Bula do profissional da saúde - HYCLIN HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
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que usaram penicilina, apresentou piora clínica. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenoso e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho 5
mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.
Infecções de Pele e Partes Moles: no tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura 6
foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.
A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.7
Infecções Dentárias: a clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável à da ampicilina 8
(250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.
Infecções Ginecológicas: no tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a 9,10,11,12
do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.
A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina/ sulbactam (2g/1g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram 13
de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g por via intravenosa, a 14
cada 6 horas).
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxade 15
cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura 16
clínica 76%) com cefoxitina (75%).
Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 17
mulheres.
Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão 18
eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2 g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.19,20 Infecções Intra- abdominais: a combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina/sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina/sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.21
No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a 22
cada 6 horas).
A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e
23,24
gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.
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3. características farmacológicas
3. características farmacológicasHyclin é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7®-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.
Hyclin® é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana. Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro , in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa.
A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
-cocos aeróbicos gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não-penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis ) e pneumococo.
-bacilos anaeróbicos gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus ); Fusobacterium spp.
-bacilos anaeróbicos gram-positivos não-formadores de esporos: Propionibacterium , Eubacterium , Actinomyces spp.
-cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo: Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. E Microaerophilic streptococci.
-Clostridia: é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.
Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais, mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50 gg/rnL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 gg/rnL em 3 horas e de 0,70 gg/rnL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia- vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61–79 anos) e adultos jovens (18–39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance , meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4–5,1
h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1– 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
Carcinogênese: estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.
Mutagenicidade: testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.
Alterações na Fertilidade: estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia 2 (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m ), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.
4. contraindicações
Hyclin® é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesColite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos os agentes antibióticos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de “colite associada a antibiótico”. Após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile. A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano. Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos da função hepática e renal.
O uso de Hyclin® pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, particularmente leveduras. Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile. As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento. Hyclin® não deve ser injetado em bolus por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10–60 minutos, conforme indicado no item „8. Posologia e Modo de Usar“.
“Este medicamento não é recomendado para uso em neonatos (até 4 semanas de idade). O uso deste medicamento em pacientes menores de 3 anos de idade deve ser avaliado pelo profissional de saúde.”
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com clindamicina oral e subcutânea não revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos.
A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas.
Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez.
A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
Hyclin® é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/mL. Devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.
O efeito de Hyclin® na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
O ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ver item “8. Posologia e Modo de Usar”).
Ver item “8. Posologia e Modo de Usar”.
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática (ver item “8. Posologia e Modo de Usar”).
6. interações medicamentosas
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades do bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Hyclin® deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoHyclin®deve ser mantido em sua embalagem original, e conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem).
Aspecto físico: solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarHyclin® administração IM deve ser utilizado sem diluição.
Hyclin® administração IV deve ser diluída (ver “Índices de Diluição e Infusão para uso IV” abaixo).
Hyclin® deve ser utilizado por via intramuscular ou intravenosa. Cada mL de fosfato de clindamicina contém 178,242 mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina base.
Uso em Adultos: via parenteral (administração IM ou IV): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve feminina e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de fosfato de clindamicina é 2.400 – 2.700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por micro-organismos susceptíveis podem responder com 1.200 – 1.800 mg/dia, em 3 ou 4 doses iguais. Doses maiores que 4800 mg/dia foram usadas com sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.
Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade): via parenteral (administração IM ou IV): 20 – 40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.
Uso em Pacientes Idosos: estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (ver item “3. Características Farmacológicas -Propriedades Farmacocinéticas”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: consulte as recomendações de dosagem acima, uso em adultos e crianças. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado via IV, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina, por via oral, administrando-se 450 – 600 mg, a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
Dose Omitida: caso haja o esquecimento da utilização de Hyclin® no horário estabelecido, deve administrá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
A concentração de clindamicina com diluente não deve exceder 18 mg/mL e a TAXA DE INFUSÃO NÃO DEVE EXCEDER 30 MG/MIN. As taxas de infusão usuais são as seguintes:
| Dose | Diluente | Tempo |
| 300 mg | 50 mL | 10 min |
| 600 mg | 50 mL | 20 min |
| 900 mg | 50 – 100 mL | 30 min |
| 1200 mg | 100 mL | 40 min |
Não é recomendada a administração de mais de 1.200 mg em uma infusão única de 1 hora.
Estudos de compatibilidade física e biológica, monitorados durante 24 horas, à temperatura ambiente, não demonstraram qualquer inativação ou incompatibilidade com o uso de fosfato de clindamicina em soluções intravenosas contendo cloreto de sódio, glicose, cálcio, potássio e soluções contendo vitaminas do complexo B, em concentrações clinicamente utilizadas.
A compatibilidade e a duração da estabilidade de misturas de fármacos dependem, sempre, das concentrações e de outras condições associadas.
| Diluentes | Concentração da solução de clindamicina1 após diluição | Conservação em temperatura ambiente (15° – 30°C) | Conservação sob refrigeração (2° – 8°C) |
| Dextrose 5% injetável 2 | 6 mg/mL | Até 24 horas | Até 48 horas |
| 12 mg/mL | Até 24 horas | Até 48 horas | |
| NaCl 0,9% injetável 3 | 6 mg/mL | Até 24 horas | Até 48 horas |
| 12 mg/mL | Até 24 horas | Até 48 horas | |
| Ringer lactato | 6 mg/mL | Até 24 horas | Até 48 horas |
| injetável 3 | 12 mg/mL | Até 24 horas | Até 48 horas |
1. equivalente a clindamicina base.
2. as soluções injetáveis de dextrose que diluem a clindamicina nas concentrações de 6, 9 e 12 mg/mL são apresentadas em frascos de vidro ou bolsas enquanto que aquela que dilui a clindamicina em 18 mg/mL, é apresentada em bolsas.
3. as soluções injetáveis de NaCl e Ringer lactato são apresentadas em frascos de vidro ou bolsas.
4. as soluções injetáveis de dextrose, NaCl e Ringer lactato são apresentadas em bolsas.
As boas práticas de manipulação sugerem que misturas medicamentosas (diluições) devem ser utilizadas após a preparação.
Soluções congeladas devem ser descongeladas em temperatura ambiente e não devem ser congeladas novamente.
9. reações adversas
Todos os efeitos indesejados relacionados no rótulo são apresentados na MedDRA SOC. Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados na ordem de frequência e, depois, de importância clínica.
| Sistema de classe de órgãos | Comum > 1/100 a < 1/10 | Incomum > 1/1000 a < 1/100 | Rara > 1/10000 a < 1/1000 | Muito rara < 1/10000 | Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
| Infecções e infestações | Colite pseudomembran osa | ||||
| Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático | Eosinofilia | Agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia | |||
| Distúrbios do sistema imunológico | Reações anafiláticas, Reações com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) | ||||
| Distúrbios do sistema nervoso | Disgeusia | ||||
| Distúrbios cardíacos | Parada cardiorrespiratória, hipotensão | ||||
| Distúrbios vasculares | Tromboflebite | ||||
| Distúrbios gastrintestinais | Diarreia, dor abdominal | Náusea, vômito | |||
| Distúrbios hepatobiliares | Exame de função hepática anormal | Icterícia | |||
| Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo | rash maculopapular | Urticária | Eritema multiforme, pruridos | Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa, rash morbiliforme, infecção vaginal, |
| pustulose exantemática generalizada aguda | |||||
| Distúrbios gerais e condições do local da administração | Dor, abcesso | Irritação no local da injeção |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm casos de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.