Bula do profissional da saúde - INTHOS FARMOQUÍMICA S/A
Polypodium leucatomos
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL: Polypodium leucatomos Poir
NOMENCLATURA POPULAR: Polypodium
FAMÍLIA: Polypodiaceae
PARTE DA PLANTA UTILIZADA: Partes aéreas.
APRESENTAÇÕES:
Cápsula gelatinosa dura – embalagem contendo 10 ou 60 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula gelatinosa dura contém: extrato seco de Polypodium leucatomos..................................... 250 mg (*)
excipiente q.s.p...........................................................................1 cápsula
Excipientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante vermelho (RED
- corante amarelo (YELLOW 6).
(*) Equivalente a 1,65 mg de conteúdo de fenóis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. indicações
Inthos® é indicado para profilaxia da erupção polimorfa à luz.
2. resultados de eficácia
Um estudo1 avaliou a utilização oral do extrato de Polypodium leucatomos na prevenção de queimaduras e reações de fototoxicidade induzidas por psoraleno, bem como a depleção de células de Langerhans na pele humana. O extrato mostrou ser fotoprotetor contra os efeitos da radiação solar eritematogênica, contra a reação fototóxica e exposição à luz solar.
Referência 1González, S et al. Topical or oral administration with na extract of Polypodium leucatomos prevents acute sunburn and psoralen-induced phototoxic reactions as well as depletion of Langerhans cells in human skin. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 13:50–60, 1997.
3. características farmacológicas
Farmacocinética
Polypodum leucatomos Poir é rapidamente absorvido após administração oral, atingindo picos plasmáticos 2 horas após administrado.
Farmacodinâmica
Estudos in vivo mostraram que o Polypodium atenua de maneira significativa a fototoxicidade causada pela radiação solar, apresentando capacidade de manter a morfologia e densidade numérica de células de Langherhans logo após exposição à radiação UV.
4. contraindicações
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
5. advertências e precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.Gravidez
Categoria de risco C na gravidez: “Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas”.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Cuidados de conservação
Inthos® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.
Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cápsulas gelatinosas duras de cor alaranjada. Odor característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Posologia
Administrar 3 (três) a 5 (cinco) cápsulas ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
Ocasionalmente podem ocorrer desconfortos gástricos leves e reação alérgica, como por exemplo, prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.