MEROPENÉM TRI-HIDRATADO INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

meropeném tri-hidratado

meropeném tri-hidratado

Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável

Caixas com 1, 5 ou 10 frascos-ampola contendo meropeném tri-hidratado equivalente a 2 g de meropeném.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 2280 mg de meropeném tri-hidratado, equivalente a 2 g de meropeném anidro.

(excipiente: carbonato de sódio)

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Meropeném tri-hidratado, por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa , tais como:

• – pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos)

• – meningite bacteriana

• – infecção da corrente sanguínea (sepse)

• – fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e facilidade de adquirir pneumonias de repetição).

2. como este medicamento funciona?

Meropeném tri-hidratado é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria.

Após 1 hora da administração, meropeném tri-hidratado atinge sua máxima concentração para combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado, 50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deverá usar meropeném tri-hidratado se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use meropeném tri-hidratado se pesar menos que 50 kg.

Antes de iniciar o tratamento com meropeném tri-hidratado, informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento? advertências:

Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném tri-hidratado não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Outras advertências

Meropeném tri-hidratado não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg.

Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais se você tiver doença do fígado.

Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item “6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

- Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

PRECAUÇÕES:

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anticonvulsi­vante).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Antibióticos como meropeném tri-hidratado possuem atividade contra Salmonella typhi e podem interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (entre 15° c e 30°c). proteger da luz e umidade.

A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrito no item 6. (“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó cristalino branco a ligeiramente amarelado. A solução reconstituída é límpida, de incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Reconstituição

Meropeném tri-hidratado deve ser administrado em infusão contínua por via intravenosa dentro de um período de até três horas. Antes da reconstituição, o frasco contendo o pó fracionado deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Deve-se reconstituir o produto em 20 mL de solução diluente e infundir em 100 mL de solução fisiológica. Recomenda-se que as soluções de meropeném sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm estabilidade satisfatória à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2 e 8°C) de acordo com a tabela a seguir:

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico químicos das preparações.

Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Orientações quanto à perfuração da tampa butílica

• A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo;
• Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não nomesmo local perfurado anteriormente;
• É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuraçãoda tampa.

Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P.1615.

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

Meropeném tri-hidratado não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas.

Posologia

Meropeném tri-hidratado deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multirresistentes, como Acinetobacter baumannii , Pseudomonas aeruginosa , Burkholderia cepacia entre outras.

Observações:

• 1. O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes com insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes pacientes.

• 2. Dose em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes idosos, que está relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode ocorrer em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Meropeném tri-hidratado é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

O meropeném é geralmente bem tolerado raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia.

As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são:

Reações comuns (1–10%)

• – Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local.

• – Pele: Exantema, “rash” cutâneo.

• – Trato gastrointestinal: diarreia; náusea/vômito; obstipação intestinal.

Reações incomuns (0,1–1%)

• – Reações locais após injeção intravenosa: flebite/trombo­flebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção; edema no local de injeção.

• – Sintomas gerais: febre.

• – Pele: prurido; urticária.

• – Sistema nervoso central: cefaleia.

• – Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal.

• – Trato gastrointestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e bilirrubinas.

• – Trato urinário: elevação da creatinina e ureia

• – Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada; anemia.

Reações raras (0,01–0,1%)

• – Sintomas gerais: calafrios.

• – Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidêmica tóxica (NET).

• – Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse.

• – Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar.

• – Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia.

• – Trato gastrointestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por Clostridium difficile ; hemorragia gastrointestinal; hemoperitôneo não-traumático.

• – Trato urinário: disfunção renal; edema periférico.

• – Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio.

• – Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática.

• – Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento.

Reações muito raras (<0,01%)

• – Sangue: agranulocitose.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdose intencional ocorra. Superdose acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com função renal alterada, a hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS 1.0063.0229

Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval

CRF-RJ n° 17295

Fabricado e Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA

Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.258.401/0001–03

Indústria Brasileira

Embalado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA

Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia – RJ

SARin

Serviço Alendimenuo lirjChmítieü Mb.in^r.ir.crimc r> ird.hr

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

4401050–3

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/12/2020.

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Meropeném tri-hidratado 2 g