Bula do profissional da saúde - HYLO-GEL FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
FBM Indústria Farmacêutica Ltda
Solução Oftálmica Estéril hialuronato de sódio 0,2% (2mg/mL)
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDEEsta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Solução Oftálmica Estéril
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL de solução oftálmica estéril de hialuronato de sódio 0,2% (2mg/mL).
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:Cada mL (30 gotas) contém: 2mg de hialuronato de sódio.
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sorbitol e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:1. INDICAÇÕES
HYLO-GEL® é indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho para pessoas com sensação de secura, fadiga ou desconforto devido a condições ambientais, bem como após intervenções cirúrgicas oftalmológicas. HYLO-GEL® contém uma maior concentração de hialuronato de sódio (2mg/mL), o que o torna mais viscoso, de maneira que um filme lubrificante intensivo e de longa duração é formado. HYLO-GEL® pode ser utilizado durante o uso de lentes de contato. A utilização de lentes de contato se torna mais confortável com a utilização do HYLO-GEL®, pois ele não forma incrustações ou depósitos.
2. resultados de eficácia
A eficácia e segurança de HYLO-GEL® foi avaliada em 86 pacientes com idades entre 18 anos ou mais que sofrem de olhos secos (forma moderada a grave) com ceratite ou ceratoconjuntivite e foram incluídos em um estudo multicêntrico, fase III-B, cego único, estudo randomizado em dois grupos paralelos, recebendo tanto HYLO CONFORT®Plus (HYLO-GEL®, hialuronato de sódio 2,0 mg / ml) ou VISMED MULTI® (hialuronato de sódio 1,8 mg/ml), uma gota em cada olho, três vezes ao dia, por 84 dias.
A amplitude da melhoria das lesões da superfície ocular, bem como de sintomas de olho seco foi semelhante e não estatisticamente diferentes entre os tratamentos. A não inferioridade do HYlO CONFORT® Plus (= HYLO-GEL®, hialuronato de sódio 2,0 mg / ml) versus VISMED MULTI® (hialuronato de sódio 1,8 mg / ml) foi demonstrada para os critérios primários.
A amplitude de melhoria foi maior no grupo HYLO- CONFORT® Plus (HYLO-GEL®, hialuronato de sódio 2,0 mg / ml) mas não estatisticamente significativa. Os dados de segurança obtidos são consistentes com o perfil de segurança conhecida de ambos os tratamentos. Os eventos adversos mais frequentemente relatados foi uma exacerbação dos sintomas de olho seco. Nenhum evento adverso grave foi relatado. [Referência: Estudo comparativo de HYLO CONFORT ®PLUS em relação VISMED ®MULTI sobre sinais e sintomas de olho seco em pacientes com ceratite ou ceratoconjuntivite, URSAPHARM de 2015].
Num outro ensaio clínico realizado em 2015, a adequação do HYLO-GEL® , (hialuronato de sódio 2,0 mg / ml) como um lubrificante para o cuidado pós-operatório de perfuração de córnea foi avaliado. Foram observados 51 olhos (16 pacientes do sexo feminino, 35 pacientes do sexo masculino, média de pacientes com idade 58 anos) durante o tratamento pós-operatório com HYLO-GEL® , (hialuronato de sódio 2,0 mg / ml) por até 6 semanas após o transplante de córnea. HYLO-GEL® , (hialuronato de sódio 2,0 mg / ml) foi instilada no saco conjuntival inferior cinco vezes ao dia, em intervalos regulares, durante as horas de vigília. O tratamento foi iniciado no primeiro dia pós-operatório e foi mantida até o exame de acompanhamento após 6 semanas.
Na 6a semana de acompanhamento, a lubrificação pós-operatória dos olhos para ceratoplastia com HYLO-GEL® , (hialuronato de sódio 2,0 mg / ml) levou a uma melhora objetiva nos resultados iniciais e uma redução dos sintomas subjetivos. A tolerância é „perfeita“ em 96% dos casos e eficácia é „muito bom“ ou „bom“ em 96%. [Referência: estudo não-intervencionista sobre o uso de HYLO-GEL ®após ceratoplastia, URSAPHARM de 2015].
3. características farmacológicas
HYLO-GEL® contém o sal de sódio do ácido hialuronico, uma substância natural que se encontra no olho, mas também em outras partes do corpo. Devido às suas propriedades físicas, forma um filme lubrificante sobre a superfície ocular. Portanto, melhora a lubrificação imediatamente no caso de secura ocular, ardor e sensação de corpo estranho, devido às condições ambientais, bem como após intervenções Oftalmo-cirúrgico.
Isto é particularmente importante se você usar lentes de contato, pois é necessário que haja fluido lacrimal suficiente para não causar qualquer desconforto. Assim, HYLO-GEL® pode ser utilizado durante o uso de lentes de contato. O uso das lentes de contato será mais confortável usando HYLO-GEL® uma vez que o produto não forma crostas ou depósitos nas córneas, pois é livre de fosfatos.
O modo de ação de hialuronato de sódio como um lubrificante é completamente mecânico, cobrindo e protegendo a superfície ocular. Não há nenhuma atividade farmacológica.
HYLO-GEL® é apresentado com o único e inovador frasco multi-dose com sistema COMOD® , que possui em seu mecanismo de funcionamento um dispositivo que evita que o ar entre em contato com o produto envasado durante o seu uso e armazenagem. Desta forma, não foi necessário o uso de conservantes na formulação de HYLO-GEL®. Além disso, este sistema garante que todas as gotas tenham o mesmo tamanho.
Como HYLO-GEL® é livre de conservantes, ele é normalmente muito bem tolerado. A esterilidade da solução é mantida pelo frasco multi-dose com sistema COMOD®.
4. contraindicações
HYLO-GEL® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade aos seus componentes.
5. advertências e precauções
O frasco multi-dose com sistema COMOD® libera 10mL de solução, que equivale a 300 gotas. Por razões técnicas uma pequena quantidade permanece no frasco ao fim da utilização.
Cada frasco de HYLO-GEL® deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa.
Durante a aplicação o paciente deve evitar qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou pele.
Gravidez e Lactação
Não há dados sobre o uso de HYLO-GEL® durante a gravidez e lactação em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Se o paciente estiver fazendo uso de qualquer outra solução oftálmica , deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações e HYLO-GEL® deve ser sempre utilizado por último.
Pomadas oftálmicas devem sempre ser administradas após a utilização de HYLO-GEL®.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
6. interações medicamentosas
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Recomendamos um intervalo de 30 minutos entre a inserção de lentes de contato e a aplicação de HYLO-GEL®.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O HYLO-GEL® dever ser mantido em temperatura ambiente ( 15°C a 30°C).
Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O HYLO-GEL® apresenta-se como solução transparente e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A posologia usual é de uma gota de HYLO-GEL® três vezes ao dia em cada olho, de acordo com o critério médico.
Passo 1:
Para remover a tampa, segure-a com uma das mãos e com a outra mão retire o frasco da tampa com um movimento rotatório. Antes da primeira aplicação, vire o frasco de HYLO-GEL® com a ponta para baixo e pressione o fundo do frasco até que a primeira gota apareça no bico. Agora o frasco está pronto para utilizações futuras.
Passo 2:
Segure o frasco de cabeça para baixo com o polegar na parte superior do frasco e os outros dedos no fundo do frasco.
Apoie a mão que está segurando o frasco COMOD® com a outra mão, conforme mostrado na figura acima.
Passo 4:
Incline a cabeça levemente para trás, gentilmente puxe para baixo a pálpebra inferior e aplique uma pressão forte e rápida no meio da parte inferior do frasco. Isso ativa o mecanismo para liberação de uma gota. Devido ao sistema de válvula COMOD® , o tamanho e a velocidade de cada gota são iguais independentemente da quantidade de pressão aplicada. Lentamente feche o olho e deixe que o fluido se espalhe igualmente na superfície ocular.
Verifique se a ponta do gotejador está seca.
Coloque a tampa imediatamente após o uso.
Durante a aplicação evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou pele.
HYLO-GEL® é apropriado para utilização de longa duração.
Pode ser utilizado com maior frequência caso necessário. Se você utilizar HYLO-GEL® com alta frequência (mais de 10 vezes por dia, por exemplo), consulte seu oftalmologista. HYLO-GEL® é apropriado para utilização de longa duração. Consulte seu oftalmologista caso os sintomas sejam persistentes.
9. reações adversas
As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com HYLO-GEL® foram:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade como queimação ou lacrimejamento excessivo.
Os casos de reações adversas citados acima pararam imediatamente após a interrupção do uso de HYLO-GEL®.
"Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa”.