Bula do profissional da saúde - MINILAX EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
sorbitol + laurilsulfato de sódio
USO RETAL
Solução retal
Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g.
Cada g de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém:
sorbitol a 70%.............................................................................................................................................714,0 mg
laurilsulfato de sódio.....................................................................................................................................7,70 mg
excipientes*.....................................................................................................................q.s.p. 1,0 g *Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.
Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxativo osmótico no tratamento da constipação intestinal habitual ou eventual. Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório (íleo adinâmico pós-operatório, por exemplo), no puerpério e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.
2. resultados de eficácia
A eficácia de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) no preparo intestinal para videocolonoscopia foi avaliado em 46 crianças entre 2 dias e 12 anos de idade em combinação com o uso de fosfato de sódio retal ou manitol oral. Em todas as crianças, o preparo intestinal se iniciou com dieta pastosa sem resíduos na véspera do exame, associado ao uso de uma bisnaga de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal. No dia do exame, as crianças ingeriram dieta líquida pela manhã, sendo que as crianças com idade até cinco anos foram submetidas à lavagem intestinal com fosfato de sódio retal, enquanto as crianças com idade entre cinco e 12 anos utilizaram metoclopramida seguida de manitol a 10%. O Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) foi de fácil aplicação em 32 casos (70%). O início do seu efeito ocorreu em menos de 30 minutos em todas as crianças, e a duração do efeito foi de menos de uma hora. Trinta e duas crianças (70%) somente evacuaram uma vez e 14 (30%) evacuaram três vezes. O uso de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) por via retal se mostrou uma boa alternativa em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração 1.
A eficácia da combinação de sorbitol + laurilsulfato de sódio também foi avaliada em adultos que iriam necessitar de um exame de sigmoidoscopia, para os quais o medicamento foi enviado juntamente com as instruções de uso. Os controles, que não foram submetidos a nenhum preparo, eram pacientes que fizeram o exame de urgência ou que estavam internados no hospital. A qualidade da visualização obtida foi graduada em: 0 = reto vazio, 1 = um pouco de fezes, boa visualização, 2 = visualização muito limitada, 3 = visualização inadequada. A distância alcançada na sigmoidoscopia foi registrada. Um total de 179 pacientes foi examinado durante o estudo. Desses, 101 haviam recebido o enema com a combinação de sorbitol+ laurilsulfato de sódio para auto-administração, enquanto 78 fizeram o exame sem qualquer preparo. A diferença na qualidade da visualização obtida nos dois grupos foi estatisticamente significante (P<0,001). Apenas 12 pacientes (12%) no grupo que recebeu o enema apresentaram um exame inaceitável (grau 2 ou 3) em comparação a 37 pacientes (47%) no grupo que não recebeu preparo. A altura mediana alcançada foi de 13 centímetros no grupo controle e de 16 centímetros no grupo que recebeu o enema (P< 0,03) 2.
3. características farmacológicas
Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é composto pela associação de duas substâncias: sorbitol e laurilsulfato de sódio. Sorbitol é um hexol existente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia ) sinteticamente obtido por redução catalítica da glicose, cuja fórmula é:
e laurilsulfato de sódio é u m agente umectante:
CHjCCJ^hoCHnOSOsNa
A ação deste microenema, esvaziador do reto e do sigmóide, baseia-se em um princípio pelo qual se estabelece em curto prazo, a peptização do material fecal, isto é, a sua liquefação mais ou menos completa pela liberação da água absorvida na superfície das partículas sólidas ou água “ligada”. Esta fluidificação ou amolecimento do material fecal causa distensão do reto e estímulo para a contração da musculatura retal, promovendo a evacuação.
4. contraindicações
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Este produto é, em geral, bem tolerado. Todavia, seu emprego deve ser evitado em pacientes com hemorragia e enterocolite hemorrágica.
Categoria “C” de risco gestacional – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original
Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
8. posologia e modo de usar
1. Cortar a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.
MODO DE CORTAR
2. Aplicar por via retal. Inserir suavemente a cânula e comprimir a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.
Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.
A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.
9. reações adversas
Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é muito bem tolerado, inclusive após uso repetido. Ao contrário de outros laxativos, o uso deste medicamento não está associado à diarréia e hipotensão ou lipotímia. Os eventos adversos de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) : ardência retal
Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) : reações alérgicas
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, o tratamento deve ser interrompido e retomado somente após reavaliação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
M.S.: 1.0043.1404
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
Central de Relacionamento
0800–703–1550
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/04/2022.