Bula para paciente - GLYQUIN XM BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glyquin ®XM é indicado para o clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), lentigos senis ou melanose solar (manchas provocadas pelo sol, que aparecem em áreas expostas, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosos que se expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina.
2. como este medicamento funciona?
A aplicação tópica da hidroquinona em animais inibe a síntese da melanina e os processos envolvidos com a melanização e incrementa a excreção da melanina dos melanócitos. A mesma ação, acredita-se, seja responsável pelo efeito despigmentante em humanos. Ao contrário da monobenzona, a hidroquinona demonstrou não destruir os melanócitos e portanto não conduzir a uma despigmentação permanente. O processo de despigmentação pode levar de 1 a 4 meses para que apresente um efeito satisfatório, ainda que a melanina preexistente seja eliminada pelo processo normal de esfoliação do extrato córneo e a excreção da nova melanina seja incrementada pela hidroquinona.
O ácido glicólico proporciona um clareamento mais rápido da pele.
O tocoferol (racealfatocoferol) e o ácido ascórbico (palmitato de ascorbila) protegem a pele contra danos ambientais, e o último possui também, um efeito estabilizante sobre a preparação, dispensando assim a adição de metabissulfito de sódio, que possui reconhecido efeito alergênico.
3. quando não devo usar este medicamento?
Glyquin® XM é contraindicado em casos reconhecidos de sensibilidade ou reações alérgicas ao produto ou a algum de seus componentes. A segurança do uso de hidroquinona tópica durante a gravidez ou em crianças menores de 12 anos não foi estabelecida. Assim, o uso do produto não é recomendado nesses casos.
Evite exposição ao sol após utilizar o produto. Glyquin® XM não deve ser utilizado como protetor solar.
Evite contato do produto com os olhos. Caso isso ocorra, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Glyquin® XM não deve ser aplicado sobre a pele irritada, ferida e na presença de queimaduras solares.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A segurança de Glyquin® XM em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos o produto somente pode ser usado quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O médico deve estar familiarizado com os componentes da formulação do produto antes da prescrição do medicamento. Deve ser realizado um teste de sensibilidade antes do uso de Glyquin® XM através da aplicação de uma pequena quantidade em uma região de pele intacta e observação após 24 horas. Uma pequena vermelhidão não é contraindicação para o uso do produto, mas se ocorrer coceira, formação de vesícula ou resposta inflamatória excessiva o tratamento não é recomendado. É recomendada a supervisão intensiva do paciente. Deve ser evitado o contato com os olhos. Caso não seja observado efeito clareador na pele após 2 meses de tratamento, o uso de Glyquin® XM deve ser descontinuado.
O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido de benzoíla, água oxigenada e bicarbonato de sódio podem provocar um escurecimento de curta duração, na pele nas regiões tratadas. Este escurecimento pode ser revertido pela descontinuação do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas. Glyquin® XM pode ser aplicado simultaneamente com outros medicamentos de uso tópico e cosméticos.
Não existem restrições de uso para pacientes idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.
Glyquin® XM possui 24 meses de validade a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Glyquin ®XM é um creme homogêneo, amarelo claro a amarelo, com textura suave e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Glyquin® XM é um medicamento de uso tópico. Deve ser aplicado e friccionado sobre a área afetada duas vezes ao dia ou conforme orientação médica. O conteúdo do sachê deve ser utilizado de uma só vez. Se desejar, após 1 hora da aplicação retirar suavemente o excesso com papel absorvente e seco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Glyquin® XM é um agente clareador da pele que pode produzir efeitos cosméticos indesejáveis se não for utilizado conforme indicação.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que puder. Se for quase hora da próxima aplicação, espere até lá para aplicar o produto e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Não existem relatos de reações adversas sistêmicas. Ocasionalmente pode ocorrer reação de hipersensibilidade (dermatite de contato localizada). Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado e, o médico, notificado imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem relatos de reações sistêmicas pelo uso tópico de Glyquin® XM. Contudo, o tratamento deve ser limitado a pequenas áreas do corpo de cada vez, tendo em vista que alguns pacientes apresentaram vermelhidão transitória e uma sensação de queimação.
Em caso de ingestão acidental, comunique imediatamente o médico ou um centro de controle de envenenamentos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.1961.0023
Resp. Técnica: Dra. Andréia Marini – CRF-SP n° 46.444
Registrado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre – RS
CNPJ 27.011.022/0001–03
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Bausch Health Companies, Inc. – Canadá
Fabricado e Embalado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP
Embalado por:
Mappel Indústria de Embalagens S.A.
Rua Miro Vetorazzo, 1619 – São Bernardo do Campo – SP
SAC
08007026464
“Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/11/2020.”
Embalagem recidável
4000019548 VA639/E
BAUSCK- Health
BAUSCH-
Produto: Glyquin® XM
Processo de origem: 25351.508322/2020–03
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do Expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 09/11/2020 | – | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/06/2020 | 1778756/20–4 | 1995 – SIMILAR -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 08/11/2020 | Dizeres Legais | VP | 40 MG/G + 100 MG/G CREM DERM CT 28 SACH X 1 G |
NA = Não aplicável