Bula para paciente - Imunotransferan LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA
IMUNOTRANSFERAN® SL
Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
Solução oral 2mg/mL
10mL
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMUNOTRANSFERAN®SL
Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos
APRESENTAÇÃO
IMUNOTRANSFERAN®SL
Frasco plástico com gotejador contendo 10 mL de solução oral, 2mg/mL de Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
IMUNOTRANSFERAN®SL contém:
Polipeptídeo dialisável de extrato de leucócitos.......................................................2mg
Excipiente: (glicerol, cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p.........................1,0mL
1 - para que este medicamento é indicado?
Este medicamento melhora a resistência imunológica nas condições de imunodeficiências, infecções crônicas, doença autoimune e neoplasias.
2 - como este medicamento funciona?
Este medicamento atua sobre o sistema imunológico, estimulando o organismo a responder melhor durante processos de infecções.
3 - quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunosupressores.
Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.
4 - o que devo saber antes de usar este medicamento?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.
Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteroides, imunossupressores e/ ou antialérgicos.
5 - onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Solução incolor a ligeiramente amarelada.
Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
6 - como devo usar este medicamento?
Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.
Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.
Obs.: A administração pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos.
As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7 - o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se houver omissão de uma dose, é recomendado administrar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8 - quais os males que este medicamento pode me causar?
Não existem relatos de efeitos colaterais para este medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9 - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIRETRIZES LEGAIS
Reg. MS 1.1729.0011.001–4
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001–07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 28.614.626/0001–07
Indústria Brasileira
SAC: (21) 2262–4360 / 2220–4763
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/08/2018
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Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relaciona das |
| 23/08/2018 | 10456-PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 23/08/2018 | 10456-PRODUTO BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 23/08/2018 | Adequação ao vocabulário controlado | VP/VPS | Imunotransferan SL 2mg/mL | ||