Bula para paciente - HIPÉRICO HERBARIUM HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA
HIPÉRICO HERBARIUM
( Hypericum perforatum L.)
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
CÁPSULA GELATINOSA DURA 100 mg
HIPÉRICO HERBARIUM_________
Hypericumperforatum L., Hypericaceae.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PARTE UTILIZADA
Partes aéreas.
NOMENCLATURA POPULAR
Hipérico.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura – Extrato seco das partes aéreas de Hypericum perforatum
L. 100 mg – Embalagem com 45 cápsulas cada.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
extrato seco de Hypericum perforatum L. padronizado em 0,30% de
hipericinas totais expressas em hipericina.................................100 mg*;
excipiente q.s.p......................................................................... 1 cápsula.
(amido)
*equivalente a 0,30 mg de hipericinas totais expressas em hipericina por cápsula.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hipérico Herbarium é indicado para o tratamento de estados depressivos leves a moderados.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Espera-se um alívio dos sintomas da depressão leve a moderada e dos sintomas associados como ansiedade, tensão e dor muscular generalizada. Após duas a quatro semanas de tratamento observa-se melhora nos sintomas e nos sinais depressivos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
- Não usar em episódios de depressão grave.
- Não tomar o medicamento durante o tratamento com anticoagulantes (ex. varfarina).
- Pode diminuir os efeitos de contraceptivos orais e de medicamentos para o tratamento da asma (à base de teofilina) ou de medicamentos à base de digoxina.
- Este medicamento não deve ser usado em associação com outros antidepressivos e até duas semanas após o término do tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
- Existe interação de medicamentos à base de Hipérico (Hypericum perforatum L.) com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à capacidade do Hipérico de aumentar a eliminação de outras drogas.
- Não é recomendado utilizar este medicamento com clorpromazina ou tetraciclina.
- O extrato de Hipérico não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém, sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.
Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de seis anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências
- Deve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioletas quando do uso deste medicamento, principalmente sem proteção, devido ao efeito fotossensibilizante de Hipérico.
- Não há restrições para o uso de Hipérico por pessoas que operam veículos e máquinas.
- A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes utilizando medicações de uso contínuo.
- Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
- A utilização de Hipérico concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO poderá causar síndrome serotoninérgica.
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Hipérico Herbarium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) em sua embalagem original.
Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Cápsulas gelatinosas duras de cor creme.
Características organolépticas
Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL / USO INTERNO
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Posologia
Ingerir uma cápsula, via oral, quatro vezes ao dia, de seis em seis horas, ou a critério médico.
A dose diária não deve ultrapassar a sete cápsulas ao dia.
A dose para crianças de 6 a 12 anos é de uma cápsula, via oral, duas vezes ao dia, de doze em doze horas.
A duração de tratamento deve ser definida pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas
A administração dos extratos do Hipérico é geralmente bem tolerada nas doses recomendadas. Pacientes sensíveis podem apresentar irritações gastrointestinais, reações alérgicas, fadiga, agitação e aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou aos raios ultravioletas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação e psicose.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Venda sob prescrição médica.
MS: 1.1860.0081
Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR n° 12423
Fabricado e Distribuído por:
herbarium
CENTRAL DE RELACIONAMENTO
080 0 723 8383
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
- Av. Santos Dumont, 1100 CEP 83403–500 Colombo – PR CNPJ 78.950.011/0001–20
Indústria Brasileira.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações da bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão inicial de texto de bula -Publicação no Bulário RDC 60/2012 | 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão inicial de texto de bula -Publicação no Bulário RDC 60/2012 | Inclusão inicial no bulário eletrônico | VP/VPS | 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVDC TRANS X 45 | |||||