Bula para paciente - HYCLIN HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
3. quando não devo usar este medicamento?
Hyclin® não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.
Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile ) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso domedicamento.
Hyclin® não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).
Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim).
O uso de Hyclin® pode resultar em proliferação de micro-organismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.
Hyclin® não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.
“Este medicamento não é recomendado para uso em neonatos (até 4 semanas de idade). O uso deste medicamento em pacientes menores de 3 anos de idade deve ser avaliado pelo profissional de saúde.”
Uso durante a Gravidez
Hyclin® atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Hyclin® na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
Interações Medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Hyclin® pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina e medicamentos bloqueadores neuromusculares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar estemedicamento?
Manter em sua embalagem original, e conservar em temperatura ambiente entre (15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso em Adultos
Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de Hyclin® é 2.400 – 2.700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por micro-organismos sensíveis podem responder com 1.200 – 1.800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.
Doses diárias maiores que 4.800 mg foram usadas com sucesso.
Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.
Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade)
Via parenteral (administração IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): 20 – 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.
Uso em Pacientes Idosos
Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.
Doses em Indicações Específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico : Consulte as recomendações de dosagem “Uso em Adultos e Crianças”. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos (bactéria específica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica : em doença inflamatória pélvica (DIP), infecção ou inflamação dos órgãos presentes na região inferior do abdome (útero, trompas, ovário), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com fosfato de clindamicina por via oral, administrando-se 450 – 600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
®
O Hyclin será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
O fosfato de clindamicina em infusão, é incompatível (ou seja, não deve ser infundido junto) com: ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.
Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? como este é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Foram relatadas as seguintes reaçõesadversas:
Infecções e Infestações:
Comum: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille ).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
Incomuns: eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).
Desconhecidas: agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico:
Desconhecidas: reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).
Distúrbios do sistema nervoso:
Incomum: disgeusia (alteração do paladar).
Distúrbios Cardíacos:
Incomum: parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressãobaixa).
Distúrbios vasculares:
Comum: tromboflebite (inflamação da veia).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal. Incomuns: náusea (enjoo), vômito.
Distúrbios hepatobiliares:
Comum: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).
Desconhecida: icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).
Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo:
Comum: rash maculopapular (erupções de pele).
Incomum: urticária (reação alérgica).
Raras: eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira). Desconhecidas: necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).
Distúrbios Gerais e condições do local de administração:
Incomum: dor e abcesso.
Desconhecida: irritação no local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.0387.0036
Farmacêutica Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF – MG n° 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG CNPJ.: 17.174.657/0001–78
Indústria Brasileira
SAC 08007045144
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B
| Dad | os da submissão e | etrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expedient e | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 13/11/2013 | 954873/13–4 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | — | — | — | — | Alteração de todo o texto da bula em adequação à RDC 47/2009 e à bula padrão. | VP/VPS | Solução injetável 150 mg/mL |
| 07/01/2015 | 0010221/15–1 | 10450-SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | Alteração de todo o texto da bula de acordo com o novo modelo de bula padrão. | VP/VPS | Solução injetável 150 mg/mL |
| 18/11/2015 | 10062621/59 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade | — | — | — | — | -Alteração dos dizeres legais e adequação a formatação. Alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade (RDC58/2014) -Identificação do medicamento | VP/VPS | Solução injetável 150 mg/mL |
| 21/06/2018 | 0499484/18–1 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | Atualização do texto de bula em conformidade com o medicamento referência | VP/VPS | Solução injetável 150 mg/mL |
| 09/01/2019 | 0019221/19–0 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | Adequação do texto de bula – correções ortográficas | VP/VPS | Solução injetável 150 mg/mL |
| 18/11/2019 | 3175035/19–4 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | Adaptação da frase para de eventos adversos ao sistema Notivisa, conforme solicitação CRMEC | VP/VPS | Solução injetável 150 mg/mL |
| 10/12/2020 | 4371152/20–9 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/12/2020 | 4371152/20–9 | 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/12/2020 | Alteração Bula Profissional | VP/VPS | Solução injetável 150 mg/mL |
| 16/03/2021 | 1021192/21–5 | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | Alteração dos Dizeres Legais. | VP/VPS | Solução injetável 150 mg/mL |
| 17/06/2021 | 2343502/21–8 | 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/06/2021 | 2343502/21–8 | 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/06/2021 | Harmonização da bula conforme as informações prestadas pela Bula Padrão, publicada no Bulário Eletrônico em 19/03/2021 | VP/VPS | 150MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 4ML 150MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 4ML |
| 19/11/2021 | 4587018/21–0 | 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/11/2021 | 4587018/21–0 | 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/11/2021 | Harmonização da bula conforme as informações prestadas pela Bula Padrão, publicada no Bulário Eletrônico em 24/08/2021 | VP/VPS | 150MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 4ML 150MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 4ML |
| 16/02/2022 | *Será gerado após peticionamento | 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/02/2022 | *Será gerado após peticionamento | 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/02/2022 | Harmonização da bula conforme as informações prestadas pela Bula Padrão, publicada no Bulário Eletrônico em 19/11/2021 | VP/VPS | 150MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 4ML 150MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 4ML |