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MICARDIS ANLO BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - MICARDIS ANLO BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

1. para que este medicamento é indicado?

MICARDIS ANLO é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Se você faz tratamento com telmisartana e anlodipino em comprimidos separados, seu médico poderá substituí-los por MICARDIS ANLO na mesma dosagem. Também é indicado quando sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino sozinhos. Também pode ser utilizado no tratamento inicial de pacientes com probabilidade de precisar de vários fármacos para atingir a pressão arterial ideal.

2. como este medicamento funciona?

MICARDIS ANLO combina a ação da telmisartana e do anlodipino com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com pressão alta. A telmisartana impede a ação da angiotensina II, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. O anlodipino relaxa a musculatura dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial. Assim, a combinação destas substâncias reduz a pressão arterial em maior grau do que os componentes sozinhos.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar MICARDIS ANLO se: tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como o anlodipino) ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile ou problemas graves de funcionamento do fígado; tiver pressão baixa grave; apresentar choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, condição de pressão arterial muito baixa que requer hospitalização); apresentar obstrução da via de saída do sangue da cavidade esquerda do coração (por exemplo, estenose aórtica – obstrução da válvula aórtica – de alto grau); apresentar insuficiência cardíaca com instabilidade da pressão do sangue após infarto agudo do miocárdio; apresentar uma condição hereditária rara, que possa ser incompatível com um excipiente do produto; estiver fazendo uso de alisquireno sendo diabético ou tendo problema nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

MICARDIS ANLO deve ser usado com cautela em pacientes com função anormal dos rins (incluindo transplante renal), do fígado ou das vias que conduzem a bile.

Se você tem pressão alta causada por estreitamento bilateral das artérias que levam sangue para os rins ou estreitamento de apenas uma artéria com um rim único funcionando, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência re­nal.

Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos, se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO.

Se você tem comprometimento grave do funcionamento do coração ou doença renal, a queda repentina da pressão arterial poderá resultar em falha grave do funcionamento dos rins. Anlodipino deverá ser usada com cautela nestes pacientes, pois poderá aumentar o risco de eventos cardiovasculares futuros.

Se você tem problemas nos rins, no coração, faz uso de diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao utilizar MICARDIS ANLO.

Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do coração.

A diminuição severa da pressão sanguínea, em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas no fluxo de sangue (isquemia), pode resultar em infarto ou derrame cerebral.

Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (artérias coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO para detecção e tratamento adequado da doença arterial coronária (DAC). Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos.

Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, MICARDIS ANLO 80/5 mg e 80/10 mg não deverá ser utilizado, pois contém 337,28 mg de sorbitol por comprimido.

MICARDIS ANLO 40/5 mg contém 168,64 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose (um tipo de açúcar).

Os comprimidos de MICARDIS ANLO 40/5 mg ,80/5 mg e 80/10 mg contém menos de 23 mg de sódio por comprimido, ou seja, são considerados isentos de sódio.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Fertilidade: não foram realizados estudos em humanos em relação ao efeito conjunto ou separado da telmisartana e do anlodipino sobre a fertilidade.

Gravidez: não se recomenda o uso de MICARDIS ANLO durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.

O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado.

O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto. A segurança de anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida.

Amamentação: MICARDIS ANLO é contraindicado durante a amamentação, devido às potenciais reações adversas em bebês. Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite humano. Anlodipino é excretado no leite humano. O anlodipino foi identificado em bebês amamentados por mulheres tratadas. O efeito do anlodipino em bebês não é conhecido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação de MICARDIS ANLO e outros medicamentos, porém seu médico deve considerar as informações a seguir:

O efeito de MICARDIS ANLO pode ser alterado pelo uso concomitante de: digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina, ramipril e ramiprilato, lítio, AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais, por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos em pacientes desidratados), pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit), outras medicações para hipertensão, inibidores de protease, antifúngicos azólicos, macrolídeos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem, rifampicina, Hypericum perforatum (Erva-de-São-João), dantrolene (infusão), tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, tensirolimo, everolimo. Álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso (barbitúricos, narcóticos, antidepressivos) podem agravar a queda da pressão arterial ao levantar-se rapidamente.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas como desmaio, sonolência, tontura ou vertigem. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

a bcd

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e na embalagem original para proteger da luz e da umidade. O produto é sensível à umidade, só retirar o comprimido do blister quando for tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de MICARDIS ANLO é oval, biconvexo, com uma camada azul lisa e outra camada branca a esbranquiçada marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e um destes símbolos: A1 (40/5 mg), A3 (80/5 mg) ou A4 (80/10 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia. MICARDIS ANLO é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo seu médico. Se você utiliza telmisartana e anlodipino em comprimidos separados pode substituí-los por um comprimido de MICARDIS ANLO na mesma dosagem uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser utilizado quando a sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino em monoterapia.

Se você faz tratamento com 10 mg de anlodipino e apresenta quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como edema, seu médico poderá substituí-lo por MICARDIS ANLO 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino sem reduzir a eficácia esperada.

Seu médico poderá indicar MICARDIS ANLO como tratamento inicial caso seja provável que você precise de vários medicamentos para atingir a pressão arterial ideal e a dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia; caso você precise de uma redução maior na pressão arterial, a dose inicial é 80/5 mg uma vez ao dia.

Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos, porém o aumento da dose deve ser realizado com cuidado.

Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com problemas renais ou que fazem hemodiálise. MICARDIS ANLO deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas leves ou moderados do fígado e nestes casos a dose de telmisartana não deve exceder 40 mg uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Segue resumo tabulado das reações adversas:

Reações Adversas

Frequência

Infecções e infestações

Sepse (infecção generalizada que pode levar à morte)

Rara2

Infecções do trato respiratório superior

Incomum2

Infecções do trato urinário

Incomum2

Cistite (inflamação na bexiga)

Rara1,Incomum2

a bcd

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue)

Muito rara3

Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue)

Rara2, Muito rara3

Anemia

Incomum2

Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo)

Rara2

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática (reação alérgica grave)

Rara2

Hipersensibilidade (alergia)

Rara2, Muito rara3

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Hipercalemia

Incomum2

Hipoglicemia (em pacientes diabéticos)

Rara2

Hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue)

Muito rara3

Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue)

Rara2

Distúrbios psiquiátrico

Depressão

Rara1, Incomum2,3

Ansiedade

Rara1,2 , Incomum3

Confusão mental

Rara3

Insônia

Rara1, Incomum2,3,

Alteração de humor

Incomum3

Distúrbios do sistema nervoso

Síncope (desmaio)

Rara1, Incomum2,3

Sonolência

Incomum1, Comum3

Tontura

Comum1,3

Distúrbio extrapiramidal

(alterações na coordenação dos movimentos)

Desconhecida3

Hipertonia (aumento do tônus muscular)

Muito rara3

Enxaqueca

Incomum 1

Cefaleia (dor de cabeça)

Incomum1, Comum3

Neuropatia periférica

(formigamento nas

extremidades)

Rara1, Muito rara3

Parestesia (formigamento)

Incomum1,3

Hipoestesia (perda ou

diminuição da sensibilidade em determinadas partes do corpo)

Rara1, Incomum3

Disgeusia (alteração de paladar)

Rara1, Incomum3

Tremor

Rara1, Incomum3

Distúrbios da visão

Deficiência visual

Rara2, Comum3

Diplopia (visão dupla)

Comum 3

Distúrbios do ouvido e labirinto

Vertigem (tontura)

Incomum1,2

Zumbido

Incomum 3

Distúrbios cardíacos

Infarto do miocárdio

Muito rara 3

Taquicardia ventricular

(arritmia com origem nos ventrículos do coração)

Incomum 3

Arritmia

Incomum 3

Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, onde o ritmo cardíaco pode ser irregular e rápido)

Incomum 3

Bradicardia (batimentos

cardíacos lentos)

Incomum1,2,3

a bcd

Taquicardia (batimentos

cardíacos acelerados)

Rara 2

Palpitações

Incomum1, Comum3

Distúrbios vasculares

Hipotensão (pressão arterial baixa)

Incomum1,2,3

Hipotensão ortostática (queda da pressão e tontura ao se levantar)

Incomum1,2

Rubor (vermelhidão na pele)

Incomum1, Comum3

Vasculite (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos)

Muito rara 3

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Dispneia (falta de ar)

Incomum2, Comum3

Tosse

Incomum1,3

Rinite (inflamação da mucosa que reveste a cavidade do nariz e seios da face)

Incomum 3

Distúrbios gastrointestinais

Pancreatite (inflamação no pâncreas)

Muito rara 3

Gastrite (inflamação do estômago)

Muito rara 3

Dor abdominal

Incomum1,2 , Comum3

Diarreia

Incomum1,2, Comum3

Vômitos

Rara1, Incomum2,3

Hipertrofia gengival (aumento do volume da gengiva)

Rara1, Muito rara3

Dispepsia (indigestão)

Rara1, Incomum2, Comum3

Constipação (prisão de ventre)

Comum 3

Náuseas

Incomum1, Comum3

Boca seca

Rara1,2, Incomum3

Flatulência (gases)

Incomum 2

Desconforto abdominal (dores ou mal estar na região abdominal)

Rara 2

Mudança do hábito intestinal

Comum 3

Distúrbios hepatobiliares

Hepatite (inflamação do fígado)

Muito rara 3

Icterícia (cor amarelada da pele e olhos)

Muito rara 3

Função hepática

anormal/distúrbio hepático

(alteração do funcionamento do fígado)

Rara 2

Elevações de enzimas hepáticas (na maior parte das vezes com colestase, que é o retardo ou interrupção do fluxo nos canais biliares)

Muito rara3

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele)

Desconhecida3

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave

caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo)

Muito rara3

Angioedema (inchaço da face, língua e garganta – com risco de morte)

Rara2, Muito rara3

a bcd

Eritema multiforme (alterações na pele causadas por uma reação alérgica)

Muito rara 3

Dermatite esfoliativa

(alterações na pele

acompanhadas por descamação)

Muito rara 3

Erupção medicamentosa

(erupção induzida pelo

medicamento)

Rara 2

Erupção tóxica cutânea (erupção relacionada à

toxicidade pelo medicamento)

Rara 2

Reação de fotossensibilidade (reação cutânea à luz solar)

Muito rara 3

Urticária (erupção na pele que causa coceira)

Rara2, Incomum3

Eczema (descamação e vermelhidão da pele)

Rara1,2

Eritema (vermelhidão na pele)

Rara1,2

Rash (erupção cutânea)

Rara1, Incomum2,3

Prurido (coceira)

Incomum1,2,3

Alopecia (queda de cabelos e pelos)

Incomum 3

Púrpura (sangramento na pele formando manchas roxas)

Incomum 3

Descoloração cutânea

Incomum 3

Hiperidrose (aumento da produção de suor)

Incomum2,3

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Artralgia (dores nas

articulações)

Incomum1,3, Rara2

Dor nas costas

Incomum1,2,3

Dor nas extremidades (dor nas pernas)

Rara1,2

Dor nos tendões (semelhante à tendinite)

Rara 2

Inchaço nas articulações

Comum 3

Espasmo muscular (câimbras nas pernas)

Incomum1,2, Comum3

Mialgia (dor muscular)

Incomum1,2,3

Distúrbios renais e urinários

Disfunção renal (incluindo insuficiência renal aguda – mau funcionamento dos rins)

Incomum 2

Noctúria (aumento no número de vezes de urinar durante a noite)

Rara1, Incomum3

Distúrbio de micção

Incomum 3

Polaciúria (aumento do número de micções)

Incomum 3

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas mamário

Disfunção erétil (problemas de ereção)

Incomum1,3

Ginecomastia (aumento das mamas em homens)

Incomum 3

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Dor torácica (dor no peito)

Incomum1,2,3

Dor

Incomum 3

Edema (inchaço)

Incomun1, Muito comum3

Edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo)

Comum 1

Astenia (fraqueza)

Incomum1,2, Comum3

Fadiga (cansaço)

Incomum1, Comum3

Indisposição

Rara1, Incomum3

Mal-estar semelhante à gripe

Rara 2

Investigações

Aumento das enzimas hepáticas (do fígado)

Incomum1, Rara2

Aumento da creatinina no sangue

Incomum 2

Aumento da creatinina

fosfoquinase no sangue

Rara 2

Diminuição da hemoglobina

Rara 2

Aumento do ácido úrico no sangue

Rara1,2

Aumento de peso

Incomum 3

Perda de peso

Incomum 3

1 Frequência da reação adversa para a combinação em dose fixa telmisartana + anlodipino (MICARDIS ANLO)

2 Frequência da reação adversa para telmisartana em monoterapia

3 Frequência da reação adversa para anlodipino em monoterapia

Reações comuns: ocorrem entre > 1/100 e <1/10 dos pacientes

Reações incomuns: ocorrem entre > 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes.

Reações raras: ocorrem entre > 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes.

Reações muito raras: ocorrem entre <1/10.000 dos pacientes

Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos das extremidades com taquicardia reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão arterial que pode levar à morte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0166

Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF/SP n° 22440

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021–10

SAC 0800–7016633

Fabricado por:

Cipla Limited

Goa – Índia

Embalado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Ingelheim am Rhein – Alemanha

Ou

Rottendorf Pharma GmbH

Ennigerloh – Alemanha

Venda sob prescrição médica


08–5678628 C22–01


a bcd


Histórico de alteração de bula PACIENTE

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula1

Versões (VP/VPS)2

Apresentações relacionadas3

08/04/2022

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

08/04/2022

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

08/04/2022

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Justes menores em DIZERES LEGAIS: Responsável técnico e DIZERES LEGAIS: Local de embalagem

VP

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

07/10/2020

3449210/20–1

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

15/05/2020

1556548/20–3

11017 – RDC 73/2016 -NOVO – Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

15/05/2020

DIZERES LEGAIS: Local de Embalagem

VP

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

03/05/2019

0397691192

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

03/05/2019

0397691/19–2

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

03/05/2019

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

09/03/2019

0209975196

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

09/03/2019

0209975196

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

09/03/2019

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS: Responsável técnico

VP

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

21/12/2017

2311565173

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

21/12/2017

2311565173

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

21/12/2017

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

11/09/2015

0810994150

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

11/09/2015

0810994150

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

11/09/2015

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

VP

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

16/09/2014

0769124146

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

16/09/2014

0769124146

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

16/09/2014

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

VP

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

25/07/2013

0606471130

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

25/07/2013

0606471130

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

25/07/2013

COMPOSIÇÃO

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

11/04/2013

0275547135

10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

11/04/2013

0275547135

10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

11/04/2013

Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula

VP

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

40MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 10

80MG + 5MG COM CT BL AL/AL X 30

80MG + 10MG COM CT BL AL/AL X 30

1 Informar quais itens da bula foram alterados, conforme a RDC 47/09.

2 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

3 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.