Bula do profissional da saúde - ICADEN LEO PHARMA LTDA
Creme dermatológico 10 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.
USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada g de Icaden® contém 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol (equivalente a 8,68 mg de isoconazol).
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, vaselina branca e água purificada.
Icaden® é indicado no tratamento de micoses superficiais da pele (tinhas de quaisquer localizações, candidíase, pitiríase versicolor).
Também é indicado em eritrasma.
2. resultados de eficácia
O nitrato de isoconazol é um antimicótico de amplo espectro eficaz contra dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor), bolores e agente patogênico do eritrasma, o Corynebacterium minutissimum.
3. características farmacológicas
O isoconazol (e seu sal nitrato de isoconazol) é usado para o tratamento de micoses superficiais da pele. É um antimicótico de amplo espectro, eficaz contra dermatófitos e leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor) e bolores. Também apresenta eficácia contra o agente patogênico do eritrasma.
Após aplicação de Icaden® creme dermatológico, o isoconazol penetra rapidamente na pele humana. As concentrações máximas da substância no estrato córneo da pele viável são alcançados após 1 hora da aplicação. Altas concentrações são mantidas por pelo menos 7 horas (estrato córneo: aproximadamente 3500 gg/mL (correspondente a 7 mmol/L), epiderme: aproximadamente 20 gg/mL (40 gmol/L) e derme aproximadamente 3 gg/mL (6 gmol/L)). A remoção do estrato córneo antes da aplicação, aumenta em aproximadamente duas vezes as concentrações de isoconazol na pele viável. As concentrações da substância no estrato córneo e na epiderme excederam por diversas vezes a concentração mínima inibitória e a antimicótica biocida (MIC) dos patógenos mais importantes (dermatófitos, bolores e leveduras), atingindo tais concentrações (MIC) também na derme.
Em outro estudo, o nitrato de isoconazol pôde ainda ser detectado acima das concentrações MIC no estrato córneo e nos folículos pilosos, uma semana após o término do período de aplicação de 2 semanas. Em alguns pacientes, o nitrato de isoconazol pôde ser detectado até mesmo 14 dias após a última aplicação.
O isoconazol não é inativado metabolicamente na pele. A carga sistêmica decorrente da absorção percutânea é baixa. Mesmo após a remoção do estrato córneo, menos de 1% da dose aplicada atinge a circulação sistêmica, dentro de um intervalo de exposição de 4 horas.
A porção absorvida percutaneamente é muito baixa para permitir a investigação da distribuição do isoconazol no organismo humano.
Injetou-se, por via intravenosa, 0,5 mg de 3H-nitrato de isoconazol. O isoconazol é completamente metabolizado e rapidamente eliminado.
Os ácidos 2,4-dicloromandélico e 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os metabólitos quantitativamente mais importantes. Um terço das substâncias marcadas foi excretado com a urina e dois terços com a bile. Setenta e cinco por cento da dose total foi excretada dentro de 24 horas.
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para humanos, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Nenhum estudo de tumorigenicidade in vivo foi realizado. De acordo com os conhecimentos obtidos até o momento, não há nenhuma evidência de um potencial tumorigênico do isoconazol obtido a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo bioquímico de ação.
De acordo com os resultados de estudos de tolerabilidade local sobre a pele e sobre as membranas mucosas, nenhuma irritação local notável é esperada sob condições terapêuticas. Tendo em vista os resultados obtidos de estudos em olho de coelhos, irritação da conjuntiva é esperada após a contaminação inadvertida do olho.
4. contraindicações
Icaden® é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
5. advertências e precauções
Icaden® não deve entrar em contato com os olhos quando aplicado na face. Caso ocorra tal contato, recomenda-se lavagem imediata e cuidadosa, com água ou soro fisiológico em abundância.
Para evitar infecções repetidas, os objetos pessoais, como toalhas de rosto, toalhas de banho, roupa íntima (de preferência de algodão) etc., devem ser trocados e limpos diariamente.
Em infecções dos espaços interdigitais é aconselhável manter-se uma tira de gaze com Icaden® creme dermatológico, entre os dedos das mãos ou dos pés.
Para êxito do tratamento, é necessário adotar medidas higiênicas regulares. No caso de tinea pedis , os espaços interdigitais devem ser completamente secos após o banho e as meias devem ser trocadas diariamente.
Quando Icaden® creme dermatológico é aplicado na região genital, os componentes petrolato líquido e vaselina branca podem causar danos em preservativos de látex, como, por exemplo, camisinhas e diafragmas, quando estes são utilizados durante o tratamento, diminuindo, portanto, sua efetividade.
A experiência com o uso de formulações contendo nitrato de isoconazol durante a gravidez não indica risco teratogênico em seres humanos.
Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
Mulheres amamentando devem evitar aplicar Icaden® nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
O nitrato de isoconazol não exerce influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Estudos de interação não foram realizados.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Icaden® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade de Icaden® creme dermatológico é de 60 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Icaden® creme dermatológico apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado e opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uso tópico.
Aplicar Icaden® uma vez ao dia sobre as áreas afetadas da pele.
Como regra geral para infecções fúngicas, a terapia tópica deve ser mantida por um período de 2 a 3 semanas e até por 4 semanas em infecções refratárias (particularmente infecções dos espaços interdigitais). O tratamento por período superior a 4 semanas também é possível.
Para evitar recorrência, o tratamento deve ser continuado por pelo menos mais 2 semanas após a cura clínica.
9. reações adversas
As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos foram irritação e queimação no local da aplicação.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1.000 a <1/100), rara (>1/10.000 a <1/1.000), frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-comercialização e para as quais a frequência não pode ser estimada são listadas como “desconhecidas”.
| Classificação por sistema corpóreo | Comum | Incomum | Rara | Frequência desconhecida |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Irritação no local da aplicação, queimação no local da aplicação. | Ressecamento no local da aplicação, prurido no local da aplicação. | Inchaço no local da aplicação, fissura no local da aplicação. | Eritema no local da aplicação, vesículas no local da aplicação. |
| Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos | Eczema exsudativo, disidrose, dermatite de contato | Reação alérgica na pele |
Icaden® creme dermatológico contém álcool cetoestearílico em sua formulação, que pode causar reações locais na pele.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.8569.0008
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias – CRF-SP 31.855
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Segrate, Itália
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571–011 – São Paulo – SP
CNPJ 11.424.477/0001–10
LEO Pharma Ltda.
Itapevi, São Paulo
CNPJ 11.424.477/0002–00
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/04/2021.
Icaden_VPS02_creme CCDS v1.0
ICADEN® (isoconazol)
Solução tópica 10 mg/mL
LEO Pharma Ltda.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Icaden®
isoconazol
Solução tópica 10 mg/mL: embalagem contendo um frasco com 30 mL.
Solução tópica spray 10 mg/mL: embalagem contendo um frasco com 50 mL.
USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO
Cada mL de solução contém 10 mg (1%) de isoconazol.
Excipientes: propilenoglicol e álcool etílico.
Graduação alcóolica: 75,4%
Icaden® é indicado no tratamento de micoses superficiais da pele (tinhas de quaisquer localizações, candidíase, pitiríase versicolor). Também é indicado em eritrasma.
2. resultados de eficácia
O isoconazol é um antimicótico de amplo espectro eficaz contra dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor), bolores e agente patogênico do eritrasma, o Corynebacterium minutissimum.
3. características farmacológicas
O isoconazol (e seu sal nitrato de isoconazol) é usado para o tratamento de micoses superficiais da pele. É um antimicótico de amplo espectro, eficaz contra dermatófitos e leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor) e bolores. Também apresenta eficácia contra o agente patogênico do eritrasma.
Após aplicação de Icaden® solução ou spray, o isoconazol penetra rapidamente na pele humana. Devido à composição do veículo, o qual apresenta substâncias voláteis e não-voláteis, uma solução supersaturada é formada na superfície da pele após a aplicação da solução ou spray. Por isso, altas concentrações do antimicótico são obtidas no estrato córneo e no tecido viável subjacente. Estas concentrações excederam, em diversas vezes, a concentração mínima inibitória e a biocida de todos os patógenos relevantes (dermatófitos, leveduras e bolores). A extensão da absorção percutânea foi investigada em voluntários após a aplicação de um spray contendo 3H-isoconazol. Aproximadamente 11,3 ± 4,9% da dose aplicada foi absorvida percutaneamente durante um tempo médio de exposição de 4 horas sobre a pele das costas, cujo estrato córneo foi completamente removido por fita adesiva antes da aplicação.
Injetou-se, por via intravenosa, 0,5 mg de 3H-nitrato de isoconazol. O isoconazol é completamente metabolizado e rapidamente eliminado.
Os ácidos 2,4-dicloromandélico e 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os metabólitos quantitativamente mais importantes. Um terço das substâncias marcadas foi excretado com a urina e dois terços com a bile. Setenta e cinco por cento da dose total foi excretada dentro de 24 horas.
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para humanos, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Nenhum estudo de tumorigenicidade in vivo foi realizado. De acordo com os conhecimentos obtidos até o momento, não há nenhuma evidência de um potencial tumorigênico do isoconazol obtido a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo bioquímico de ação.
De acordo com os resultados de estudos de tolerabilidade local sobre a pele e sobre as membranas mucosas, nenhuma irritação local notável é esperada sob condições terapêuticas. Tendo em vista os resultados obtidos de estudos em olho de coelhos, irritação da conjuntiva é esperada após a contaminação inadvertida do olho.
4. contraindicações
Icaden® é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
5. advertências e precauções
Icaden® não deve entrar em contato com os olhos quando aplicado na face. Caso ocorra tal contato, lave-os imediata e cuidadosamente, com água ou soro fisiológico em abundância.
Ocorrendo ressecamento excessivo da pele durante a terapia com a solução ou spray, recomenda-se o uso adicional de uma formulação oleosa neutra.
Para evitar infecções repetidas, os objetos pessoais, como toalhas de rosto, toalhas de banho, roupa íntima (de preferência de algodão), etc., devem ser trocados e limpos diariamente.
Para êxito do tratamento, é necessário adotar medidas higiênicas regulares. No caso de tinea pedis , os espaços interdigitais devem ser completamente secos após o banho e as meias devem ser trocadas diariamente.
Icaden®, sob as formas de solução tópica e spray, contém álcool em sua formulação, devendo-se, portanto, evitar a aplicação do produto próximo ao fogo ou objetos incandescentes.
A experiência com o uso de formulações contendo isoconazol durante a gravidez não indica risco teratogênico em seres humanos.
Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
Mulheres amamentando devem evitar aplicar Icaden® nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
O isoconazol não exerce influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Estudos de interação não foram realizados.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Icaden® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade de Icaden® solução e Icaden® solução spray é de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Icaden® solução e spray apresentam-se na forma de solução incolor (sem cor) a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uso tópico.
Aplicar Icaden® uma vez ao dia sobre as áreas afetadas da pele.
Para a utilização do produto na apresentação de spray, retirar a tampa protetora e, mantendo o tubo em posição vertical, pressionar a válvula em direção à região afetada. Pode ser necessário pressionar a válvula 3 ou 4 vezes para que se inicie a borrifação.
Como regra geral para infecções fúngicas, a terapia tópica deve ser mantida por um período de 2 a 3 semanas e até por 4 semanas em infecções refratárias (particularmente infecções dos espaços interdigitais). O tratamento por período superior a 4 semanas também é possível.
Para evitar recorrência, o tratamento deve ser continuado por pelo menos mais 2 semanas após a cura clínica.
9. reações adversas
As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos foram irritação e queimação no local da aplicação.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.
Comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1.000 a <1/100), rara (>1/10.000 a <1/1.000), frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-comercialização e para as quais a frequência não pôde ser estimada, são listadas como “desconhecidas”.
| Classificação por sistema corpóreo | Comum | Incomum | Rara | Frequência desconhecida |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Irritação no local da aplicação, queimação no local da aplicação. | Ressecamento no local da aplicação, prurido no local da aplicação. | Inchaço no local da aplicação, fissura no local da aplicação. | Eritema no local da aplicação, vesículas no local da aplicação. |
| Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos | Eczema exsudativo, disidrose, dermatite de contato | Reação alérgica na pele |
Icaden® solução tópica e spray contêm propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.8569.0008
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias – CRF-SP 31.855
Berlimed S.A.
Madrid, Espanha
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571–011 – São Paulo – SP
CNPJ 11.424.477/0001–10