Bula do profissional da saúde - Imunotransferan LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA
Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
Solução oral 2mg/mL
10mL
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMUNOTRANSFERAN®SL
Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos
Frasco plástico com gotejador contendo 10 mL de solução oral, 2mg/mL de Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
IMUNOTRANSFERAN®SL (1mL = 20 gotas) contém:
Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos.......................................................................2mg
Excipiente (glicerol, cloreto de sódio), e água para injetáveis q.s.p.........................................1mL
Imunotransferan SL é um imunomodulador e é indicado no tratamento de todas as afecções acompanhadas de desequilíbrio do sistema imunológico, especialmente daquelas com supressão ou deficiência de resposta humoral ou celular, enfermidades causadas por vírus, fungos ou bactérias, na asma extrínseca, nas condições de imunodeficiências, infecções crônicas, doença autoimune e neoplasias.
2 - resultados de eficácia
2 – resultados de eficáciaUm aumento estatístico significativo da sobrevivência foi observado e uma diminuição da freqüência da recidiva tumoral comparado ao grupo controle em pacientes com câncer.
Melhora da biopsia do fígado e de diversos parâmetros bioquímicos foram observados em pacientes com hepatite B ao final de seis meses de tratamento. A resposta imunológica mediada por célula contra o antígeno viral foi significativamente aumentada.
Pacientes com Rinite pigmentosa passaram por uma lenta progressão durante o tratamento.
Em um terço (1/3) dos pacientes no período de observação excedeu vinte anos. Assim, os resultados confirmaram que o tratamento com Fator de Transferência é efetivo para diversas patologias.
Também demonstrou eficácia clínica nos casos de dermatite atópica. Em um dos relatos foram tratadas 16 crianças utilizando a fração TP-5, resultando na melhora clínica e, principalmente, reduzindo a produção de histamina e dos mediadores inflamatórios não relacionados a IgE.
1. CORDERO, M. M. et al. Safety and efficacy of treatment for severe atopic dermatitis with cyclosporin A and transfer factor. Revista Alergia Mexico , vol. 46, n° 2, pp. 4957, 1999.
2. HSIEH H. KH, SHAIO MF, LIAO TN. Thymopentin treatment in severe atopic dermatitis-clinical and immunological evaluations. Archives of Disease in Childhood , vol. 67, n° 9, pp. 1095–1102, 1992.
3.
4.
5.
MIRANDA, C. et al. Safety and efficacy of treatment for severe atopic dermatitis with cyclosporin A and transfer factor. Revista Alergia Mexico. 1999.
PIZZA, G. et al. 25 years of clinical experience with transfer factor. European Website of the international TF society. HTTP://www.med.unibo.it.itfs Ano: 1999.
STRANNEGÂRD, O. FcIgG receptor-bearing lymphocytes and monoclonal antibody-defined T cell subsets in atopic dermatitis: effect of treatment with thymopoietin pentapeptide (TP-5). Allergy and Applied Immunology, vol. 69, no. 3, pp. 238–244, 1982.
3 - características farmacológicas
Imunotransferan SL é estimulante do sistema imunológico, onde a resposta a antígenos é uma reação complexa envolvendo basicamente duas vias: Imunidade humoral – diferenciação de linfócitos B, formando plasmócitos e sintetizando anticorpos humorais específicos. Sensibilização de linfócitos T – que iniciam uma série de reações estimulantes da imunidade através da produção de linfócitos T que desencadeiam uma série de reações estimuladoras da imunidade celular, através da produção de linfocinas, liberadas em cascata. O fator que até então era desconhecido, foi denominado Fator de Transferência.
4 – CONTRAINDICAÇÃO
Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
5 - advertências e precauções
Não há evidências disponíveis suficientes sobre os efeitos adversos do extrato.
Entretanto, não foram observados efeitos colaterais em nenhum dos pacientes segundo o artigo de PIZZA et al. (1999).
Não há evidência científica disponível sobre o uso durante a gravidez ou a lactação.
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.
6 - interações medicamentosas
Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
7 - cuidados de armazenamento do medicamento
Medicamento na forma de solução incolor a ligeiramente amarelada.
Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 150C e 300C graus.
Após aberto, conservar sob refrigeração entre 20C e 80C graus.
Validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8 - posologia e modo de usar
Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.
Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.
9 - reações adversasimun07èrapia
O medicamento é bem tolerado. Ainda não são conhecidas as intensidade e frequência das reações adversas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10 - superdose
10 – superdoseNão existem relatos de superdosagem no uso do produto.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS 1.1729.0011.001–4
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001–07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 28.614.626/0001–07
Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/08/2018