HIPÉRICO HERBARIUM HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - bula do profissional da saúde

INDICAÇÕES

Hipérico Herbarium é indicado para o tratamento de estados depressivos leves a moderados.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uma metanálise1 de 23 estudos randomizados, duplo-cegos, constituído de 1757 pacientes com depressão leve a moderada foi conduzida para determinar a efetividade do Hypericum perforatum L. Concluiu-se que o H. perforatum L. foi significativamente superior ao placebo com poucos efeitos adversos (19,9%) em relação aos antidepressivos padrões (52,8%).

REFERÊNCIAS

1. LINDE K et al. St. John's Wort for depression – An overview and meta-analysis of randomized clinical trials. BMJ. 313(7052): 253–8, 1996.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O extrato de Hypericum perforatum L. é obtido a partir das partes aéreas no período da floração e padronizado em 0,3% de hipericinas totais expressas em hipericina. Contém também amentoflavona, xantonas, hiperforina, óleos essenciais e flavonoides como a rutina e hiperosídeo.

Farmacocinética:

A meia vida de eliminação da hipericina oscilou entre 24,8 e 26,5 horas, segundo estudo em 12 voluntários sadios que se submeteram a uma dose de 300 mg de extrato seco de H. perforatum L.2

O complexo de substâncias ativas do produto é liberado e atinge um nível eficaz no organismo com a administração de 600 a 900 mg do extrato padronizado em 0,3% de hipericinas ao dia, sendo que o equilíbrio hemo-tecidual ocorrerá após quatro dias da administração3. Mecanismo de ação:

Embora inibição da MAO e COMT tenha sido identificada em ensaios in vitro com frações de extratos, hipericina e flavonas, os estudos concluem que o efeito antidepressivo do H. perforatum L. não pode ser explicado por inibição da MAO. Outros possíveis mecanismos de ação incluem a habilidade do extrato de modular a produção de citocinas, a expressão de receptores serotoninérgicos e o eixo hipotálamo-pituitário-adrenal4.

REFERÊNCIAS

2 – STAFFELDT et al., 1994.

3 – STOCK S. Y., HOLZTL J., 1991.

4 – COTT, 1997; CHATTERJEE et al., 1998; BUTTERWECK et al., 1997; PEROVIC & MULLER, 1995; MULLER & ROSSOL, 1994; HOLZL, 1989.

CONTRAINDICAÇÕESPacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Não usar em episódios de depressão grave. Não existem dados disponíveis sobre o uso de H. perforatum L. na gravidez e na lactação, porém sabe-se que o extrato pode inibir a secreção de prolactina, portanto, não se recomenda seu uso em mulheres grávidas e amamentando.

Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de seis anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESDeve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioletas quando do uso deste medicamento, principalmente sem proteção, devido ao efeito fotossensibilizante de H. perforatum L. Não há restrições para o uso de H. perforatum L. por pessoas que operam veículos e máquinas. A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes utilizando medicações de uso contínuo. Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descon-tinuar o uso e consultar um médico. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Existe interação de H. perforatum L. com ciclosporina, anticoa-gulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à indução pelo H. perforatum da via metabólica envolvendo o citocromo P450. A utilização de H. perforatum L. concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO poderá causar síndrome serotoninérgica. Não é recomendado utilizar H. perforatum L. com drogas fotos-sensibilizantes como clorpromazina ou tetraciclina. O extrato de H. perforatum L. não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação

Hipérico Herbarium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsulas gelatinosas duras de cor creme.

Características organolépticas

Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL / USO INTERNO

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia

Ingerir uma cápsula, via oral, quatro vezes ao dia, de seis em seis horas, ou a critério médico.

A dose diária não deve ultrapassar a sete cápsulas ao dia.

A dose para crianças de 6 a 12 anos é de uma cápsula, via oral, duas vezes ao dia, de doze em doze horas.

A duração de tratamento deve ser definida pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

O uso de medicamentos à base de extratos de H. perforatum L. pode causar reações fotossensibili­zantes.

Em casos raros, podem aparecer irritações gastrointestinais, reações alérgicas, fadiga e agitação.

Os extratos de H. perforatum L. são geralmente bem tolerados, com uma incidência de reações adversas em torno de 0,2% dos casos avaliados em estudos clínicos.

As reações adversas gastrointestinais podem ser minimizadas ao administrar o medicamento após as refeições.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSESUPERDOSE

Até o presente momento, não foram discutidos os efeitos do H. perforatum L. quando administrado em altas doses. Em animais, foi observado aumento da fotossensibilidade. Se ocorrer superdo-sagem em seres humanos, deve-se proteger a pele dos raios solares ou ultravioleta por duas semanas. Porém, caso ocorra ingestão de doses excessivas, deve-se provocar o esvaziamento gástrico logo após o acidente.

Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação e psicose.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica. MS: 1.1860.0081

Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez

CRF-PR n° 12423