Bula para paciente - LIVALO BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
1. para que este medicamento é indicado?
LIVALO® é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosasno sangue.
LIVALO® só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.
2. como este medicamento funciona?
A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.
As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.
3. quando não devo usar este medicamento?
LIVALO® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse
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FARMACÊUTICA produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: SandimmunNeoral®) e eritromicina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e Precauções
Efeitos no músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo LIVALO® , e na administração concomitante com colchicina.
LIVALO® deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistiremapós a descontinuação do tratamento com LIVALO® , procure seu médico.
Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com mortede tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (porexemplo: sinvastatina e atorvastatina).
Insuficiência hepática: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo LIVALO®. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breveinterrupção do tratamento.
LIVALO® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) eglicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo LIVALO®. Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber LIVALO® com cautela e em dosagens diferentes (ver
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
).Sistema cardiovascular: o efeito de LIVALO® na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.Gravidez categoria X – efeitos teratogênicos: LIVALO® é contraindicado em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com LIVALO® durante a gravidez. LIVALO® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. LIVALO® deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.
Lactação: LIVALO® é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com LIVALO® (ver
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
).Contracepção: LIVALO pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivoeficaz durante o tratamento com LIVALO®.
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FARMACÊUTICA
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de LIVALO® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico: não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre ospacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.
Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando LIVALO® não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com LIVALO®.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.
Interações Medicamentosas
A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com LIVALO® é contraindicada.
LIVALO® deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com: colchicina,rifampina, niacina ou outros fibratos.
A administração concomitante de LIVALO® e genfibrozila deve ser evitada. LIVALO® não tem nenhuma interação com varfarina.
Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamentesignificante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.
Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, LIVALO® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
LIVALO® deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.
LIVALO® apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco e redondo. Cada comprimido apresenta “KC” impresso em baixo relevo de um lado e o código do número específico da concentração do comprimido do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A variação de dose para LIVALO® é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora dodia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.
Não exceder a dose de 4 mg de LIVALO® , uma vez ao dia,.
Em pacientes com insuficiência renal: a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de LIVALO® 2 mg, uma vez ao dia.
Uso com rifampina: em pacientes tomando rifampina, a dose de LIVALO® de 2 mg, uma vez aodia, não deve ser excedida ( ver
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas
).Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de LIVALO® , deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomarimediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de LIVALO® ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com LIVALO® :
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular) (incluindo miosite- inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.
Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e daglicose.
As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatinafosfoquinase e mialgia (dor muscular).
Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com LIVALO®.
Relatos pós-comercialização:
As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com LIVALO® desde sua introdução no mercado são as seguintes:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimentoe formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.
Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica.
Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso deestatina. Estes problemas cognitivos tem sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis parao início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).
Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com mortede tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) (ver
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e Precauções
).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de LIVALO®. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0974.0346
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP n° 5.143
Fabricado por:
Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory
Nagoya, Aichi – Japão
Embalado por:
Lilly S.A. – Alcobendas – Espanha
Importado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra, SP
CNPJ 49.475.833/0001–06
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800 724 6522
RECICLÁVEL
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da Petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versão (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 01/04/2022 | 10458 -NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Versão Inicial | VP VPS | 10 ou 30 comprimidos | |
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Livalo® (Paciente) – 04/2022