LACRIL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - bula do profissional da saúde

Bula do profissional da saúde - LACRIL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

LACRIL®LACRIL®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril álcool polivinílico 1,4%

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

lacrir

álcool polivinílico 1,4%

Lubrificante Ocular

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica estéril de álcool polivinílico (14 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (24 gotas) contém: 14 mg de álcool polivinílico (0,583 mg/gota).

Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

LACRIL® é indicado como lágrima artificial em todas as condições em que se torna necessária uma suplementação lacrimal, como na síndrome do olho seco e na lubrificação de prótese ocular. LACRIL® também é indicado aos usuários de lentes de contato convencionais (lentes rígidas acrílicas ou gás permeáveis). A delicada camada protetora e amortecedora que se forma entre a lente e a córnea permite uma rápida umidificação, o que favorece a adaptação de lente de contato e seu uso por períodos mais prolongados.

2. características farmacológicas

LACRIL® é um lubrificante ocular que forma uma película protetora sobre os tecidos oculares, proporcionando uma imediata sensação de conforto ao ser instilado. É uma lágrima artificial, formulada especialmente para substituir a lágrima natural nas condições em que haja deficiência ou mesmo ausência de secreção lacrimal. Proporciona uma sensação de conforto e bem-estar nos

pacientes com olhos secos e protege os tecidos oculares contra os danos causados pela fricção das pálpebras durante o ato de piscar, além de favorecer a regeneração do tecido epitelial eventualmente lesado. É opticamente cristalino e por isso não causa embaçamento da visão. Lubrifica e conforta os olhos secos, pois elimina imediatamente a desagradável sensação de “areia nos olhos”.

3. contraindicações

LACRIL® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua formulação.

4. advertências e precauções

Caso persista a irritação ou o desconforto nos olhos, o paciente deve suspender o uso e consultar um oftalmologista.

Para evitar contaminação ou possível dano aos olhos, oriente o paciente a não tocar em qualquer superfície com a tampa e o conta-gotas e evitar contato com os olhos. Tampar o frasco após o uso. Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso Pediátrico

Segurança e efetividade não foram demonstradas com LACRIL® em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

LACRIL® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de LACRIL®.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se LACRIL® for utilizado concomitantemente com outros medicamentos de aplicação oftálmica, o produto deve ser administrado com intervalos de pelo menos 15 minutos entre as aplicações.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, o paciente deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

5. interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

LACRIL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

LACRIL® é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. posologia e modo de usar

Orientar o paciente a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar contaminação.

Não utilizar se o LACRIL® apresentar evidências de adulteração. Não utilizar se a solução estiver com coloração alterada ou turva

A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), quantas vezes forem necessárias para manter a lubrificação adequada dos olhos ou de acordo com a orientação médica.

8. reações adversas

As reações adversas observadas após comercialização do produto foram:

Desordens oculares

Hiperemia conjutival, secreção, irritação, dor, prurido e hiperemia do olho, sensação de corpo estranho, aumento de lacrimejamento. Podem ocorrer raros casos de ardor ou pontadas à instilação.

Desordens do sistema imune

Hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. superdose

Efeitos sistêmicos não são esperados da administração de LACRIL® com a overdose tópica. Além disso, nenhum efeito tóxico é esperado em casos de superdosagem sistêmica acidental.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0161

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita

CRF-SP n° 14.337

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

Allergan

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos – São Paulo

Indústria Brasileira

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105

Torre 3 – 18° andar – Cidade Monções

São Paulo – CEP 04571–900

CNPJ: 43.426.626/0001–77

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800–14–4077 Discagem Direta Gratuita

Papel Reciclável

CCDS V 1.0 – Dez 2013 – V. RA 04_21

^Allergan^Allergan

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados d	a submissão eletrônica		Dados da petição/notif		Ficação que a	tera bula	Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula 21	Versões (VP/VPS) 22	Apresentações relacionadas23
24/07/2013	06001081/34	10458 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Atualização dos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico.	VP1 e VPS1	14 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 15ML
15/10/2015	09100571/51	10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS:

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

8. REAÇÕES

VP2 e

VPS2

14 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 15ML