LUTENIL FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

LUTENIL® (acetato de nomegestrol)

Farma Vision Imp. e Exp. De Medicamentos LTDA. Comprimido

5 mg

BULA DO PACIENTE

LUTENIL ®acetato de nomegestrol

5 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido.

LUTENIL®(acetato de nomegestrol) é apresentado em embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de LUTENIL®(acetato de nomegestrol) contém:

acetato de nomegestrol..­.............­.............­........... 5 mg

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, distearato de glicerol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

1. para que este medicamento é indicado?

LUTENIL®(acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente do hormônio progesterona, tais como:

J Alterações do ciclo menstruai: ciclo menstruai irregular, ciclo menstruai com intervalos reduzidos, ciclo menstrual com intervalos longos, ausência de menstruação.

J Sangramentos ginecológicos funcionais.

J Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: cólica menstrual, tensão pré-menstrual e mastalgia (dor nas mamas).

LUTENIL®é indicado para mulheres na pós-menopausa para tratamento de sintomas da menopausa, em associação com um medicamento de ação estrogênica.

2. como este medicamento funciona?

LUTENIL®(acetato de nomegestrol) exerce atividade semelhante à do hormônio endógeno progesterona; atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência da secreção hormonal pelos ovários.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar LUTENIL®(acetato de nomegestrol) nos seguintes casos:

J Hipersensibilidade (alergia) ao acetato de nomegestrol ou a qualquer dos componentes da formulação;

J Sangramento ginecológico de causa desconhecida;

J Antecedente de tromboembolismo venoso de causa desconhecida ou quadro de tromboembolismo – flebite (inflamação na parede das veias), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);

J Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);

J Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática;

J Presença ou histórico de meningiomas (tumor que se forma nas meninges).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência de menstruação, devem ser realizados testes para verificar a causa do quadro antes de iniciar o tratamento com LUTENIL®(acetato de nomegestrol).

Antes de iniciar o tratamento com LUTENIL®deve ser realizado exame clínico a fim de garantir que a paciente não apresenta câncer de mama ou câncer de útero (cervical, endometrial).

O tratamento com LUTENIL®deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbio ocular, tais como: diplopia (visão dupla), diminuição da acuidade visual e lesões vasculares de retina, qualquer tipo de sinal clínico de tromboembolismo arterial ou venoso (formação de coágulo dentro da artéria ou vaso sanguíneo) ou cefaleia grave (dor de cabeça) e não usual.

Pacientes com histórico médico ou que apresentem doença cardiovascular, hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), diabetes ou porfiria (doença genética que leva a deficiências enzimáticas no processo de biossíntese do grupo heme, que resulta na superprodução ou acúmulo de precursores metabólicos) devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.

Meningioma

A ocorrência de meningioma (único ou múltiplo) foi reportada com o uso prolongado (vários anos) do comprimido de nomegestrol nas doses diárias de 3,75 mg, 5 mg ou mais. Se o meningioma é diagnosticado em uma paciente tratada com nomegestrol, o tratamento deve ser interrompido (ver seção 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

LUTENIL®é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Interação com outros medicamentos

Informe o seu médico caso esteja realizando tratamento com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina), já que os mesmos podem afetar a eficácia do tratamento com LUTENIL®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação

O uso de LUTENIL®não é indicado durante a gravidez.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O tratamento com LUTENIL®não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existem recomendações especiais durante o tratamento com LUTENIL®.

Este medicamento contém LACTOSE.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? lutenil®(acetato de nomegestrol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°c e 30°c).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: os comprimidos de LUTENIL®apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia

Pacientes na Pré-Menopausa

A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.

Pacientes na Pós-Menopausa

A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com estrogênio.

No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.

A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.

Modo de Usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de tomar uma dose de LUTENIL®(acetato de nomegestrol) em determinado dia, retomar o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu médico.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

BU 10

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, LUTENIL®(acetato de nomegestrol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações adversas ocasionalmente relatadas por pacientes tratadas com LUTENIL®foram:

• Insônia
• Distúrbios oculares
• Agravamento de insuficiência venosa de membros inferiores (distúrbio resultante da dificuldade do sangue em retornar dos membros inferiores, pés e pernas, para o coração), acidente tromboembólico ve­noso
• Distúrbios gastrintestinais
• Alergias de pele, hirsutismo (aumento de pelos no corpo)
• Modificação da menstruação ou ciclo menstrual, sangramentos vaginais irregulares
• Pirexia (febre)
• Ganho de peso

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caso ocorra ingestão acidental de dose de LUTENIL®(acetato de nomegestrol) muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.7465.0005

Farm. Resp.: Lúcia Cristina Vieira Lima – CRF-SP: 61.428

Fabricado por:

Delpharm Lille SAS

Lys Lez Lannoy – França

Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda.

Rua Rio Grande do Sul, 270

Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612–220 Jandira – SP

CNPJ 16.927.572 / 0001–50

Registrado por: Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA

Rua Sargas n° 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716–835

CNPJ: 09.058.502 / 0001–48

S AC 0800 878 9753

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/04/2021.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição / notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
27/06/2014	0510525/14–1	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	27/06/2014	0510525/14–1	Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	27/06/2014	IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 0 QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES	VP / VPS BU06	5 mg x 10 cp 5 mg x 14 cp

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição / notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
							INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS
16/12/2014	1127719/14–0	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	^B	^B	^B	^B	DIZERES LEGAIS	VP/VPS BU06	5 mg x 10 cp 5 mg x 14 cp
17/08/2016	2192961/16–1	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	^B	^B	^B	^B	IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS	VP/VPS BU08	5mgx 10 cp
07/08/2017	^B	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	^B	^B	^B	^B	ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS	VP/VPS BU09	5mgx 10 cp
28/01/2020	^B	Notificação de	^B	^B	^B	^B	QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE	VP / VPS	5 mg x 10 cp

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição / notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
		Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12					USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS	BU10