MEROMAX EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Eurofarma

Ampliando horizontes

Meromax (meropeném tri-hidratado)

Bula para paciente

Pó para solução injetável

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RT A ,. J ■ . x

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Meromax® meropeném tri-hidratado

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável 2 g: Embalagem contendo 5 frascos-ampola.

USO ADULTO

USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém: meropeném tri-hidratado*...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 2280 mg

Excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1 frasco-ampola

Excipiente: carbonato de sódio.

* Cada 2,28 g de meropeném tri-hidratado equivale a 2,00 g de meropeném anidro.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Meromax® (meropeném tri-hidratado), por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa , tais como:

• – pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos);

• – meningite bacteriana;

• – infecção da corrente sanguínea (sepse);

-fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e facilidade de adquirir pneumonias de repetição).

2. como este medicamento funciona?

Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria.

Após 1 hora da administração, Meromax® (meropeném tri-hidratado) atinge sua máxima concentração para combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado, 50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deverá usar Meromax® (meropeném tri-hidratado) se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use Meromax® (meropeném tri-hidratado) se pesar menos que 50 kg. Antes de iniciar o tratamento com Meromax® (meropeném tri-hidratado), informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento? advertências:

Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem Meromax_VP_V5 VERSÃO 5 – Esta versão altera a VERSÃO 4

demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Outras advertências

Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg.

Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais se você tiver doença do fígado.

Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Precauções:

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném.

Interações medicamentosas:

Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anti-convulsivante).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Antibióticos como Meromax® (meropeném tri-hidratado) possuem atividade contra Salmonella typhi e podem interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Cuidados após reconstituição: Recomenda-se que soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) sejam preparadas imediatamente antes do uso, entretanto, após preparo, a solução mantém estabilidade satisfatória em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 (seis) horas, quando reconstituído em 40 mL de um dos seguintes diluentes: cloreto de sódio 0,9%, solução de ringer ou solução de ringer com lactato.

As soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) não devem ser congeladas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como pó branco a quase amarelo, isento de partículas estranhas.

A solução reconstituída é límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. como devo usar este medicamento?

Reconstituição

Meromax® (meropeném tri-hidratado) deve ser administrado em infusão contínua por via intravenosa dentro de um período de três horas. Antes da reconstituição, o frasco contendo o pó fracionado deve ser armazenado em

temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C). Deve-se reconstituir o produto em 40 mL de solução diluente e infundir em 100 mL de solução fisiológica. Recomenda-se que as soluções de meropeném sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm estabilidade satisfatória à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 horas, de acordo com a tabela a seguir:

SOLUÇÃO UTILIZADA PARA RECONSTITUIÇÃO	PERÍODO DE ESTABILIDADE (em horas)
	15°C – 30°C	2°C – 8°C
Cloreto de Sódio 0,9%	6	6
Solução de Ringer	6	6
Solução de Ringer com Lactato	6	6

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico químicos das preparações.

Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Orientações quanto à perfuração da tampa butílica

• A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo;
• Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente;
• É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8mm para perfuração da tampa.

Referências bibliográficas : Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia ) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. 104. 6 (2007). P. 1615.

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros

fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas.

POSOLOGIA

Meromax® (meropeném tri-hidratado) deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multirresistentes, como Acinetobacter baumannii , Pseudomonas aeruginosa , Burkholderia cepacia entre outras.

Observações:

• 1. O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes com insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes pacientes.

• 2. Dose em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes idosos, que está relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode ocorrer em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

O meropeném é geralmente bem tolerado, raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia. As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são:

Reações comuns (1–10%)

Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local.

– Pele: Exantema, “rash” cutâneo.

• – Trato gastrintestinal: diarreia; náusea/vômito; obstipação intestinal.

Reações incomuns (0,1–1%)

• – Reações locais após injeção intravenosa: flebite/trombo­flebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção; edema no local de injeção.

• – Sintomas gerais: febre.

• – Pele: prurido; urticária.

• – Sistema nervoso central: cefaleia.

• – Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal.

• – Trato gastrintestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e bilirrubinas.

• – Trato urinário: elevação da creatinina e ureia

• – Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada; anemia.

Reações raras (0,01–0,1%)

• – Sintomas gerais: calafrios.

• – Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson ; necrólise epidêmica tóxica (NET).

• – Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse.

• – Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar.

• – Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia.

• – Trato gastrintestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por

Clostridium difficile ; hemorragia gastrintestinal; hemoperitôneo não-traumático.

• – Trato urinário: disfunção renal; edema periférico.

• – Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio.

  
  

• – Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática.

• – Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento.

Reações muito raras (<0,01%)

• – Sangue: agranulocitose.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdose intencional ocorra.

Superdose acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com função renal alterada, a hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0043.1008

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

Fabricado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo/SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS SA

Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001–92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/12/2020.

Eurofarma

0800–704–3876

Histórico de Alteração da Bula

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