Bula do profissional da saúde - INGLESA SOBRAL THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Formas farmacêuticas: Solução oral
USO ADULTO
USO ORAL
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÃO: O produto é apresentado em frasco plástico âmbar contendo 430 ml + copo dosador de 15 ml.
Espécie vegetal: Cinchona calisaya
Parte da planta utilizada: Casca
Nomenclatura popular: Quina
Família: Rubiaceae
Cada 30 ml da solução oral contém: _____________________________________________________
| Extrato de Cinchona calisaya a 1% de alcalóides totais (equivalente a 15 mg de alcalóides totais expressos em quinina e cinchonina) | 1,5 mL |
| Excipientes: metilparabeno, álcool etílico, vinho branco e água purificada q.s.p. | 30 ml |
Este medicamento é indicado como estimulante do apetite.
2. resultados de eficácia
De acordo com as referências bibliográficas abaixo:
Por estimulação sensitiva de sabor e odor dos princípios amargos da casca de Cinchona, em que inclui os alcalóides e outros quinovinos(2), causa incremento do reflexo na secreção da saliva e suco gástrico, e consequente estimulação do apetite(British Herbal Cmpendium).
Em dose antipalúdicas apresenta a nível cardiovascular um efeito estimulante contrátil do músculo cardíaco, de menor intensidade que o produzido pela quinidina. Entre outras ações, incrementa o ritmo cardíaco, aumenta o apetite através do estímulo das glândulas salivares e gástricas, apresenta um efeito curarizante fraco sobre o músculo estriado uma vez que é um agente miorrelaxante(aumento da fase refratária do músculo esquelético atuando diretamente sobre a fibra muscular), é ocitóxica durante o trabalho de parto e também antitérmica, ao provocar a inibição sobre o centro termorregulador bulbar(ALONSO, J.R. Tratado de Fitomedicina-Bases Clínicas e Farmacológicas).
3. características farmacológicas
É um tônico, aperitivo, digestivo, adstringente, a quinidina é um tônico potencializador da ação digestiva.
Por estimulação do senso de sabor e de odor, os princípios amargos da casca de Cinchona causam um aumento do reflexo na secreção da saliva e do suco gástrico, e conseqüentemente, estimula o apetite. A quinina é facilmente absorvida pelo intestino delgado quando administrada por via oral, inclusive em casos de diarréia. A concentração plasmática máxima é alcançada após 1 a 3 horas da administração oral, sendo transportadas 70% pelas proteínas plasmáticas. A quinina atravessa a barreira placentária e chega ao feto. O metabolismo principal ocorre no fígado e em torno de 5% é excretada pela via renal.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e pacientes hipersensíveis a alcalóides da Cinchona, tais como, quinina ou quinidina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado na gravidez e lactação, devido a ação citotóxica; nos casos de anemias extremas, devido ao risco de aparição de hemorragias; aos pacientes com gastrites e úlceras gastroduodenais; aos pacientes com labirintite e neurite ótica.
Devem ser avaliados os riscos/benefícios nos seguintes casos:
FÁBRICA
Rua Bento Leão, 25
CNPJ:06.597.801/0001–62
INSC.:19.401.121–6
Fone: (89) 522–1406 Fax: 522–2667 / 2909.
E-mail:
H.Page:
SEDE ADMINISTRATIVA
Rua José Guimarães, n° 350 Edifício Dr. Paulo Kalume CEP.: 64800–000 – Floriano – PI.
Não deve ser usado por pacientes que esteja usando anticoagulantes e cardiotônicos.
Risco de gravidez categoria X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Os riscos durante a gravidez suplantam os potenciais benefícios. Não usar em hipótese alguma.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
5. advertências e precauções
Advertências:
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Risco de gravidez categoria X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Estudos revelam anormalidades no feto ou evidencias de risco para o feto. Os riscos durante a gravidez suplantam os potenciais benefícios. Não usar em hipótese alguma.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco – não deve ser administrado em crianças e a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento contém SACAROSE.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
6. interações medicamentosas
Potencializa os efeitos dos anticoagulantes se tomado simultaneamente com este produto.
Potencializa os efeitos dos digitálicos (digoxina). A quinidina pode provocar hemorragias por hipotrombinemia em pacientes em tratamento com warfarina. Os antiácidos diminuem a absorção gastrointestinal da quinina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o produto a temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30 °C) e proteger da luz. Este medicamento possui validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Numero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características ficas e organolépticas do produto: Líquido homogêneo, límpido de cor amarelo castanho e com odor característico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
USO ORAL/ USO INTERNO
Dose usual:
Tomar 4 copos medida de 15 ml meia hora antes do almoço. (equivalente a 30 mg de alcalóides totais expressos em quinina e cinchonina)
Dose máxima diária: 8 copos medidas de 15 ml ao dia. (equivalente a 60 mg de alcalóides totais expressos em quinina e cinchonina).
9. reações adversas
Reação incomum (>0,1% e < 1%): náuseas e vômitos. Em indivíduos hipersensíveis pode provocar asma. Reações de hipersensibilidade, tais como alergia cutânea ou febre pode ocorrer.
Reação rara (>0,01% e < 0,1%): aumento da tendência a hemorragia, devido à redução no número de plaquetas do sangue (trombocitopenia). Em altas doses gera transtornos cardiovasculares, visuais, gástricos e neurológicos A quinidina ocasionalmente pode originar efeitos imunoalérgicos que podem desencadear um bloqueio aurículo-ventricular.
Reação muito rara (< 0,01%): danos renais como anúria e uremia. Pode ocorrer trombocitopenia. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.