Hexaxim SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. para que este medicamento é indicado?

HEXAXIM é usada para proteger lactentes e crianças a partir de 6 semanas de idade contra doenças infecciosas. Ela ajuda a proteger contra difteria, tétano, coqueluche (tosse comprida), hepatite B, poliomielite e doenças graves causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b.

2. como este medicamento funciona?

HEXAXIM funciona induzindo o corpo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e vírus que causam estas diferentes infecções:

• A difteria é uma doença infecciosa que normalmente afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço que pode provocar sufocação. A bactéria que causa esta doença também produz uma toxina (substância) que pode afetar o coração, os rins e os nervos.
• O tétano é normalmente causado quando a bactéria tetânica entra em um ferimento. A bactéria produz uma toxina (substância) que causa espasmos (contrações) nos músculos, que podem levar à dificuldade para respirar e possivelmente a sufocação.
• A coqueluche (também conhecida como tosse comprida) é uma infecção bacteriana das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas normalmente afeta bebês e crianças. As crises de tosse cada vez mais graves e que podem durar várias semanas são características desta doença. As crises de tosse podem ser seguidas por um ruído característico.
• A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Ela faz com que o fígado fique inflamado. O vírus é encontrado

em fluidos do corpo como sangue, sêmen, secreção vaginal ou saliva de pessoas infectadas.

• A poliomielite é causada por vírus que afetam os nervos. Isto pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais comumente das pernas. A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a deglutição (músculos usados para engolir) pode ser fatal.
• As infecções causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (normalmente chamada de Hib) são infecções bacterianas graves que podem causar meningite (inflamação da membrana que recobre o cérebro), infecções do sangue, pulmões, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das juntas e ossos e inflamação da parte de trás da garganta, causando dificuldade para engolir e respirar.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use HEXAXIM se a criança:

• Teve dificuldade respiratória ou inchaço do rosto (reação anafilática) após uma administração anterior desta vacina.
• Tem alergia a qualquer componente desta vacina;
• Teve uma reação alérgica (hipersensibi­lidade) a qualquer vacina difteria, tétano, pertussis (qualquer vacina que protege contra coqueluche), hepatite B, poliomielite ou Hib.
• Tem histórico de encefalopatias (lesões cerebrais) dentro de 7 dias após uma dose anterior de vacina pertussis (de células inteiras ou acelulares).
• Tem uma condição progressiva ou doença grave que afete o cérebro (desordem neurológica progressiva, encefalopatia progressiva) e sistema nervoso ou epilepsia não controlada.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 semanas.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Avisos e advertências especiais

Informe o médico ou enfermeira antes da vacinação se a criança:

• Está com febre alta ou moderada ou uma doença aguda (por exemplo, febre, garganta inflamada, tosse, resfriado ou gripe). Pode ser necessário adiar a vacinação com HEXAXIM até que sua criança esteja melhor.
• É alérgica (hipersensível) ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são utilizadas durante o processo de fabricação.
• Está fazendo algum tratamento que reduza a proteção do sistema imunológico da criança ou se sua criança apresenta imunodeficiência: nestes casos, a resposta imunológica à vacina pode ser diminuída. É recomendado esperar o final do tratamento ou da doença antes de vacinar. Entretanto, a vacinação em crianças com imunodeficiência crônica, como uma infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.
• Sofre de insuficiência renal crônica (doença no rim).
• Apresentou, após o recebimento de uma vacina contendo toxoide tetânico (vacina tétano) Síndrome de Guillain-Barré (sensibilidade anormal, paralisia) ou neurite braquial (paralisia, dor difusa no braço e ombro). A decisão de aplicar outra vacina contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo médico.
• Sofre de esclerose múltipla (incluindo distúrbios de visão, formigamento, paralisia facial, dormência ou fraqueza dos músculos, problemas com coordenação e equilíbrio). O médico fará uma análise do benefício potencial oferecido pela vacinação.
• Tem algum problema no sangue que cause hematomas (manchas roxas) facilmente ou sangramento por um tempo muito longo após pequenos cortes. O médico irá avisar se sua criança deve receber HEXAXIM.
• Tem histórico de convulsões febris. Se sim, ela deve ser acompanhada de perto, uma vez que os eventos adversos podem ocorrer entre 2 e 3 dias após a vacinação. Se existir um histórico de convulsões febris, convulsões e Síndrome de Morte Súbita Infantil na família, isto não constitui contraindicação ao uso desta vacina.
• Se qualquer dos eventos a seguir ocorreu após o recebimento de vacinas, a decisão de aplicar outras doses de vacinas contra coqueluche deve ser cuidadosamente considerada:

• ■ Temperatura de 40°C ou mais em até 48 horas sem outra causa identificável;

• ■ Colapso ou estado tipo choque com episódio hipotônico-hiporresponsivo (diminuição da energia) em até 48 horas da vacinação;

• ■ Choro persistente e inconsolável com duração de 3 horas ou mais, ocorrido em até 48 horas da vacinação;

• ■ Convulsão com ou sem febre, ocorrendo em até 3 dias da vacinação.

Poderá haver algumas circunstâncias, como um elevado número de casos de coqueluche, em que os potenciais benefícios superam possíveis riscos.

O desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe ao seu médico ou enfermeira que seu filho já desmaiou anteriormente ao tomar uma injeção.

A segurança e eficácia da vacina em crianças com idade superior a 24 meses não foram estabelecidas.

Esta vacina não protege contra hepatites causadas por outros vírus, como: vírus da hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros vírus, bactérias ou vermes que afetam o fígado. Também não protege contra doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite de outras origens e causas.

Uma vez que o período de incubação (período que o vírus entra no organismo até começar a se reproduzir e agredir o corpo) da hepatite B é muito longo, é possível que já esteja ocorrendo uma infecção não reconhecida por hepatite B no momento da vacinação. Neste caso, a vacina pode não prevenir uma infecção por hepatite B, pois a infecção já está acontecendo.

Nenhuma preocupação específica de segurança foi observada em bebês expostos ao HIV.

Uso em bebês prematuros:

A resposta imunológica foi avaliada em 105 bebês prematuros e os níveis soroprotetores foram alcançados.

Não foram coletados dados de segurança em bebês prematuros de 37 semanas ou menos de gestação, durante os ensaios clínicos.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48 a 72 horas devem ser considerados ao administrar a série de imunização primária para bebês muito prematuros (nascidos de 28 semanas ou menos de gestação) e particularmente, para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória.

Como o benefício da vacinação é alto neste grupo de bebês, a vacinação não deve ser descartada ou adiada.

Uso na gravidez e lactação:

Esta vacina não é indicada para a administração em mulheres em idade fértil.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Interação medicamentosa

HEXAXIM pode ser administrada com outras vacinas, como a vacina pneumocócica polissacarídica conjugada, vacina sarampo, caxumba, rubéola, vacina rotavírus, vacina meningocócica conjugada C-TT ou uma vacina meningocócica conjugada A/C/W-135/Y-TT.

O médico aplicará as injeções em diferentes locais e usará diferentes seringas e agulhas para cada injeção.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interferência em testes laboratoriais

Uma vez que o componente da vacina Hib é eliminado na urina, um teste de urina positivo pode ser observado em 1–2 semanas após a vacinação, mas não significará doença. Outros testes devem ser realizados para a confirmação de infecção por Hib durante este período.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

HEXAXIM deve ser armazenada entre +2°C e +8°C. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A seringa só deve ser retirada do cartucho no momento do uso, de modo a protegê-la da luz.

A aparência normal após agitação da HEXAXIM é de uma suspensão turva esbranquiçada uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas.

O médico aplicará HEXAXIM no músculo da coxa ou no braço de sua criança.

Se mais de uma vacina for aplicada no mesmo dia, elas devem ser injetadas em locais diferentes.

A administração deve ser feita por via intramuscular. As vias, intradérmica e intravenosa, não devem ser utilizadas.

Dosagem:

• Vacinação primária:

Sua criança receberá três injeções de 0,5mL (normalmente aos 2, 4 e 6 meses de idade), em intervalos de um ou dois meses (ao menos 4 semanas de diferença), de acordo com o calendário de vacinação local.

• Vacinação de reforço:

Após a vacinação com 3 doses, de acordo com o calendário de vacinação local, sua criança receberá uma dose de reforço de 0,5mL. O médico dirá quando esta ou outras doses de reforço devem ser administradas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se seu filho perder alguma injeção do calendário, por favor, informe o médico. Ele(a) decidirá quando administrar esta dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, HEXAXIM pode provocar algumas reações adversas, especialmente na primeira dose.

Reações alérgicas graves

As possibilidades de reações alérgicas graves são muito raras (ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000) após o recebimento de qualquer vacina. Você deve procurar um médico imediatamente se qualquer destes sintomas acontecer após sair do local onde sua criança recebeu a injeção.

• Dificuldade de respirar
• Coloração azul na língua ou boca
• Vermelhidão generalizada da pele (rash)
• Inchaço da face ou garganta
• Pressão baixa causando tontura ou desmaio

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, eles normalmente começam logo após a injeção, enquanto a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório médico.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 1 paciente em 10):

• Perda de apetite (anorexia).
• Choro.
• Sonolência.
• Vômito.
• Dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (eritema), inchaço no local da injeção.
• Irritabilidade.
• Febre (temperatura de 38°C ou mais).

Reações comuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em 100):

• Choro anormal (choro prolongado).
• Diarreia.
• Rigidez no local de injeção (enduração).

Reações incomuns (ocorrem em mais de 1 a 10 pacientes em 1.000):

• Reação de hipersensibilidade.
• Nódulo no local da injeção.
• Febre (temperatura de 39,6°C ou mais).

Reações raras (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• Vermelhidão generalizada da pele (rash).
• Grandes reações no local de injeção (> 50mm), incluindo inchaço do membro de aplicação além de uma ou duas juntas. Estas reações começam entre 24–72 horas após a vacinação, podem estar associadas à vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção que melhoram entre 3–5 dias, sem a necessidade de tratamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 1 paciente por 10.000):

• Episódios em que sua criança entra em um estado semelhante ao choque ou está pálido, mole e sem resposta por um período de tempo (reações hipotônicas ou episódios hipotônico-hiporresponsivos (EHH)).
• Reações alérgicas severas (reações anafiláticas).
• Convulsões, com ou sem febre.

Potenciais eventos adversos

Outros eventos adversos foram relatados com outras vacinas contendo as mesmas substâncias ativas desta vacina:

• Reação alérgica severa (reação anafilática).
• Síndrome de Guillain-Barré (sensibilidade anormal, paralisia) e Neurite braquial (paralisia, dor difusa no braço e ombro) foram relatados após administração de vacinas contendo toxoide tetânico.
• Inchaço de um ou dos dois membros inferiores. Os sintomas associados podem incluir coloração azulada (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de sangramento sob a pele (púrpura transiente) e choro persistente. Se esta reação ocorre, é principalmente após as primeiras injeções e é observada em até poucas horas após a vacinação. Todos os eventos desaparecem completamente em até 24 horas sem tratamento.
• Encefalopatia/en­cefalite (processo inflamatório do cérebro).
• Formigamento, dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas (polirradiculo­neurite), paralisia facial, distúrbios visuais, escurecimento súbito ou perda de visão (neurite ótica), problemas com coordenação e equilíbrio (desmielinização do sistema nervoso central, esclerose múltipla) foram relatados após a administração de uma vacina contendo antígeno de hepatite B.
• Em bebês muito prematuros (com 28 semanas de gestação ou menos), falhas mais longas que o normal entre as respirações podem ocorrer por 2–3 dias após a vacinação.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao cliente (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum caso de superdose foi reportado. Entretanto, em caso de superdosagem, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) para que o devido acompanhamento possa ser dado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro MS n° 1.8326.0395

Farmacêutico Responsável: Ricardo Jonsson

CRF-SP n° 40.796

Registrado e importado por :

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ – 10.588.595/0010–92

@Marca registrada

Fabricado, Envasado e Embalado por:

Sanofi Pasteur

Val de Reuil, França

IB190320

Esta bula foi aprovada em 18/04/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens da bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
–	–	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	30/12/2020	4639898/20–8	10408 – PRODUTO BIOLÓGICO -Ampliação do prazo de validade do produto terminado	18/04/2022	VP Dizeres Legais VPS 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres Legais	VP/ VPS	SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
10/06/2021	2247795/21–8	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	VP:

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

2. Resultados de eficácia

• 5. Advertências e precauções

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

18/05/2021

1921332/21–8

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

27/11/2020

4239888/20–6

1692 – PRODUTO BIOLÓGICO -Ampliação de Uso

10/05/2021

VP:

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS:

2. Resultados de Eficácia

• 5. Advertências e Precauções

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

08/07/2020

2194653/20–1

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

08/07/2020

2194653/20–1

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

08/07/2020

Dizeres Legais

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

15/05/2020

1527069/20–6

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

04/07/2019

0593293/19–9

11343 – PRODUTO BIOLÓGICO -Alteração de texto de bula relacionado a dados clínicos

16/04/2020

VP: Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS: Composição 2. Resultados de Eficácia

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

03/01/2020

0021760/20–3

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

03/01/2020

0021760/20–3

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

03/01/2020

VP:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS:

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

							5. Advertências e Precauções
17/12/2019	3487419/19–4	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	17/07/2019	0630656/19–0	10305 – PRODUTO BIOLÓGICO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)	16/09/2019	Dizeres Legais	VP/VPS	SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
19/09/2019	2210549/19–2	10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	03/05/2019	0400558/19–9	1692 – PRODUTO BIOLÓGICO -Ampliação de Uso	16/09/2019

VP Identificação do medicamento 1. Para que este medicamento é indicado?

VPS Identificação do medicamento 1. Indicações

VP/VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 2 AGU

21/06/2018

0498550/18–8

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

21/06/2018

0498550/18–8

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

21/06/2018

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VPS

2. Resultados de eficácia

• 4. contraindi­cações

• 5. Advertências e precauções

• 6. Interações medicamentosas

• 8. Posologia e modo de usar

• 9. Reações adversas