INTHOS FARMOQUÍMICA S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - INTHOS FARMOQUÍMICA S/A

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Inthos® é indicado para profilaxia da erupção polimorfa à luz (irritação da pele agravada pelo sol).

2. como este medicamento funciona?

Inthos®. é composto pelo extrato de Polypodium leucatomos Poir, da família Polypodiaceae, proveniente de uma planta tropical cultivada na América Central e do Sul.

Estudos mostram que o extrato de Polypodium leucatomos Poir exerce atividade anti-inflamatória (combate inflamações).

3. quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade (alergia intensa) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não existem relatos de interações medicamentosas com o uso do produto.

Informe ao seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação

Inthos®deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsulas gelatinosas duras de cor alaranjada. Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia

Ingerir 3 (três) a 5 (cinco) cápsulas ao dia, a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas

Ocasionalmente podem ocorrer desconfortos gástricos leves e reação alérgica, como por exemplo, prurido (comichão).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de Polypodium leucatomos.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS: 1.0390.0184

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ n° 4499

Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré.

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970–032

CNPJ: 33.349.473/0003–10

Indústria brasileira

e/ou

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO S.A.

Av. Santos Dumont, 1100

Colombo/PR

CEP 83403–500

CNPJ 78.950.011/0001–20

Indústria brasileira

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

FQM

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1° andar, Barra da Tijuca.

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775–056

CNPJ: 33.349.473/0001–58

0800 025 0110

X»

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/01/2019.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

No. expediente

Assunto

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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– Inclusão dos componentes da cápsula;

– Substituição de frase obrigatória pela RDC 47/2009;
– Atualização da nomenclatura do ativo, conforme DCB atualizada;

VP e VPS

250 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS TRANS X 10

250 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS TRANS X 60

250 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10

250 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60

24/01/2019

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