Bula para paciente - HYLO-GEL FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
FBMFARMA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
HYLO®-GEL
hialuronato de sódio 0,2% (2mg/mL)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL de solução oftálmica estéril de hialuronato de sódio 0,2% (2mg/mL).
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) contém: 2mg de hialuronato de sódio.
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sorbitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HYLO®-GEL é indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho para pessoas com sensação de secura, fadiga ou desconforto devido a condições ambientais, bem como após intervenções cirúrgicas oftalmológicas. HYLO®-GEL contém uma maior concentração de hialuronato de sódio (2mg/mL), o que o torna mais viscoso, de maneira que um filme lubrificante intensivo e de longa duração é formado. HYLO®-GEL pode ser utilizado durante o uso de lentes de contato. A utilização de lentes de contato se torna mais confortável com a utilização do HYLO®-GEL, pois ele não forma incrustações ou depósitos.
2. como este medicamento funciona?
HYLO®-GEL forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de longa duração na superfície ocular. HYLO®-GEL é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como formação de depósitos na córnea.
3. quando não devo usar este medicamento?
HYLO®-GEL não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade aos seus componentes.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você utilizar qualquer outra solução oftálmica, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações e HYLO®-GEL deve ser sempre utilizado por último. Pomadas oftálmicas devem sempre ser administradas após a utilização de HYLO®-GEL.
Não utilize se o prazo de validade estiver vencido.
HYLO-GEL® é apresentado com o único e frasco multi-dose com sistema COMOD® , que possui em seu mecanismo de funcionamento um dispositivo que evita que o ar entre em contato com o produto envasado durante o seu uso e armazenagem. Desta forma, não foi necessário o uso de conservantes na formulação de HYLO-GEL®. Além disso, este sistema garante que todas as gotas tenham o mesmo tamanho. O frasco multi-dose com sistema COMOD® libera 10mL de solução, que equivale a 300 gotas. Por razões técnicas uma pequena quantidade permanece no frasco ao fim da utilização.
Se o paciente estiver fazendo uso de qualquer outra solução oftálmica, deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações e HYLO®-GEL deve ser sempre utilizado por último.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Recomendamos um intervalo de 30 minutos entre a inserção de lentes de contato e a aplicação de HYLO®-GEL. Cada frasco de HYLO®-GEL deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O HYLO®-GEL dever ser mantido em temperatura ambiente ( 15°C a 30°C).
Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O HYLO®-GEL apresenta-se como solução transparente e isenta de particulas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia usual é de uma gota de HYLO®-GEL três vezes ao dia em cada olho, de acordo com o critério médico. Pode ser utilizado com maior frequência caso necessário.
Passo 1:
Para remover a tampa, segure-a com uma das mãos e com a outra mão retire o frasco da tampa com um movimento rotatório. Antes da primeira aplicação, vire o frasco de HYLO®-GEL com a ponta para baixo e pressione o fundo do frasco até que a primeira gota apareça no bico. Agora o frasco está pronto para utilizações futuras.
Segure o frasco de cabeça para baixo com o polegar na parte superior do frasco e os outros dedos no fundo do frasco.
Apoie a mão que está segurando o frasco COMOD® com a outra mão, conforme mostrado na figura acima.
Incline a cabeça levemente para trás, gentilmente puxe para baixo a pálpebra inferior e aplique uma pressão forte e rápida no meio da parte inferior do frasco. Isso ativa o mecanismo para liberação de uma gota. Devido ao sistema de válvula COMOD®, o tamanho e a velocidade de cada gota são iguais independentemente da quantidade de pressão aplicada. Lentamente feche o olho e deixe que o fluido se espalhe igualmente na superfície ocular.
Passo 5:
Verifique se a ponta do gotejador está seca.
Coloque a tampa imediatamente após o uso.
Durante a aplicação evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou pele.
HYLO®-GEL é apropriado para utilização de longa duração.
Consulte seu oftalmologista caso os sintomas sejam persistentes
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Por ser livre de conservantes, HYLO®-GEL é bem tolerado mesmo quando utilizado durante longos períodos. Em casos muito raros, reações de hipersensibilidade como ardência ou lacrimejação excessiva foram reportadas e cessaram imediatamente quando a utilização de HYLO®-GEL foi descontinuada. Caso alguma destas reações seja notada, descontinue o uso e consulte seu oftalmologista.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
N.° do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. n° 1.6493.0003.001–7
Farm. Resp.: Regiane Correia de Lima Mesquita – CRF-GO n° 6291
Fabricado por:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
IndustriestraBe, 66129 Saarbrücken, Alemanha.
Importado por:
FBM Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua VP 3D, Quadra 8B, Modulo 09/21 DAIA.
Anápolis – GO CNPJ 02.060.549/0001–05
SAC 0800 721 3500
Distribuído por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696–000 – Itapevi – SP
CNPJ n° 61.072.393/0039–06
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/04/2022.
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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| 16/03/2021 | 1018115216 | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula -Publicação no bulário RDC 60/12 | 16/03/2021 | 1018115216 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula -Publicação no bulário RDC 60/12 | 16/03/2021 | DIZERES LEGAIS | VP/VS | Solução Oftálmica Estéril |
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| 13/04/2022 | 10454 -ESPECÍFICO | 13/04/2022 | 10454 -ESPECÍFICO – | 13/04/2022 | DIZERES LEGAIS | VP/VS | Solução Oftálmica | ||
| – Notificação de alteração de texto de bula -Publicação no bulário RDC 60/12 | Notificação de alteração de texto de bula -Publicação no bulário RDC 60/12 | Estéril |