MELAGRIÃO LABORATORIO CATARINENSE LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

BULA DO PACIENTE

MELAGRIÃO

LABORATÓRIO CATARINENSE

(8,33 + 8,33 + 0,426) MCL XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML

Melagrião

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura popular:

Guaco

Ipecacuanha

Polígala

Nomenclatura botânica completa:

Mikania glomerata Spreng

Cephaelis ipcacuanha (Brot.) A. Rich

Polygala senega L.

Familia:

Compositae

Rubiaceae

Polygalaceae

Parte da planta utilizada:

Folha (Guaco)

Raiz (Ipecacuanha)

Raiz (Polígala)

Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional, não é recomendado o uso por períodos prolongados enquanto estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados.

APRESENTAÇÃO

Cartucho com frasco plástico contendo 150 ml do produto e copo dosador.

FORMA FARMACEUTICA:

Xarope

CONCENTRAÇÃO:

0,00833ml de extrato fluido de guaco (Mikania glomerata Spreng), 0,0083ml de extrato fluido de Polígala (Polygala senega L.), 0,00043ml de extrato fluido de Ipecacuanha (Brot.) A. Rich) por ml. Quantidade:150mL

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO AIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL do produto contém 0,00833ml de extrato fluido de guaco [Mikania glomerata Spreng. Equivalente a 25ug de cumarina (marcador)], 0,00833ml de extrato fluido de polígala [Polygala senega L., equivalente a 83ug de saponinas em derivados de ácido oleanólico (marcador)]; 0,00043ml de extrato fluido de ipecacuanha [Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich. equivalente a 4,2ug de alcaloides em emetina (marcador)] e expientes: alcoolatura de Nasturtium officinale R. Brown, soluto concentração de Myroxylon balsamum (L.) Harms, extrato fluido de Aconitum napellus L. [equivalente a 0,4ug de alcaloides em aconitina (marcador)], sacarose mel, álcool etílico, benzoato de sódio, metilparabeno e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

O medicamento Melagrião ® Xarope é indicado para o tratamento de doenças do trato respiratório, promovendo o relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, auxiliando na eliminação das secreções brônquicas e no alivio da tosse, tosse seca ou tosse produtiva (a diferença entre as duas é a presença ou não de muco).

2. como este medicamento funciona?

Melagrião® Xarope é um medicamento fitoterápico que apresenta a atividade expectorante da Polígala e Ipecacuanha e possui ainda ação broncodilatadora do Guaco que auxilia na eliminação do catarro.

O tempo médio de início da ação do medicamento vai depender das condições de cada organismo.

3. quando não devo usar este medicamento?

Melagrião® Xarope não deve ser usado por pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não se recomenda o uso do Melagrião® Xarope em casos de inflamação doe estômago, úlceras gástricas e intestinais e na doença renal inflamatória.

Também não se recomenda seu uso em pacientes com deficiência da atividade da tireoide, com problemas cardíacos e com pressão sanguínea muito baixa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [categoria C]

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Não recomendamos o uso deste medicamento em casos de tosse crônica como causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema, ou se a tosse vier acompanhada de muco excessivo, a menos que indicado por um médico.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas:

Melagrião® Xarope não deve ser empregado simultaneamente com anticoagulantes (warfarina), pois pode potencializar os seus efeitos e antagonizar o efeito da vitamina K.

Não existe dados sobre interações desse medicamento ou seus constituintes com tabaco ou álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? melagrião® xarope deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15-30°c) protegido da luz e umidade.

O Produto Melagrião® Xarope apresenta validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.

O produto Melagrião® Xarope apresenta-se como um líquido xaroposo, levemente turvo, de coloração amarelada, levemente acastanhada e com odor melífero, seu sabor é doce, melífero.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada.

O xarope deve ser ingerido por via oral.

A posologia do Melagrião® Xarope foi estabelecida da seguinte maneira:

-Para adultos e crianças acima de 12 anos (>40kg):

1 colher de sopa (15ml), de 3 em 3 horas, conforme necessidade e não excedendo 8 doses ao dia.

– Para crianças de 6 a 12 anos (20kg a 40kg):1/2colher de sopa (7,5ml), de 3 em 3 horas conforme necessidade e não excedendo 8 doses ao dia.

-Pra crianças de 2 a 6 anos (10kg a 20 kg):

1 colher de chá (5ml), de 4 em 4 horas, conforme necessidade e não excedendo 6 doses ao dia.

A posologia em ml por peso corpóreo deve ser calculada com base no produto para cada faixa etária, conforme segue: crianças de 2 a 12 anos:1,5ml/kg­/dia; adultos: 1,7ml/kg/dia.

A dose máxima desse medicamento deverá ser:

-Para adultos:

8 colheres de sopa (120ml) ao dia, dividida em 8 doses.

-Pra crianças de 6 a 12 anos:

4 colheres de sopa (60ml), dividida em 8 doses.

– Para crianças de 2 a 6 anos:

• 6 colheres de chá (30ml), dividida em 6 doses.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Melagrião® Xarope, pode tomar a dose esquecida naquele horário, e tomar a próxima dose, no horário correto, respeitando o intervalo normal.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o produto): distúrbios gastrintestinais. O uso prolongado pode causar sobrecarga de função renal. Com doses elevadas pode ocorrer enjoo, vômitos, diminuição da pressão arterial, dores musculares, arritmias cardíacas, inflamação dos nervos e diarreia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A administração de altas doses pode levar a distúrbios gástricos, vômitos ou diarreia.

Se ocorrer a ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico após o incidente.

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/05/2014.

Laboratório Catarinense Ltda

Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204–001 – Joinville/SC

CNPJ: 84.684.620/0001–87 – Indústria Brasileira

MS: 1.0066.0055.001–4

Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC n° 6252

Indústria Brasileira.

SAC 0800 247 4222

Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 05 e 06.

CEP 74990–728 – Aparecida de Goiânia/GO

CNPJ: 84.684.620/0006–91

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA