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LACRIL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - LACRIL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

LACRIL®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril álcool polivinílico 1,4%

BULA PARA O PACIENTE

Lubrificante Ocular

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica estéril de álcool polivinílico (14 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (24 gotas) contém: 14 mg de álcool polivinílico (0,583 mg/gota).

Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

LACRIL® é indicado como lágrima artificial em todas as condições em que se torna necessária uma suplementação lacrimal, como na síndrome do olho seco e na lubrificação de prótese ocular. LACRIL® também é indicado aos usuários de lentes de contato convencionais (lentes rígidas acrílicas ou gás permeáveis). A delicada camada protetora e amortecedora que se forma entre a lente e a córnea permite uma rápida umidificação o que favorece a adaptação de lente de contato e seu uso por períodos mais prolongados.

2. como este medicamento funciona?

LACRIL® proporciona alívio dos sintomas causados pela síndrome de olho seco ou pela má lubrificação de lentes de contato rígidas.

3. quando não devo usar este medicamento?

LACRIL® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

LACRIL® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Caso persista a irritação ou o desconforto nos olhos ou se tiver dor no olho ou alteração na visão, suspenda o uso e consulte um oftalmologista.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em crianças

Segurança e efetividade não demonstradas com o LACRIL® em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que usam lentes de contato

LACRIL® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Quando for utilizar LACRIL® com outros colírios, aguarde um intervalo de 15 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

LACRIL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 120 dias.

LACRIL® é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize LACRIL® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
  • A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), quantas vezes forem necessárias para manter a lubrificação adequada dos olhos ou de acordo com a orientação do seu médico.
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LACRIL®:

Desordens no olho

Hiperemia conjuntival (vermelhidão da conjuntiva), secreção, irritação, dor, prurido (coceira) e hiperemia do olho (vermelhidão nos olhos), sensação de corpo estranho, aumento do lacrimejamento. Podem ocorrer raros casos de ardor ou pontadas à instilação.

Desordens do sistema imune

Hipersensibilidade (alergia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não são esperados efeitos sistêmicos de uma dose maior por uso tópico de LACRIL®. Adicionalmente nenhum efeito tóxico deve ocorrer de acidental dose maior sistêmica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0161

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita

CRF-SP n° 14.337

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

Allergan

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos – São Paulo

Indústria Brasileira

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105

Torre 3 – 18° andar – Cidade Monções

São Paulo – CEP 04571–900

CNPJ: 43.426.626/0001–77

© 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800–14–4077

Discagem Direta Gratuita

Papel Reciclável

CCDS V 1.0 – Dez 2013 – V. RA 03 18

^Allergan

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados d

a submissão eletrônica

Dados da petição/notif

Ficação que a

tera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

No. expediente

Assunto

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula 21

Versões (VP/VPS) 22

Apresentações relacionadas23

24/07/2013

06001081/34

10458 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Atualização dos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico.

VP1 e

VPS1

14 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 15ML

15/10/2015

09100571/51

10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

VP:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

  • 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VP2 e

VPS2

14 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 15ML

Bula para o Paciente

Pág. 7 de 8


10/10/2018

0984422/18–

8

10451 -MEDICAMEN

TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao ao endereço da matriz

VP3 e

VPS3

14 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 15ML

N/A

N/A

10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20)

VP3 e

VPS4

14 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 15ML

Bula para o Paciente

Pág. 8 de 8