APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico 10 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.

USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém 10 mg de nitrato de isoconazol (equivalente a 8,68 mg de isoconazol).

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, vaselina branca e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Icaden® é indicado para o tratamento de infecções superficiais na pele provocadas por fungos, leveduras e bolores (estas infecções são também conhecidas como micoses). Também é indicado em eritrasma, doença de pele causada por uma bactéria específica.

2. como este medicamento funciona?

O nitrato de isoconazol, presente em Icaden® creme, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e bolores que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Icaden® no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao nitrato de isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Icaden® não deve entrar em contato com os olhos, se você o utilizar na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro fisiológico.

No caso de infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés, é aconselhável que você mantenha uma tira de gaze (atadura) com Icaden® creme no local afetado.

Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque e limpe diariamente as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em caso de pé de atleta (também conhecido como frieira, doença da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho.

Você também deve trocar as meias diariamente.

É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.

Se Icaden® creme for aplicado na região genital, a efetividade de preservativos de látex, como por exemplo camisinhas e diafragmas, pode ser diminuída devido a possibilidade dos componentes petrolato líquido e vaselina branca causarem danos nesses preservativos.

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso de medicamentos que contêm nitrato de isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto em seres humanos.

Não há conhecimento sobre a excreção de nitrato de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar Icaden® nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.

Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

O nitrato de isoconazol não tem influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Estudos de interação não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Icaden® creme apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Uso tópico.

Você deve aplicar Icaden® uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.

Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação.

Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você deve manter a terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés). Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.

Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.

Se você usar Icaden® de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento. Se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de Icaden® para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Icaden® pode provocar reações adversas em alguns pacientes. Dentre elas:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e queimação no local da aplicação.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento e coceira (prurido) no local da aplicação; eczema úmido (eczema exsudativo), aparecimento de pequenas bolhas cheias de líquido (disidrose), irritação da pele com inflamação ou edema (dermatite de contato).

Reações raras (ocorre, entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço e fissura no local da aplicação.

Reações de frequência desconhecidas: vermelhidão (eritema) e formação de bolhas (vesículas) no local da aplicação; reação alérgica na pele.

Icaden® contém álcool cetoestearílico em sua formulação, que pode causar reações locais na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.8569.0008

Farm. Resp.: Patricia Racy Dias – CRF-SP 31.855

Fabricado por:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Segrate, Itália

Registrado por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71

CEP 04571–011 – São Paulo – SP

CNPJ 11.424.477/0001–10

Importado e comercializado por:

LEO Pharma Ltda.

Itapevi, São Paulo

CNPJ 11.424.477/0002–00

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/04/2021.

Icaden_VP02_creme CCDS v1.0

ICADEN® (isoconazol)

Solução tópica 10 mg/mL

LEO Pharma Ltda.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Icaden® isoconazol

APRESENTAÇÕES

Solução tópica 10 mg/mL: embalagem contendo um frasco com 30 mL.

Solução tópica spray 10 mg/mL: embalagem contendo um frasco com 50 mL.

USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução contém 10 mg de isoconazol.

Excipientes: propilenoglicol e álcool etílico.

Graduação alcóolica: 75,4%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Icaden® é indicado para o tratamento de infecções superficiais na pele provocadas por fungos, leveduras e bolores (estas infecções também são conhecidas como micoses). Também é indicado em eritrasma, doença de pele causada por uma bactéria específica.

2. como este medicamento funciona?

O isoconazol, presente em Icaden® solução, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e bolores que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Icaden® no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Você deve usar uma formulação hidratante caso ocorra ressecamento excessivo da pele durante o tratamento com Icaden® solução/spray.

Icaden® não deve entrar em contato com os olhos, se você o utilizar na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro fisiológico.

Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque e limpe diariamente as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (também conhecido como frieira, doença da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho.

Você também deve trocar as meias diariamente.

É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.

Icaden® solução tópica e spray contém álcool em sua fórmula. Por isso, você deve evitar a aplicação deste produto próximo ao fogo ou a objetos incandescentes (em brasa).

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso de medicamentos que contêm isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto.

Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar Icaden® nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.

Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

O isoconazol não exerce influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Estudos de interação não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Icaden® solução e spray apresentam-se na forma de solução incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Uso tópico.

Você deve aplicar Icaden® uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.

Para usar o medicamento na forma spray, veja as instruções a seguir:

• 1. Retire a tampa protetora do tubo.

• 2. Mantenha o tubo em posição vertical (de pé).

• 3. Pressione a válvula em direção à região afetada.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de Icaden® para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Icaden® pode provocar reações adversas em alguns pacientes. Dentre elas:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e queimação no local da aplicação.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento e coceira (prurido) no local da aplicação; eczema úmido (eczema exsudativo), aparecimento de pequenas bolhas cheias de líquido (disidrose), irritação da pele com inflamação ou edema (dermatite de contato).

Reações raras (ocorre, entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço e fissura no local da aplicação.

Reações de frequência desconhecidas: vermelhidão (eritema) e formação de bolhas (vesículas) no local da aplicação; reação alérgica na pele.

Icaden® solução tópica e spray contêm propilenoglicol em sua formulação, que pode causar irritação na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.8569.0008

Farm. Resp.: Patricia Racy Dias – CRF-SP 31.855

Fabricado por:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Segrate, Itália

Registrado por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71

CEP 04571–011 – São Paulo – SP

CNPJ 11.424.477/0001–10

Importado e comercializado por:

LEO Pharma Ltda.

Itapevi, São Paulo

CNPJ 11.424.477/0002–00

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/04/2021.

Icaden_VP02_creme CCDS v1.0

ICADEN® (isoconazol)

Solução tópica 10 mg/mL

LEO Pharma Ltda.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Icaden® isoconazol

APRESENTAÇÕES

Solução tópica 10 mg/mL: embalagem contendo um frasco com 30 mL.

Solução tópica spray 10 mg/mL: embalagem contendo um frasco com 50 mL.

USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução contém 10 mg de isoconazol.

Excipientes: propilenoglicol e álcool etílico.

Graduação alcóolica: 75,4%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Icaden® é indicado para o tratamento de infecções superficiais na pele provocadas por fungos, leveduras e bolores (estas infecções também são conhecidas como micoses). Também é indicado em eritrasma, doença de pele causada por uma bactéria específica.

2. como este medicamento funciona?

O isoconazol, presente em Icaden® solução, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e bolores que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Icaden® no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Você deve usar uma formulação hidratante caso ocorra ressecamento excessivo da pele durante o tratamento com Icaden® solução/spray.

Icaden® não deve entrar em contato com os olhos, se você o utilizar na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro fisiológico.

Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque e limpe diariamente as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (também conhecido como frieira, doença da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho.

Você também deve trocar as meias diariamente.

É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.

Icaden® solução tópica e spray contém álcool em sua fórmula. Por isso, você deve evitar a aplicação deste produto próximo ao fogo ou a objetos incandescentes (em brasa).

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso de medicamentos que contêm isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto.

Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar Icaden® nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.

Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

O isoconazol não exerce influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Estudos de interação não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Icaden® solução e spray apresentam-se na forma de solução incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Uso tópico.

Você deve aplicar Icaden® uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.

Para usar o medicamento na forma spray, veja as instruções a seguir:

• 1. Retire a tampa protetora do tubo.

• 2. Mantenha o tubo em posição vertical (de pé).

• 3. Pressione a válvula em direção à região afetada.