Bula do profissional da saúde - HIPERTONIC 5% OPHTHALMOS S/A
Ophthalmos S.A.
Solução Ocular (Colírio) 5% (50 mg/mL)
Bula Profissional de Saúde
JjOPHTHALMOS R OHT°
Pharmaceutical Group
cloreto de sódio
Colírio
USO OFTÁLMICO
Cartucho contendo frasco gotejador plástico com 10 mL de solução oftálmica estéril.
Cada mL contém:
cloreto de sódio............................. 50 mg
veículo q.s.p.................................. 1 mL
Veículo: fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico dihidratado, hidroxipropilmetilcelulose, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.
Cada mL de Hipertonic® 5% proporciona de 25 a 31 gotas da solução (1,6 a 2,0 mg de cloreto de sódio/gota).
A solução de cloreto de sódio, Hipertonic® 5% é indicada na terapia adjunta para redução do edema de córnea de várias etiologias, incluindo ceratite bolhosa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASUma solução de cloreto de sódio 5% exerce um gradiente osmótico maior que o presente nos tecidos e fluidos corporais, desse modo, a água é extraída dos fluidos e tecidos corporais atravessando as membranas semipermeáveis. O Hipertonic® 5% aplicado topicamente no olho cria um gradiente osmótico que extrai a água para fora da córnea, diminuindo desta forma o edema da região.
4. contraindicações
Hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
5. advertências e precauções
Este medicamento pertence à categoria C de risco na gravidez, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
O cloreto de sódio é utilizado em diversas formulações medicamentosas como agente de osmolaridade, não havendo relatos de interações medicamentosas.
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7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o produto em temperatura ambiente (15° a 30°C).
Manter a embalagem sempre fechada após o uso.
Após aberto, válido por 30 dias.
Desprezar a solução 30 dias após a abertura do frasco.
Hipertonic® 5% é uma solução límpida, transparente e inodora.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uma gota de Hipertonic® 5% deve ser aplicada no olho afetado a cada 3 ou 4 horas ou de acordo com a recomendação médica.
Para usar o produto, siga as instruções abaixo.
Lave as mãos cuidadosamente; Incline a cabeça para trás, ou deite-se olhando pra cima; Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo; Coloque o frasco gotejador acima do olho; Evite contato do frasco gotejador com os dedos e com a superfície das pálpebras ou do olho, para evitar contaminação do produto; Olhe para cima antes de pingar uma gota de colírio; Após pingar o colírio, olhe para baixo por alguns segundos; Solte a pálpebra lentamente e mantenha os olhos fechados por um ou dois minutos; Não feche os olhos com força para não extravasar o produto; Aplique com os dedos uma suave pressão no canto do olho, junto ao nariz; Não esfregue os olhos e evite piscar muito frequentemente; Não lave o frasco gotejador; Não use colírios que apresentem alterações na coloração; Se tiver que aplicar mais de um colírio ou mais de uma gota do mesmo espere pelo menos cinco minutos entre as aplicações.9. reações adversas
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): é possível ocorrer ardência no olho na primeira aplicação de Hipertonic® 5%.
Existe a possibilidade de ocorrência de outras reações, tais como: olho vermelho, dor ou inchaço nos olhos, problemas de visão, sensibilidade à luz e dor de cabeça. Contudo, suas frequências não são bem estabelecidas.
O cloreto de sódio é amplamente utilizado em alimentos como fonte de nutriente dissociando-se em íons essenciais ao funcionamento do corpo humano. Também é utilizado em diversas formulações medicamentosas como agente de osmolaridade. Portanto, outros tipos de reações adversas não se tornam aplicáveis a este produto, desde que usado adequadamente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em . ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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10. superdose
10. superdoseEste medicamento não possui risco, inclusive no caso em que o conteúdo de uma embalagem seja ingerido acidentalmente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS n° 1.1724.0004.001–7
Farm. Resp.: Dr. Acácio Alves de Souza Lima Filho – CRF-SP n° 5.344
Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051 – Lote B – São Paulo/SP
Rua dos Nhandirobas, 471 – Parque Jabaquara – São Paulo/SP
CEP 04349–030 – CNPJ: 61.129.409/0001–05
Indústria Brasileira
SAC: 0800 2098080 – e-mail:
Data de Fabricação/Data de Vencimento/Lote n°: vide Embalagem
B 014 – Rev.02 **
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/03/2022.