Bula do profissional da saúde - LUTENIL FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA
Farma Vision Imp. e Exp. De Medicamentos LTDA. Comprimido 5 mg
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
LUTENIL® acetato de nomegestrol 5 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
LUTENIL®(acetato de nomegestrol) é apresentado em embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LUTENIL®(acetato de nomegestrol) contém:
acetato de nomegestrol.......................................5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, distearato de glicerol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
LUTENIL®(acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente de progesterona, tais como:
J Alterações na duração do ciclo menstruai: oligomenorreia, polimenorreia, espaniomenorreia, amenorreia (após avaliação etiológica).
J Hemorragias genitais funcionais: metrorragias, menorragias, incluindo as relacionadas a fibromas.
J Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação: dismenorreia essencial, síndrome pré-menstrual, mastodinia clínica.
LUTENIL®é indicado para mulheres na pós-menopausa para ciclos artificiais em associação com um estrógeno.
2. resultados de eficácia
No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a regularização do ciclo menstrual em 84% das pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu durante o 2° ciclo de tratamento.
No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a normalização em 82% dos ciclos das pacientes tratadas com acetato de nomegestrol.
No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram regularizados nas pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. No 2° ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos casos.
Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou pós-menstrual) com normalização dos ciclos em 71% dos casos tratados com acetato de nomegestrol.
Referência: Dorangeon P. et al.: effects de deux progestatifs de synthèse sur les troubles du cycle menstruel résultat d'une étude en double-aveugle. Est-Medecin 133 :396–399, 1987.
3. características farmacológicas
Grupo Farmacoterapêutico: Progestágenos.
Código ATC: G03DB04.
Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
LUTENIL®(acetato de nomegestrol) é um progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do hormônio endógeno. Desta forma, LUTENIL®é capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno.
LUTENIL®não apresenta atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e anti-inflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de lipídios e não afeta o equilíbrio hidroeletrolítico ou a depuração de bromossufaleína (BSP).
Quando administrado por via oral LUTENIL®apresenta rápida absorção, atingindo a concentração sérica máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona (97,2% – 97,6%). A sua eliminação ocorre predominantemente por via intestinal.
4. contraindicações
LUTENIL®(acetato de nomegestrol) é contraindicado nos seguintes casos:
J Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de nomegestrol ou a qualquer componente da formulação;
J Hemorragia genital de causa desconhecida;
J Antecedente de tromboembolismo venoso idiopático ou quadro de tromboembolismo (flebite, embolismo pulmonar);
J Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial (tal como infarto do miocárdio);
J Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática;
J Presença ou histórico de meningiomas.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
5. advertências e precauções
Os estudos clínicos conduzidos com LUTENIL®(acetato de nomegestrol) não demonstraram efeito antigonadotrófico completo em todos os pacientes tratados.
No caso de hemorragias uterinas, amenorreia e dismenorreia, testes etiológicos devem ser realizados para verificar a etiologia funcional do quadro antes do início do tratamento com LUTENIL®.
Antes de iniciar o tratamento com LUTENIL®deve ser realizado exame clínico, possivelmente com exames investigativos de extensão adicionais, para garantir que o paciente não apresenta câncer de mama ou de útero (cervical, endometrial).
O tratamento com LUTENIL®deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbios oculares (diplopia, diminuição da acuidade visual, lesões vasculares da retina), sinais clínicos de acidentes tromboembólicos arteriais ou venosos ou cefaleia grave e não usual.
Pacientes que apresentam ou com histórico médico de doença cardiovascular, hipertensão arterial, diabetes ou porfiria devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.
Meningioma
A ocorrência de meningioma (único ou múltiplo) foi reportada com o uso prolongado (vários anos) do comprimido de nomegestrol nas doses diárias de 3,75 mg, 5 mg ou mais. Se o meningioma é diagnosticado em uma paciente tratada com nomegestrol, o tratamento deve ser interrompido (ver seção 4. “CONTRAINDICAÇÕES”).
Populações Especiais
LUTENIL®é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Gravidez
O uso de LUTENIL®não é indicado durante a gravidez.
Categoria D de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Dados clínicos de um número limitado de pacientes grávidas expostas ao acetato de nomegestrol não demonstraram qualquer efeito do fármaco sobre o feto. Até a presente data, os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos permitem descartar qualquer efeito teratogênico ou fetotóxico em mulheres grávidas expostas às doses terapêuticas de estrógenos e prostágenos.
Lactação
O tratamento com LUTENIL®não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não existem recomendações especiais durante o tratamento com LUTENIL®.
Este medicamento contém LACTOSE.
6. interações medicamentosas
O metabolismo de prostágenos pode ser aumentado no caso de uso concomitante com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina). O aumento do metabolismo de prostágenos pode levar à redução do efeito terapêutico de LUTENIL®(acetato de nomegestrol).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
LUTENIL®(acetato de nomegestrol) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: os comprimidos de LUTENIL®apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Posologia
Pacientes na Pré-Menopausa
A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.
Pacientes na Pós-Menopausa
A posologia depende da modalidade da estrogenoterapia substitutiva.
No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.
A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.
Modo de Usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.
9. reações adversas
Como todos os medicamentos, LUTENIL®(acetato de nomegestrol) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a Classe de Sistema Orgânico, e estão classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000); desconhecida (frequência não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).
| Classe de Sistema Orgânico | Reação Adversa | Frequência |
| Distúrbios Psiquiátricos | Insônia | Desconhecida |
| Distúrbios Oculares | Distúrbios oculares | Desconhecida |
| Agravamento da insuficiência | ||
| Distúrbios Vasculares | venosa de membros inferiores, Acidente tromboembólico venoso | Desconhecida |
| Distúrbios Gastrintestinais | Distúrbios gastrintestinais | Desconhecida |
| Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo | Manifestações cutâneas alérgicas, Hirsutismo | Desconhecida |
| Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mama | Modificação do ciclo menstruai, Amenorreia, Sangramento intercorrente | Desconhecida |
| Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração | Pirexa | Desconhecida |
| Investigações | Ganho de peso | Desconhecida |
| Neoplasmas benignos, malignos ou inespecíficos (incluindo cistos e pólipos) | Meningioma | Muito rara |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.