilsi­loxano, estrutura em T, fios de remoção.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Mirena® (levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção da gravidez), menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo, sem causa orgânica) e para proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição estrogênica.

2. como este medicamento funciona?

Mirena® (levonorgestrel) é um sistema intrauterino em forma de T que, após a inserção, libera o hormônio levonorgestrel dentro do útero. O objetivo da forma em T é o de ajustar o sistema de liberação ao formato do útero.

A parte vertical do T branco contém um hormônio, levonorgestrel, que é semelhante a um dos hormônios produzidos em seu corpo. O sistema libera levonorgestrel em seu corpo em uma taxa constante, mas em quantidades muito pequenas. Mirena® (levonorgestrel) previne a gravidez através do controle do desenvolvimento da camada de revestimento do útero (endométrio) de forma que esta não fique suficientemente espessa para possibilitar gravidez, além de promover o espessamento do muco normal no canal cervical (abertura para o útero), de forma que o espermatozoide encontre dificuldade para entrar no útero e fertilizar o óvulo. Mirena® (levonorgestrel) também afeta o movimento do espermatozoide dentro do útero.

> Qual é a eficácia de Mirena® (levonorgestrel)?

Em contracepção, Mirena® (levonorgestrel) é tão eficaz quanto os mais eficazes DIUs de cobre atualmente disponíveis. Mirena® (levonorgestrel) apresenta um índice de falha de aproximadamente 0,2% no primeiro ano. Este índice pode aumentar em caso de expulsão ou perfuração (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Consultas/exames médicos”).

No tratamento de sangramento menstrual idiopático excessivo, Mirena® (levonorgestrel) reduz o sangramento, de forma significativa, após três meses de uso. Algumas usuárias não apresentam qualquer sangramento menstrual. Mirena® (levonorgestrel) também alivia a cólica menstrual.

Na prevenção do crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero, Mirena® (levonorgestrel) demonstrou ser eficaz durante terapia de reposição estrogênica contínua oral ou transdérmica.

3. quando não devo usar este medicamento?

Mirena® (levonorgestrel) não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições descritas a seguir:

• - se você está grávida ou suspeita que pode estar grávida;

• - se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção dos órgãos reprodutores femininos);

• - se você tem infecção do trato genital inferior;

• - se você tem infecção do útero após o parto;

• - se você tem infecção do útero após um abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses;

• - se você tem infecção do colo do útero;

• - se você tem anormalidades celulares no colo do útero;

• - se você tem ou suspeita de câncer do colo do útero ou do útero;

• - se você tem tumores que dependem do hormônio progestógeno para se desenvolver;

• - se você tem sangramento uterino anormal não-diagnosticado;

• - se você tem anormalidade do colo do útero ou do útero, incluindo leiomiomas (miomas), se estes causarem deformação da cavidade uterina;

• - se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções;

• - se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado);

• - se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente do produto.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes que você possa iniciar o uso de Mirena® (levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde e de seus parentes próximos.

Cerca de 2 em 1.000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas no primeiro ano.

Cerca de 7 em 1.000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas em 5 anos.

Nesta bula estão descritas diversas situações em que Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido ou que a eficácia do produto pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou deve utilizar proteção contraceptiva adicional não-hormonal, como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método da tabelinha ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, uma vez que Mirena® (levonorgestrel) modifica as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Mirena® (levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

• > Caso qualquer uma das condições citadas a seguir exista ou ocorra pela primeira vez, consulte seu médico. Ele irá informar se Mirena® (levonorgestrel) pode continuar a ser utilizado ou se será necessária a remoção do sistema:

• - enxaqueca, perda visual assimétrica ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);

• - dor de cabeça muito intensa;

• - icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas);

• - aumento acentuado da pressão sanguínea;

• - doença arterial grave, tal como derrame ou infarto do coração.

Mirena® (levonorgestrel) pode ser usado com cuidado em mulheres que tenham doença cardíaca congênita ou de válvula cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Fale com seu médico caso você tenha alguma doença cardíaca conhecida.

Em pacientes diabéticas usuárias de Mirena® (levonorgestrel), a concentração de glicose no sangue deve ser monitorada. No entanto, geralmente, não há necessidade de alterar o tratamento para diabetes durante o uso de Mirena® (levonorgestrel). Fale com seu médico, caso você seja diabética.

Devem-se considerar medidas diagnósticas em caso de sangramento irregular, pois este pode mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos endometriais (tumor benigno que se forma na parede que reveste o útero) ou câncer.

Mirena® (levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres na pós-menopausa com atrofia do útero.

Dados disponíveis demonstram que Mirena® (levonorgestrel) não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres na pré-menopausa com idade inferior a 50 anos. Devido a dados limitados de estudos com Mirena® (levonorgestrel) na indicação “proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) na terapia de reposição estrogênica”, o risco de

câncer de mama não pode ser confirmado ou desconsiderado quando Mirena® (levonorgestrel) é usado nesta indicação.

• > Consultas/exames médicos

Antes da inserção, deve-se realizar exame médico, podendo incluir exame laboratorial (Papanicolaou), exame das mamas e outros testes como, por exemplo, para infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Deve ser realizado exame ginecológico para determinar posição e tamanho do útero.

Mirena® (levonorgestrel) não é adequado para uso como contraceptivo pós-coital (contraceptivo de emergência usado após relação sexual).

Em caso de alterações do sangramento após o início da terapia de reposição estrogênica, consulte seu médico.

• > Infecção pélvica

O tubo de inserção ajuda na prevenção de contaminação de Mirena® (levonorgestrel) por microrganismos, durante o processo de inserção. O insertor de Mirena® (levonorgestrel) foi desenhado para minimizar o risco de infecções. Apesar disto, em usuárias de DIUs de cobre, há um aumento do risco de infecção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês após a inserção. Alguns estudos sugerem que a taxa de infecção pélvica em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) é mais baixa do que a verificada com usuárias dos DIUs de cobre. Infecções pélvicas em usuárias de endoceptivos (SIUs) geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção é aumentado se a mulher ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais. Infecções pélvicas devem ser tratadas imediatamente. A infecção pélvica pode diminuir a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro.

Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (uma infecção muito grave, que pode ser fatal) após a inserção do DIU (dispositivo intrauterino). Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou infecções na camada de revestimento interno do útero ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento em poucos dias.

Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. O surgimento de dor grave ou febre logo após a inserção pode significar que você tem uma infecção grave, que deve ser tratada imediatamente.

• > Expulsão

As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, algumas vezes, deslocar o sistema ou expulsá-lo. Isso é mais comum de ocorrer caso você esteja acima do peso ou tenha sangramento menstrual intenso. Se o endoceptivo (SIU) estiver fora do lugar, ele pode não apresentar o efeito esperado. Se o endoceptivo (SIU) for expulso, você não está mais protegida contra gravidez. Sintomas possíveis

r a i BAYER l E j V R S

de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Mirena® (levonorgestrel) pode ser expulso sem que você perceba. Se houver sinais indicativos de uma expulsão ou se não localizar os fios, deve-se evitar relação sexual ou usar outro método contraceptivo e consultar seu médico. Como Mirena® (levonorgestrel) diminui o fluxo menstrual, um aumento do fluxo pode ser indicativo de expulsão do endoceptivo (SIU). Ver item “Como devo usar este medicamento?”, subitem “Como posso saber se Mirena® (levonorgestrel) está no lugar?” para como confirmar se Mirena® (levonorgestrel) está no lugar e o que fazer se suspeitar que Mirena® (levonorgestrel) não está mais no lugar.

> Perfuração

Pode ocorrer perfuração ou penetração na parede do útero, mais frequentemente durante a inserção de Mirena® (levonorgestrel), embora exista a possibilidade de não ser detectado até um período após a inserção. Um Mirena® (levonorgestrel) que se encontra fora da cavidade do útero não é eficaz na prevenção contra gravidez. Pode ser necessária uma cirurgia para remoção de Mirena® (levonorgestrel). O risco de perfuração é aumentado em mulheres que estejam amamentando e em mulheres que deram à luz até 36 semanas antes da inserção, e pode estar aumentado em mulheres com o útero inclinado para trás e fixo (útero retrovertido fixo), ao invés de inclinado para frente, que é a posição considerada mais comum do útero.

> Desmaio

Algumas usuárias sentem tontura após a inserção de Mirena® (levonorgestrel). Esta é uma resposta fisiológica normal. Seu médico irá lhe orientar a repousar durante algum tempo após a inserção de Mirena® (levonorgestrel).

> Folículos ovarianos (células que envolvem o óvulo em maturação no ovário)

aumentados

Uma vez que o efeito contraceptivo de Mirena® (levonorgestrel) é devido principalmente ao seu efeito local, geralmente ocorrem ciclos ovulatórios com ruptura folicular em mulheres em idade fértil. Algumas vezes, a degeneração do folículo é retardada e o desenvolvimento do folículo pode continuar. A maioria destes folículos não apresenta quaisquer sintomas, embora alguns possam ser acompanhados por dor pélvica ou dor durante a relação sexual. Estes folículos aumentados podem requerer atenção médica, mas geralmente desaparecem sozinhos.

> Posso engravidar durante o uso de Mirena® (levonorgestrel)?

Mirena® (levonorgestrel) não deve ser usado em caso de gravidez confirmada ou suspeita.

É muito raro ocorrer gravidez com Mirena® (levonorgestrel) corretamente posicionado no útero. Entretanto, se ocorrer expulsão ou deslocamento do

endoceptivo (SIU), a proteção contraceptiva deixa de existir ou diminui e deve-se usar outra forma de contracepção até você consultar seu médico.

Algumas usuárias podem não apresentar sangramento enquanto estiverem usando Mirena® (levonorgestrel). A ausência de sangramento não é necessariamente um sinal de gravidez. Se não ocorrer sangramento e apresentarem-se outros sintomas de gravidez (por exemplo, náusea, cansaço, sensibilidade nas mamas), deve-se consultar o médico para realização de exame e teste de gravidez.

Se ocorrer gravidez com Mirena® (levonorgestrel) inserido no útero, o sistema deve ser removido tão logo quanto possível. Seu médico irá lhe explicar. Se for impossível ou arriscado remover o SIU, e Mirena® (levonorgestrel) for deixado no local durante a gravidez, o risco de abortamento, infecção ou parto prematuro será aumentado. Nesse caso, você deve relatar todos os sintomas que sugiram complicações da gestação, como dores abdominais do tipo câimbras acompanhadas de febre.

Converse com seu médico sobre os riscos de uma gravidez com Mirena® (levonorgestrel) e possíveis efeitos do hormônio no desenvolvimento do bebê.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. (Categoria X)”

> Gravidez ectópica

É muito raro engravidar durante o uso de Mirena® (levonorgestrel). Se ocorrer gravidez durante o uso do produto, o risco de que o feto esteja localizado fora do útero (gravidez extrauterina) é relativamente aumentado. Cerca de 1 em 1.000 mulheres por ano utilizando Mirena® (levonorgestrel) corretamente apresenta gravidez extrauterina. Este índice é menor do que em mulheres que não utilizam nenhum método contraceptivo (aproximadamente 3 a 5 em 1.000 mulheres por ano). Usuárias que já tiveram gravidez extrauterina ou infecção pélvica ou que foram submetidas à cirurgia das tubas uterinas apresentam risco mais elevado. A gravidez localizada fora do útero é uma condição grave que requer atenção médica imediata. Os sintomas citados a seguir podem significar a existência de gravidez extrauterina e o médico deve ser consultado imediatamente:

• - ocorrência de sangramento persistente ou dor, após um período de interrupção do sangramento menstrual;

• - dor indefinida ou muito intensa no baixo abdome;

• - sinais naturais de gravidez, mas também presença de sangramento e tontura.

• > Posso amamentar durante o uso de Mirena® (levonorgestrel)?

Pode-se amamentar durante o uso do produto. O levonorgestrel tem sido identificado em pequenas quantidades no leite de mulheres que estejam amamentando (0,1% da dose é transferida ao lactente). Parece não haver qualquer efeito deletério sobre o crescimento ou desenvolvimento do lactente quando se usa Mirena® (levonorgestrel), iniciando 6 semanas após o parto. Métodos contendo

apenas progestógeno não parecem afetar a quantidade ou a qualidade do leite materno.

Pergunte ao seu médico sobre recomendações/cu­idados a serem tomados antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

> Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não são conhecidos.

> Outros medicamentos interferem com o uso de Mirena® (levonorgestrel)?

O mecanismo de ação de Mirena® (levonorgestrel) é principalmente local, acredita-se que a utilização de outros medicamentos não aumenta o risco de gravidez durante o uso de Mirena® (levonorgestrel). No entanto, recomenda-se que o médico seja informado se você usou recentemente ou está usando qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mirena® (levonorgestrel) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade e da luz solar direta.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Como o produto é estéril, a embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção.

> Características organolépticas

Mirena® (levonorgestrel) tem como base uma estrutura de polietileno em forma de “T” que, na sua haste vertical, apresenta um cilindro com uma mistura de polidimetilsiloxano e levonorgestrel. Este cilindro é coberto por uma membrana que regula a liberação de levonorgestrel. O sistema contém 52 mg de levonorgestrel. Na extremidade inferior desta haste estão fixados dois fios marrons que se destinam à remoção do sistema.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. como devo usar este medicamento?

>     

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como ocorre com outros medicamentos, Mirena® (levonorgestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem-nas.

Abaixo, seguem algumas reações adversas possíveis quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado nas seguintes indicações: contracepção (prevenção da gravidez) e menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo).

Possíveis reações adversas quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado para “proteção contra hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição estrogênica” foram observadas com uma frequência similar, exceto nos casos especificados.

Muito Comum: 10 ou mais em cada 100 usuárias (> 1/10) provavelmente apresentarão:

• - dor de cabeça;

• - dor abdominal/pélvica;

• - alterações no sangramento incluindo aumento ou diminuição no sangramento menstrual, gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de sangramento);

• - vulvovaginite* (inflamação do órgão genital externo ou vagina);

• - corrimento genital*.

Comum: entre 1 e 10 em cada 100 usuárias (> 1/100 a < 1/10) provavelmente apresentarão:

• - humor deprimido/depres­são;

• - enxaqueca;

• - náusea;

• - acne;

• - hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo);

• - dor nas costas;

• - infecção do trato genital superior;

• - cistos ovarianos;

• - dismenorreia (menstruação dolorosa/cólica menstrual);

• - dor nas mamas;

• - expulsão do sistema intrauterino (completa ou parcial).

*Estudo de proteção endometrial: “comum”

**Estudo de proteção endometrial: “muito comum”

Incomiim: entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias (> 1/1.000 a < 1/100) provavelmente apresentarão: – alopecia (queda de cabelo). – perfuração do útero.

Frequência desconhecida:

• - hipersensibilidade (reação alérgica) incluindo rash, urticária (erupção na pele) e angioedema (caracterizado por um inchaço súbito, por exemplo de olhos, boca e garganta);

• - aumento da pressão arterial.

possibilidade de que a gravidez ocorra fora do útero (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Gravidez ectópica”).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Mirena® (levonorgestrel): dores, sangramentos, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope (desmaio). O procedimento pode resultar em convulsão (ataque) em paciente epiléptica.

Foram relatados casos de sepse (uma infecção sistêmica muito grave, que pode ser fatal) após a inserção do dispositivo intrauterino (DIU).

Quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado para a indicação de proteção contra hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica o risco de câncer de mama é desconhecido. Casos de câncer de mama foram relatados (frequência desconhecida).

Caso alguma das reações adversas se torne grave ou ocorra alguma reação adversa que não esteja listada nessa bula, consulte seu médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9.   O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS-1.7056.0106

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer Oy

Turku – Finlândia

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100

04779–900 – Socorro – São Paulo – SP

C.N.P.J. n° 18.459.628/0001–15

Venda sob prescrição médica

SAC 0800 7021241

VE0320-CCDS25

Histórico de alteração da bula