Hexaxim SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - bula do profissional da saúde

Suspensão injetável.

– Cartucho com 1 seringa pré-envasada com 0,5mL de suspensão e 2 agulhas;

A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), Haemophilus influenzae b (conjugada), hepatite B (recombinante) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) – vacina DTPa-Hib-HB-IPV – HEXAXIM deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.

Composição:

– As substâncias ativas por dose de 0,5mL* são:

o Hemaglutinina filamentosa..­.............­.............­.............­.............­............ 25 microgramas

o Tipo 1 (Mahoney)....­.............­.............­.............­.............­..... 40 Unidades de antígeno D4

o Tipo 2 (MEF-1)...........­.............­.............­.............­.............­... 8 Unidades de antígeno D4

o Tipo 3 (Saukett)....­.............­.............­.............­.............­.......32 Uni­dades de antígenos D4

(polirribosil-ribitol-fosfato).....­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 12 microgramas

conjugado com proteína tetânica.....­.............­.............­.............­.............­..........22–36 microgramas

* Adsorvidas em hidróxido de alumínio hidratado (0,6 mg Al3+)

1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopeia Europeia.

2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade

3 Produzidos em células Vero.

4 Ou quantidade de equivalente antigênico determinado por um método adequado.

5 Produzido em cultura de células de Hansenula polymorpha por tecnologia de DNA recombinante.

Outros componentes:

Fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais incluindo L-fenilalanina e água para injeção.

Esta vacina pode conter traços residuais de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.

1. indicações

HEXAXIM é indicada para vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças a partir de 6 semanas de idade contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche), hepatite B, poliomielite e infecções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (tais como meningite, septicemia, celulite, artrite, epiglotite, pneumopatia, osteomielite).

2. resultados de eficácia

Tabela 1: Porcentagem de pacientes com títulos de anticorpo > taxas de soroproteção/so­roconversão* um mês após a, vacinação primária com 3 doses de HEXAXIM. _____________­________________________­________________

* Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes).

Soroconversão: aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da vacinação (antes da dose 1).

Tabela 2: Porcentagem de pacientes com títulos de anticorpos > taxas de soroproteção/so­roconversão* um mês após a vacinação de reforço com HEXAXIM. _____________­________________________­___________________

*Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes).

Soroconversão: aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da vacinação (antes da dose 1).

Persistência da resposta imune

Estudos sobre a persistência em longo prazo de anticorpos induzidos pela vacina após diferentes séries primárias para bebês/crianças e após a administração ou não da vacina hepatite B ao nascer demonstraram manutenção de anticorpos em níveis acima dos limites reconhecidamente protetores ou reconhecidos para todos os antígenos vacinais (ver Tabela 3).

Tabela 3: Taxas de soroproteçãoa aos 4,5 anos de idade após a vacinação com HEXAXIM.

N = Número de indivíduos analisados (conjunto conforme protocolo)

a: Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes).

b: 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra hepatite B ao nascer (República da África do Sul)

c: 2, 4, 6 meses com vacinação contra hepatite B ao nascer (Colômbia)

d: Devido a um “Dias Nacionais de Vacinação com VOP (vacina oral poliomielite)” no país, os resultados da polio não foram analisados

f: 8 UE/ml corresponde a 4 LIQ (Limite Inferior de Quantifição em ensaio de imunoabsorção enzimática ELISA). O valor de LIQ para anti-PT e anti-FHA é de 2 UE/ml

A persistência das respostas imunológicas contra hepatite B, componente de Hexaxim foi avaliada em bebês vacinados a partir de dois esquemas diferentes.

Para uma série primária de 2 doses em bebês aos 3 e 5 meses de idade sem hepatite B ao nascimento, seguida por um reforço infantil aos 11–12 meses de idade, 53,8% das crianças foram soroprotegidas (anti-HBsAg > 10 mIU / mL) aos 6 anos de idade e 96,7% apresentaram resposta anamnéstica após dose de desafio com vacina autônoma contra hepatite B.

Para uma série primária que consiste em uma dose de vacina contra hepatite B administrada ao nascimento seguida por uma série de 3 doses em bebês aos 2, 4 e 6 meses de idade sem reforço para bebês, 49,3% das crianças foram soroprotegidas (anti-HBsAg > 10 mIU / mL) aos 9 anos de idade, e 92,8% apresentaram resposta anamnéstica após uma dose de desafio com uma vacina independente contra hepatite B.

Esses dados apoiam a persistência da memória imunológica induzida em bebês vacinados com HEXAXIM.

Respostas imunológicas ao HEXAXIM em bebês prematuros

As respostas imunes aos antígenos de HEXAXIM em bebês prematuros (nascidos após um período de gestação de 28 a 36 semanas), incluindo 90 bebês nascidos de mulheres vacinadas com a vacina Tdap (tétano, difteria e pertussis acelular) durante a gravidez e 15 para mulheres não vacinadas durante a gravidez, foram avaliadas após um tratamento primário de 3 doses em um esquema de vacinação aos 2, 3 e 4 meses de idade e dose de reforço aos 13 meses de idade.

Um mês após a vacinação primária, todos os indivíduos foram soroprotegidos contra difteria (> 0,01 UI / mL), tétano (> 0,01 UI / mL) e poliovírus dos tipos 1, 2 e 3 (> 8 (1 / diluição)); 89,8% dos indivíduos foram soroprotegidos contra hepatite B (> 10 UI / mL) e 79,4% foram soroprotegidos contra doenças invasivas por Hib (> 0,15 gg / mL). Um mês após a dose de reforço, todos os indivíduos foram soroprotegidos contra difteria (> 0,1 UI / mL), tétano (> 0,1 UI / mL) e poliovírus tipos 1, 2 e 3 (> 8 (1 / diluição)); 94,6% dos indivíduos foram soroprotegidos contra hepatite B (> 10 UI / mL) e 90,6% foram soroprotegidos contra doenças invasivas por Hib (> 1 gg / mL).

Em relação à coqueluche, um mês após a vacinação primária 98,7% e 100% dos indivíduos desenvolveram anticorpos > 8 EU / mL contra antígenos PT e FHA, respectivamente. Um mês após a dose de reforço, 98,8% dos indivíduos desenvolveram anticorpos > 8 EU / mL contra os antígenos PT e FHA. As concentrações de anticorpos contra coqueluche aumentaram 13 vezes após a vacinação primária e 6 a 14 vezes após a dose de reforço.

Respostas imunes ao HEXAXIM em bebês nascidos de mulheres vacinadas com Tdap (difteria, tétano e coqueluche) durante a gravidez

As respostas imunes aos antígenos de HEXAXIM em bebês nascidos a termo (109) e prematuros (90) nascidos de mulheres vacinadas com a vacina Tdap durante a gravidez (entre 24 e 36 semanas de gestação) foram avaliadas após um curso de vacinação primária de 3 doses em 2, 3 e 4 meses de idade e uma dose de reforço aos 13 (bebês prematuros) ou 15 (bebês a termo) meses de idade.

Um mês após a vacinação primária, todos os indivíduos foram soroprotegidos contra difteria (> 0,01 UI / mL), tétano (> 0,01 UI / mL) e poliovírus tipos 1 e 3 (> 8 (1 / diluição)); 97,3% dos indivíduos foram seroprotegidos contra o poliovírus tipo 2 (> 8 (1 / diluição)); 94,6% dos indivíduos foram soroprotegidos contra hepatite B (> 10 UI / mL) e 88,0% foram soroprotegidos contra doenças invasivas por Hib (> 0,15 gg / mL).

Um mês após a dose de reforço, todos os indivíduos foram soroprotegidos contra difteria (> 0,1 UI / mL), tétano (> 0,1 UI / mL) e poliovírus tipos 1, 2 e 3 (> 8 (1 / diluição)); 93,9% dos indivíduos foram soroprotegidos contra hepatite B (> 10 UI / mL) e 94,0% foram soroprotegidos contra doenças invasivas por Hib (> 1 gg / mL).

Em relação à coqueluche, um mês após a vacinação primária 99,4% e 100% dos indivíduos desenvolveram anticorpos > 8 EU / mL contra antígenos PT e FHA, respectivamente. Um mês após a dose de reforço, 99,4% dos indivíduos desenvolveram anticorpos > 8 EU / mL contra os antígenos PT e FHA. As concentrações de anticorpos contra coqueluche aumentaram 5 a 9 vezes após a vacinação primária e 8 a 19 vezes após a dose de reforço.

Respostas imunológicas de HEXAXIM em bebês expostos ao HIV

As respostas imunes aos antígenos de HEXAXIM em 51 bebês expostos ao HIV (9 infectados e 42 não infectados) foram avaliadas após um esquema de vacinação primária de 3 doses às 6, 10 e 14 semanas de idade e uma dose de reforço aos 15 aos 18 meses de idade.

Um mês após a vacinação primária, todos os bebês foram soroprotegidos contra difteria (> 0,01 IU / mL), tétano (> 0,01 IU / mL), poliovírus dos tipos 1, 2 e 3 (> 8 (1 / diluição), hepatite B (> 10 IU / mL) e mais de 97,6% para doenças invasivas por Hib (> 0,15 gg / mL).

Um mês após a dose de reforço, todos os indivíduos foram seroprotegidos contra difteria (> 0,1 UI / mL), tétano (> 0,1 UI / mL), poliovírus dos tipos 1, 2 e 3 (> 8 (1 / diluição), hepatite B (> 10 UI / mL) e mais de 96,6% para doenças invasivas por Hib (> 1 gg / mL).

Em relação à coqueluche, um mês após a vacinação primária, 100% dos indivíduos desenvolveram anticorpos > 8 EU / mL contra os antígenos PT e FHA. Um mês após a dose de reforço, 100% dos indivíduos desenvolveram anticorpos > 8 EU / mL contra os antígenos PT e FHA. As taxas de seroconversão definidas como aumento mínimo de 4 vezes em comparação com o nível de pré-vacinação (pré-dose 1) foram de 100% no grupo infectado e exposto ao HIV para anti-PT e anti-FHA, e 96,6% para anti-PT e 89,7 % para anti-FHA no grupo exposto ao HIV e não infectado.

Eficácia e efetividade na proteção contra coqueluche

A eficácia dos antígenos pertussis acelulares contidos em HEXAXIM contra o tipo mais severo de coqueluche de acordo com a definição da OMS (> 21 dias de tosse paroxística) está documentada em um estudo duplo cego randomizado com crianças que receberam uma série primária de 3 doses em um país altamente endêmico (Senegal). A capacidade dos antígenos pertussis acelulares contidos em HEXAXIM em reduzir a incidência e controlar a coqueluche por um longo período foi acompanhada e demonstrada pela vigilância por 10 anos da coqueluche na Suécia com utilização da vacina pentavalente.

Efetividade na proteção contra doenças invasivas causadas pelo Hib

A efetividade da vacina contra doenças invasivas causadas pelo Hib quando em vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalente e hexavalente) foi demonstrada na Alemanha em um extenso estudo de vigilância pós-comercialização (mais de 5 anos de acompanhamento). A efetividade da vacina foi de 96,7% para o esquema primário de vacinação completo e de 98,5% para a dose de reforço (independentemente da vacinação primária).

3. características farmacológicas

HEXAXIM é uma combinação bacteriana e viral que induz a produção de anticorpos contra as respectivas bactérias e vírus, e, portanto, ajuda a proteger contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b.

4. contraindicações

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 6 semanas de idade.

5. advertências e precauções

Se for de conhecimento que qualquer dos eventos a seguir ocorreu em relação temporal ao recebimento de uma vacina contendo antígenos pertussis, a decisão de administrar outras doses de vacina contendo antígenos pertussis deve ser cuidadosamente considerada:

Poderá haver algumas circunstâncias, como alta incidência de pertussis, em que os potenciais benefícios superam possíveis riscos.

A segurança e eficácia da vacina em crianças com idade superior a 24 meses não foram estabelecidas.

Uso em bebês prematuros:

Dados de imunogenicidade estão disponíveis para 105 bebês prematuros. Estes dados suportam uso de HEXAXIM em bebês prematuros.

Conforme esperado, uma resposta imunológica mais baixa foi observada em bebês prematuros para alguns antígenos quando indiretamente comparados com bebês nascidos a termo, embora os níveis soroprotetores tenham sido alcançados (ver Seção 2. Resultados de eficácia).

Não foram coletados dados de segurança em bebês prematuros (nascidos < 37 semanas de gestação) em ensaios clínicos.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48 a 72 horas devem ser considerados ao administrar a série de imunização primária para bebês muito prematuros (nascidos < 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é alto neste grupo de bebês, a vacinação não deve ser descartada ou adiada.

Uso na gravidez e lactação:

Esta vacina não é indicada para a administração em mulheres em idade fértil.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

6. interações medicamentosas

Dados de administração concomitante de HEXAXIM com vacinas pneumocócicas polissacarídicas CRM conjugadas demonstram não haver interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos contra cada um dos antígenos individuais.

Dados de administração concomitante de HEXAXIM com vacinas sarampo-caxumba-rubéola demonstraram não haver interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos contra cada um dos antígenos individuais quando administrada em vacinação de reforço.

Dados históricos da administração concomitante com vacinas rotavírus demonstraram não haver interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos contra cada um dos antígenos individuais quando administrada na vacinação primária de 3 doses.

Dados sobre a administração concomitante de HEXAXIM com uma vacina meningocócica conjugada C-TT ou uma vacina meningocócica conjugada A/C/W-135/Y-TT não demonstraram interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antígenos.

HEXAXIM não deve ser misturada com outras vacinas ou qualquer outro medicamento de uso parenteral. Locais distintos de injeção devem ser utilizados para o caso de administração concomitante.

Exceto em caso de imunoterapia supressiva, nenhuma interação clínica significativa com outros tratamentos ou produtos biológicos foram relatados.

Interferência em testes laboratoriais:

Uma vez que o antígeno polissacarídico capsular da Hib é excretado na urina, um teste de urina positivo pode ser observado em 1–2 semanas após a vacinação. Outros testes devem ser realizados para a confirmação de infecção por Hib durante este período.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

HEXAXIM deve ser armazenada em refrigerador entre +2°C e +8°C. Não congelar.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade de HEXAXIM é de 48 meses. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicada no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A seringa só deve ser retirada do cartucho no momento do uso, de modo a protegê-la da luz.

A aparência normal após agitação de HEXAXIM é de uma suspensão turva esbranquiçada uniforme.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com os procedimentos locais acordados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Posologia

Vacinação primária:

O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5mL (normalmente aos 2, 4 e 6 meses de idade) a serem administradas em intervalos de ao menos 4 semanas, de acordo com as recomendações oficiais.

Todos os esquemas de vacinação, incluindo o do Programa Nacional de Vacinação, podem ser aplicados com ou sem uma dose de vacina hepatite B aplicada ao nascer.

Quando uma dose de vacina hepatite B é aplicada ao nascer, HEXAXIM pode ser utilizada para complementar as doses de vacina de hepatite B a partir de 6 semanas de idade. Se uma segunda dose de vacina hepatite B for necessária antes dessa idade, deve ser utilizada uma vacina monovalente de hepatite B.

Vacinação de reforço:

Após a vacinação com 3 doses de 0,5mL de HEXAXIM , uma dose de reforço deve ser administrada.

Após o esquema de vacinação primária de três doses com HEXAXIM e na ausência de vacinação contra a hepatite B no nascimento, é necessário dar uma dose de reforço da vacina hepatite B. HEXAXIM pode ser considerada para o reforço.

A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais, mas, ao menos uma dose de Hib deve ser administrada.

HEXAXIM pode ser usada como dose de reforço para indivíduos que tenham recebido anteriormente outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente associada a hepatite B.

Modo de usar

HEXAXIM deve ser administrada por via intramuscular. Os locais de injeção usualmente recomendados são o lado anterolateral da coxa em crianças pequenas e lactentes, e o músculo deltóide em crianças de mais idade.

As vias intradérmica e intravenosa não devem ser utilizadas. Não administrar por injeção intravascular: certificar-se de que a agulha não penetrou em um vaso sanguíneo.

Preferencialmente, membros distintos devem ser utilizados para as administrações concomitantes.

Antes da aplicação, agitar bem a seringa até o conteúdo se tornar uma suspensão turva e uniforme.

A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Se for observada alguma partícula estranha ou alteração do aspecto, descartar a seringa.

Para as seringas sem a agulha acoplada, a agulha deve ser firmemente colocada na seringa, por rotação de % de volta.

9. reações adversas

Como todo o medicamento, HEXAXIM pode provocar algumas reações adversas.

Foi observada uma reatogenicidade um pouco maior após a primeira dose, quando comparada às doses subsequentes.

A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação dos eventos adversos:

Dados de estudos clínicos:

Em estudos com sujeitos que receberam HEXAXIM , as reações mais frequentemente relatadas (expressas por dose) incluem dor no local da aplicação, irritabilidade, choro e eritema no local da aplicação.

Edema extenso do membro. Reações no local de injeção (> 50mm), incluindo edema extenso do membro de aplicação além de uma ou duas articulações, foram relatados em crianças. Estas reações começam entre 24–72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolvem espontaneamente entre 3–5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacinas contendo pertussis acelular, com um risco maior após a 4a e 5a doses.

Dados pós-comercialização:

Muito raro: reações anafiláticas

Muito raro: convulsões, com ou sem febre

Por se tratar de um medicamento novo, dados de segurança são atualizados frequentemente.

Potenciais eventos adversos:

Estes eventos foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais dos componentes ou constituintes de HEXAXIM e não diretamente a esta vacina.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Distúrbios do Sistema Nervoso

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Aplicação

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com esta vacina, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Nenhum caso de superdose foi reportado.

Em caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para que o devido acompanhamento possa ser dado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro MS n° 1.8326.0395

Farmacêutico Responsável: Ricardo Jonsson

CRF-SP n° 40.796

Registrado e importado por :

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ – 10.588.595/0010–92

@Marca Registrada

Fabricado, Envasado e Embalado por:

Sanofi Pasteur

Val de Reuil, França

IB190320

Esta bula foi aprovada em 18/04/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

7. Cuidados de armazenamento do medicamento

Dizeres Legais

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

10/06/2021

2247795/21–8

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

–

–

–

–

VP:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

2. Resultados de eficácia

5. advertências e precauções

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

18/05/2021

1921332/21–8

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

27/11/2020

4239888/20–6

1692 – PRODUTO BIOLÓGICO -Ampliação de Uso

10/05/2021

VP:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS:

2. Resultados de Eficácia

5. advertências e precauções

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

08/07/2020

2194653/20–1

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

08/07/2020

2194653/20–1

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

08/07/2020

Dizeres Legais

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

15/05/2020

1527069/20–6

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

04/07/2019

0593293/19–9

11343 – PRODUTO BIOLÓGICO -Alteração de texto de bula relacionado a dados clínicos

16/04/2020

VP: Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

03/01/2020

0021760/20–3

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

03/01/2020

0021760/20–3

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

03/01/2020

VP:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS:

VP/ VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

5. Advertências e Precauções

17/12/2019

3487419/19–4

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

17/07/2019

0630656/19–0

10305 – PRODUTO BIOLÓGICO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

16/09/2019

Dizeres Legais

VP/VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

19/09/2019

2210549/19–2

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

03/05/2019

0400558/19–9

1692 – PRODUTO BIOLÓGICO -Ampliação de Uso

16/09/2019

VP Identificação do medicamento 1. Para que este medicamento é indicado?

VP/VPS

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 2 AGU

21/06/2018

0498550/18–8

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

21/06/2018

0498550/18–8

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

21/06/2018

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VPS

2. Resultados de eficácia

4. contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

8. Posologia e modo de usar